Resolor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Resolor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Resolor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini oħra għal stitikezza
  • Żona terapewtika:
  • Stitikezza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Resolor huwa indikat għal kura sintomatika ta 'stitikezza kronika f'adulti li fihom il-lassattivi jonqsu milli jipprovdu eżenzjoni adegwata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001012
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001012
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Resolor

prukalopride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Resolor.

X’inhu Resolor?

Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride. Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).

Għal xiex jintuża Resolor?

Resolor jintuża fil-kura ta’ sintomi ta’ konstipazzjoni kronika (fit-tul) f’adulti li l-lassattivi (mediċini li

jikkawżaw movimenti fl-imsaren) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Resolor?

Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum. Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena

għandhom jibdew b’doża ta’ 1 mg darba kuljum, u din tista’ tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun

hemm bżonn.

Kif jaħdem Resolor?

Is-sustanza attiva f’Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT

’. Dan ifisser li din taħdem

simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u

teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT

’.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Meta 5-HT teħel ma’ dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin. Bl-istess mod,

meta l-prukalopride teħel ma’ dawn ir-riċetturi u tistimulahom, jiżdied dan il-moviment u jippermetti li

l-imsaren jitbattlu iktar malajr.

Kif ġie studjat Resolor?

Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew

1,999 pazjent b’konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa. Il-pazjenti ma kinux irrispondew

tajjeb biżżejjed għal kura preċedenti bil-lassattivi.

Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel

b'konstipazzjoni kronika.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet

darbiet fil-ġimgħa fuq perjodu ta’ 12-il ġimgħa mingħajr l-għajnuna tal-lassattivi.

X’benefiċċju wera Resolor matul l-istudji?

Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika. Fuq perjodu ta’ 12-il ġimgħa,

24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas

tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma’ 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Ir-

riżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f’doża akbar ta’ 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta’

2 mg.

Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177)

battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li

nagħtaw plaċebo (32 minn 181).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Resolor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Resolor (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, nawżja (dardir), dijarrea u wġigħ addominali (ta’ żaqq). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Resolor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Resolor m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi li jeħtieġu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-

demm). Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali,

kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta’ Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni

tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon

tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Resolor?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Resolor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Resolor?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Resolor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Resolor, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Resolor

EMA/337043/2015

Paġna 2/3

Aktar informazzjoni dwar Resolor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-15 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Resolor jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Resolor,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Resolor 1

mg

pilloli miksijin b’rita

Resolor 2

mg

pilloli miksijin b’rita

prucalopride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Resolor u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Resolor

Kif għandek tieħu Resolor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Resolor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Resolor u gћalxiex jintuża

Resolor fih is-sustanza attiva prucalopride.

Resolor jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi

gastrointestinali). Hu jaħdem fuq il-membrana tal-muskoli tal-imsaren, u jgħin biex ireġġa’ lura l-

funzjonament normali tal-musrana. Il-pilloli jintużaw għall-kura ta’ stitikezza kronika f’adulti li l-

lassattivi fihom ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.

Mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Resolor

Tiħux Resolor:

jekk int allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal prucalopride jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk qiegħda fuq dijaliżi tal-kliewi,

jekk tbati minn perforazzjoni jew ostruzzjoni fil-membrana tal-imsaren, infjammazzjoni severa

tal-apparat intestinali, bħall-marda ta’ Crohn, kolite ulċerattiva jew megakolon/megarektum

tossiku.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Resolor.

Oqgħod attent ħafna b’Resolor u kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tbati minn mard tal-kliewi sever,

jekk tbati minn mard tal-fwied sever,

jekk qiegħda taħt superviżjoni minn tabib għal problema medika severa bħal mard tal-qalb jew

tal-pulmun, problemi fis-sistema nervuża jew mentali, kanċer, AIDS jew disturb ormonali.

Jekk taqbdek dijarea qawwija ħafna, il-pillola kontraċettiva tista’ ma taħdimx sewwa u għalhekk hu

rakkomandat li jintuża metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni. Ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’

tagħrif tal-pillola kontraċettiva li qiegħda tieħu.

