Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Širdies ir kraujagyslių sistema
Hipertenzija
Rasitrio yra skirtas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai kontroliuojama derinys aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido atsižvelgiant tuo pačiu metu tą pačią dozę kaip derinys.
Revision: 1
Panaikintas
2011-11-22
201 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 202 PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas/amlodipinas/hidrochlorotiazidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rasitrio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rasitrio 3. Kaip vartoti Rasitrio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rasitrio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RASITRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RASITRIO Rasitrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu. Visos šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant hipertenzija). Aliskirenas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Šios grupės vaistai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažinus angiotenzino II kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja. Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais; šie vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Amlodipinas skatina kraujagysles išsiplėsti ir atsipalaiduoti; todėl kraujospūdis mažėja. Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį. Padidė Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu), 5 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltai violetinės spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „YIY“, o kitoje pusėje – „NVR“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rasitrio skirtas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams vietoje aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Rasitrio dozė yra viena tabletė per parą. Pacientams, kasdien tuo pačiu metu kartu vartojantiems atskirų aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido preparatų, gydymą galima keisti Rasitrio tabletėje esančiu fiksuotų veikliųjų medžiagų dozių deriniu, kuriame yra tokios pat veikliųjų medžiagų dozės. Fiksuotų dozių derinį galima skirti tik tuomet, kai padidinus kartu vartojamų atskirų veikliųjų medžiagų dozes nustatomas stabilus jų poveikis. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai ir koreguojama pagal klinikinį paciento atsaką. Ypatingos pacientų grupės _Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _ Įrodyta padidėjusi su hipotenzija susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika 65 metų ir vyresniems pacientams, vartojusiems Rasitrio. Todėl, 65 metų ir vyresniems pacientams Rasitrio skirti atsargiai. Rekomenduojama pradinė aliskireno dozė šios grupės pacientams yra 150 mg. Daugeliui senyvų pacientų padidinus dozę iki 300 mg, klinikai reikšming Perskaitykite visą dokumentą