Revatio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-11-2016
Ingredjent attiv:
sildenafilis
Disponibbli minn:
Upjohn EESV
Kodiċi ATC:
G04BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sildenafil
Grupp terapewtiku:
Urologiniai preparatai
Żona terapewtika:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suaugusių pacientų, sergančių plaučių arterine hipertenzija, gydymas, klasifikuojamas kaip II ir III funkcinės klasės Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO), siekiant pagerinti fizinį krūvį. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas. Vaikų populationTreatment pediatrinių pacientų amžiaus vienerių metų iki 17 metų amžiaus su plaučių arterinės hipertenzijos. Esminis plaučių hipertenzija ir plaučių hipertenzija, susijusia su įgimta širdies liga, parodė veiksmingumą pratimų pajėgumo arba plaučių hemodinamikos pagerinimui. Revatio tirpalo injekcijos yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių arterinės hipertenzijos, kurie yra šiuo metu nustatytą žodžiu Revatio ir kurie laikinai negali priimti žodžiu terapija, bet yra kitaip kliniškai ir haemodynamically stabili. Revatio (žodžiu) yra nurodyta, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių arterinės hipertenzijos klasifikuojamas kaip KAS funkcinės klasės II ir III, pagerinti fizinio pajėgumo. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-28
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. PAKUOTĖS LAPELIS
82
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REVATIO 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sildenafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revatio
3.
Kaip vartoti Revatio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Revatio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REVATIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris
priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo
fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį
plaučiuose.
Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų,
kuriems diagnozuotas padidėjęs
kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė
hipertenzija).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVATIO
REVATIO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto
oksido donorų, pavyzdžiui, amilo
nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami
krūtinės skausmui (krūtinės anginos
priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį.
Jeigu vartojote minėtų vaistų,
pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją
arba vaistininką;
-
jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma pl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revatio 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio
(citrato pavidalo).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje
jų pusėje yra užrašas ,,PFIZER“,
kitoje - ,,RVT 20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiems pacientams
Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal
PSO klasifikaciją plautine arterine
hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą. Vaistinis
preparatas veiksmingas gydant
pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją,
susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Vaikų populiacija
Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems
diagnozuota plautinė arterinė
hipertenzija, gydymas. Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių
kraujotakos pagerėjimą nustatytas
veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę
hipertenziją, susijusią su įgimta širdies
liga (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis
plautinės arterinės hipertenzijos gydymo
patirties. Jeigu vartojančio Revatio ligonio būklė blogėja,
būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais
gydymo būdais.
Dozavimas
_Suaugusiems pacientams _
Rekomenduojama dozė – po 20 mg tris kartus per parą. Gydytojas
turi patarti pacientui, kuris užmiršo
pavartoti Revatio, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau
vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
_ _
_Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų) _
Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17
m
Aqra d-dokument sħiħ
