Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Revision: 27
Autorizat
2007-08-22
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASILEZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE RASILEZ 300 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez 3. Cum să utilizaţi Rasilez 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasilez 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASILEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine o substanţă activă numită aliskiren. Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi. Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Rasilez 150 mg comprimate filmate Rasilez 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rasilez 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat). Rasilez 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rasilez 150 mg comprimate filmate Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. Rasilez 300 mg comprimate filmate Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi. Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m 2 ) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1). _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Aliskiren nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m 2 ). Aqra d-dokument sħiħ