Resolor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-08-2015
Ingredjent attiv:
Prucalopride succinato
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Kodiċi ATC:
A06AX05
INN (Isem Internazzjonali):
prucalopride
Grupp terapewtiku:
Altri farmaci per la stitichezza
Żona terapewtika:
Stipsi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Resolor è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica negli adulti nei quali i lassativi non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-14
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RESOLOR 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RESOLOR 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
prucalopride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Resolor e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
3.
Come prendere Resolor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Resolor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RESOLOR E A CHE COSA SERVE
Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la
motilità intestinale (procinetici
gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino,
aiutando a ripristinare il suo normale
funzionamento. Resolor viene impiegato per il trattamento della
costipazione cronica negli adulti nei
quali i lassativi non funzionano correttamente.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RESOLOR
NON PRENDA RESOLOR
-
se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
-
se è sottoposto a dialisi renale,
-
se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave
infiammazione del tratto
intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o
megacolon/megaretto tossico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
Faccia particolare atte
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Resolor 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (come
succinato).
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 142,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con
impresso “PRU 1” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione
cronica negli adulti a cui i lassativi
non riescono a fornire adeguato sollievo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora
del giorno.
Per via della specifica modalità di azione della prucalopride
(stimolazione della motilità propulsiva),
una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare
un aumento dell’efficacia.
Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace
dopo 4 settimane di trattamento,
occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di
continuare il trattamento.
L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in
doppio cieco controllati con placebo di una
durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo
l’efficacia oltre i tre mesi non è stata
dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato,
il beneficio dovrà essere
rivalutato a intervalli regolari.
Popolazioni particolari
_Anziani (>65 anni)_: Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere
paragrafo 5.2); se necessario la dose
può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
_Pazienti affetti da insufficienza renale_: La dose per i pazienti
affetti da grave insufficienza renale
(GFR <30 ml/minuti/1,73 m
2
) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragraf
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