Rasitrio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-09-2012
Ingredjent attiv:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA54
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Širdies ir kraujagyslių sistema
Żona terapewtika:
Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rasitrio yra skirtas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai kontroliuojama derinys aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido atsižvelgiant tuo pačiu metu tą pačią dozę kaip derinys.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
201
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
202
PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Aliskirenas/amlodipinas/hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rasitrio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rasitrio
3.
Kaip vartoti Rasitrio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rasitrio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RASITRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RASITRIO
Rasitrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, vadinamų
aliskirenu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu.
Visos šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį
(sergant hipertenzija).
Aliskirenas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai
renino inhibitoriais. Šios
grupės vaistai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotenzinas II skatina
siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažinus
angiotenzino II kiekį,
kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja.
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų
blokatoriais; šie vaistai
padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Amlodipinas skatina
kraujagysles išsiplėsti ir
atsipalaiduoti; todėl kraujospūdis mažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų
grupei. Hidrochlorotiazidas
didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
Padidė
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu), 5 mg
amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltai violetinės spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „YIY“, o kitoje pusėje – „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasitrio skirtas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems
pacientams vietoje aliskireno,
amlodipino ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas
pakankamai šių veikliųjų medžiagų
vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame
vaistiniame preparate.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Rasitrio dozė yra viena tabletė per parą.
Pacientams, kasdien tuo pačiu metu kartu vartojantiems atskirų
aliskireno, amlodipino ir
hidrochlorotiazido preparatų, gydymą galima keisti Rasitrio
tabletėje esančiu fiksuotų veikliųjų
medžiagų dozių deriniu, kuriame yra tokios pat veikliųjų
medžiagų dozės.
Fiksuotų dozių derinį galima skirti tik tuomet, kai padidinus kartu
vartojamų atskirų veikliųjų
medžiagų dozes nustatomas stabilus jų poveikis. Vaisto dozė turi
būti parenkama individualiai ir
koreguojama pagal klinikinį paciento atsaką.
Ypatingos pacientų grupės
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _
Įrodyta padidėjusi su hipotenzija susijusi nepageidaujamų reakcijų
rizika 65 metų ir vyresniems
pacientams, vartojusiems Rasitrio. Todėl, 65 metų ir vyresniems
pacientams Rasitrio skirti atsargiai.
Rekomenduojama pradinė aliskireno dozė šios grupės pacientams yra
150 mg. Daugeliui senyvų
pacientų padidinus dozę iki 300 mg, klinikai reikšming
Aqra d-dokument sħiħ
