Rasitrio

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2012

Active ingredient:

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA54

INN (International Name):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Širdies ir kraujagyslių sistema

Therapeutic area:

Hipertenzija

Therapeutic indications:

Rasitrio yra skirtas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai kontroliuojama derinys aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido atsižvelgiant tuo pačiu metu tą pačią dozę kaip derinys.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-11-22

Patient Information leaflet

                                201
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
202
PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Aliskirenas/amlodipinas/hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rasitrio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rasitrio
3.
Kaip vartoti Rasitrio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rasitrio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RASITRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RASITRIO
Rasitrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, vadinamų
aliskirenu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu.
Visos šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį
(sergant hipertenzija).

Aliskirenas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai
renino inhibitoriais. Šios
grupės vaistai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotenzinas II skatina
siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažinus
angiotenzino II kiekį,
kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų
blokatoriais; šie vaistai
padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Amlodipinas skatina
kraujagysles išsiplėsti ir
atsipalaiduoti; todėl kraujospūdis mažėja.

Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų
grupei. Hidrochlorotiazidas
didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
Padidė
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu), 5 mg
amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltai violetinės spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „YIY“, o kitoje pusėje – „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasitrio skirtas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems
pacientams vietoje aliskireno,
amlodipino ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas
pakankamai šių veikliųjų medžiagų
vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame
vaistiniame preparate.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Rasitrio dozė yra viena tabletė per parą.
Pacientams, kasdien tuo pačiu metu kartu vartojantiems atskirų
aliskireno, amlodipino ir
hidrochlorotiazido preparatų, gydymą galima keisti Rasitrio
tabletėje esančiu fiksuotų veikliųjų
medžiagų dozių deriniu, kuriame yra tokios pat veikliųjų
medžiagų dozės.
Fiksuotų dozių derinį galima skirti tik tuomet, kai padidinus kartu
vartojamų atskirų veikliųjų
medžiagų dozes nustatomas stabilus jų poveikis. Vaisto dozė turi
būti parenkama individualiai ir
koreguojama pagal klinikinį paciento atsaką.
Ypatingos pacientų grupės
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _
Įrodyta padidėjusi su hipotenzija susijusi nepageidaujamų reakcijų
rizika 65 metų ir vyresniems
pacientams, vartojusiems Rasitrio. Todėl, 65 metų ir vyresniems
pacientams Rasitrio skirti atsargiai.
Rekomenduojama pradinė aliskireno dozė šios grupės pacientams yra
150 mg. Daugeliui senyvų
pacientų padidinus dozę iki 300 mg, klinikai reikšming
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

ATC code C09XA54

C09XA54

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rasitrio aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Rasitrio aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

View documents history

Documents history Documents history

Rasitrio