Retacrit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2011
Ingredjent attiv:
epoetin zeta
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Inne leki przeciwanemiczne
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej;leczenie ciężkiej niedokrwistości nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Retacrit może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (z niedoboru żelaza), jeśli кровосберегающих procedur brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (czterech lub więcej jednostek krwi dla kobiet i pięć lub więcej jednostek dla mężczyzn). Retacrit może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka alogenicznych transfuzji krwi w człowieka-pacjenci z niedokrwistości z niedoboru żelaza do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań przetaczania . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. Hemoglobiny 10-13 g/dl), które nie mają autologicznych predonation program jest dostępny i z oczekiwaną umiarkowaną utratą krwi (od 900 do 1800 ml).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
95
B. ULOTKA DLA PACJENTA
96
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RETACRIT 1000 IU/0,3 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 2000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 3000 IU/0,9 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 4000 IU/0,4 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 5000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 6000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 8000 IU/0,8 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 10 000 IU/1,0 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 40 000 IU/1,0 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
epoetyna zeta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit
3.
Jak stosować Retacrit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Retacrit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETACRIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Retacrit zawiera substancję czynną o nazwie epoetyna zeta. Jest to
białko, które po
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retacrit 1000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 2000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 3000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 4000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 5000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 6000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 8000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Retacrit 1000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 2000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 3000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 4000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 10 000 IU epoetyny
zeta na ml.
Retac
Aqra d-dokument sħiħ