Mediċini oħra u Resolor

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Meta tieħu Resolor ma’ l-ikel u max-xorb

Resolor jista’ jittieħed mal-ikel u max-xorb jew fuq stonku vojt, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata.

Tqala u treddigħ

Resolor mhuwiex rakkomandat għall-użu waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija.

Uża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Resolor, biex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Resolor, għid lit-tabib tiegħek.

Meta tredda’, prucalopride jista’ jgħaddi għal ġol-ħalib tas-sider. It-treddigħ mhuwiex rakkomandat

waqt il-kura b’Resolor. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux probabbli li Resolor jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi

kultant, Resolor jista’ jikkaġuna sturdament u għeja, speċjalment fl-ewwel jum tal-kura, u dan jista’

jkollu effett fuq is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Resolor fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattjah qabel tieħu din

il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Resolor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ħu

Resolor kuljum għaż-żmien kollu li jordnalek it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jerġa’ jevalwa l-kundizzjoni tiegħek u l-benefiċċju tal-kura

kontinwa wara l-ewwel 4 ġimgħat u mbagħad f’intervalli regolari.

Id-doża ta’ Resolor li ssoltu tingħata lill-biċċa l-kbira tal-pazjenti hija pillola waħda ta’ 2 mg darba

kuljum.

Jekk għandek iżjed minn 65 sena jew għandek mard sever tal-fwied, id-doża tal-bidu hi pillola waħda

ta’ 1 mg darba kuljum, li t-tabib tiegħek jista’ jżid għal 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda wkoll doża aktar baxxa minn pillola ta’ 1 mg kuljum jekk ikollok

mard sever tal-kliewi.

Li tieħu doża ogħla milli rakkomandat mhix se tagħmel il-prodott jaħdem aħjar.

Resolor qiegħed biss għall- adulti u m’għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.

Jekk tieħu Resolor aktar milli suppost

Importanti li tieħu d-doża li jordnalek it-tabib tiegħek. Jekk tkun ħadt Resolor aktar milli suppost, hu

possibbli li jaqbduk dijarea, uġigħ ta’ ras u/jew dardir. F’każ ta’ dijarea, aċċerta ruħek li tixrob

biżżejjed ilma.

Jekk tinsa tieħu Resolor

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pillola li tkun insejt tieħu. Sempliċiment ħu d-doża li

jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Resolor

Jekk tieqaf tieħu Resolor, is-sintomi tal-istitikezza jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji jseħħu l-aktar fil-bidu tal-kura u ġeneralment jgħibu fi ftit ġranet b’kura

li tkompli.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jafettwaw iktar minn

persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras, tħossok ma tiflaħx, dijarrea u wġigħ addominali.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’mod komuni (jistgħu jafettwaw sa persuna 1 minn kull

10): tnaqqis tal-aptit, sturdament, remettar, disturb fid-diġestjoni (dispepsija), gass, ħsejjes mhux

normali mill-imsaren, għeja.

Dehru wkoll l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin (jistgħu jafettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

rogħda, qalb tħabbat bil-qawwi, fsada rektali, żieda fil-frekwenza li tgħaddi l-awrina (pollakjurja), deni

u ma tħossokx tajjeb. Jekk qalbek tibda tħabbat bil-qawwi, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Resolor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett tal-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Resolor

Is-sustanza attiva hi prucalopride.

Pillola waħda miksija b’rita ta’ Resolor 1 mg fiha 1 mg ta’ prucalopride (bħala succinate).

Pillola waħda miksija b’rita ta’ Resolor 2 mg fiha 2 mg ta’ prucalopride (bħala succinate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium

stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol. Il-pillola ta’ 2 mg fiha wkoll iron

oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).

Id-Dehra ta’ Resolor u l-kontenuti tal-pakkett

Resolor 1 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bejn bojod għal abjad jagħti fil-griż, tondi u mmarkati

“PRU 1” fuq naħa waħda.

Resolor 2 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi “PRU 2” fuq naħa waħda.

Resolor jiġi f’folja tal-aluminju/folja perforata tal-aluminju ta’ doża waħda (immarkata bil-kalendarju)

li fiha 7 pilloli. Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali fil-pajjiż tiegħek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Il-Manifattur

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Il-Belġju

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele (Latina)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.