Retacrit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin zeta

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin zeta

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki przeciwanemiczne

Terapeuttinen alue:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Käyttöaiheet:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej;leczenie ciężkiej niedokrwistości nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Retacrit może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (z niedoboru żelaza), jeśli кровосберегающих procedur brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (czterech lub więcej jednostek krwi dla kobiet i pięć lub więcej jednostek dla mężczyzn). Retacrit może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka alogenicznych transfuzji krwi w człowieka-pacjenci z niedokrwistości z niedoboru żelaza do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań przetaczania . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. Hemoglobiny 10-13 g/dl), które nie mają autologicznych predonation program jest dostępny i z oczekiwaną umiarkowaną utratą krwi (od 900 do 1800 ml).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-18

Pakkausseloste

95
B. ULOTKA DLA PACJENTA
96
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RETACRIT 1000 IU/0,3 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 2000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 3000 IU/0,9 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 4000 IU/0,4 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 5000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 6000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 8000 IU/0,8 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 10 000 IU/1,0 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
RETACRIT 40 000 IU/1,0 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
epoetyna zeta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit
3.
Jak stosować Retacrit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Retacrit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETACRIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Retacrit zawiera substancję czynną o nazwie epoetyna zeta. Jest to
białko, które po

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retacrit 1000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 2000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 3000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 4000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 5000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 6000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 8000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
Retacrit 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Retacrit 1000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 2000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 3000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3333 IU epoetyny
zeta na ml.
Retacrit 4000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 10 000 IU epoetyny
zeta na ml.
Retac