Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
agalsidazė alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Fabriko liga
Replagal yra skirtas ilgalaikis fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota Fabry liga (α-galaktozidazės-A trūkumas).
Revision: 28
Įgaliotas
2001-08-03
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI agalsidazė alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Replagal 3. Kaip vartojamas Replagal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Replagal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REPLAGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Replagal medžiaga yra agalsidazė alfa (1 mg/ml). Agalsidazė alfa yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma. Ji gaunama ląstelėse aktyvavus α- galaktozidazės A geną. Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui. Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti. Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai, kai fermento organizme nėra arba jo kiekis yra mažesnis nei paprastai. Šitaip yra Fabry ligos atveju. Pacientams, kurie buvo gydomi Replagal, po 6 mėnesių gydymo reikšmingai sumažėjo skausmas, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą). Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais. Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPLAGAL JUMS NEGALIMA VARTOTI Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg agalsidazės alfa*. Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg agalsidazės alfa. *agalsidazė alfa yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Viename šio vaistinio preparato flakone yra 14,2 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis. Dozavimas Replagal dozė – 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijai į veną kas antrą savaitę atlikti. _Ypatingos populiacijos_ _Senyviems pacientams_ Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas. _Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija_ Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų. _Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija_ Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti. Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją. Yra mažai duomenų apie skyrimą 3 dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nė Aqra d-dokument sħiħ