Rasilez

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Noden Pharma DAC

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Area terapeutica:

Hipertensiune

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

Dettagli prodotto:

Revision: 27

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASILEZ
150 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILEZ
300 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez
3.
Cum să utilizaţi Rasilez
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasilez
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASILEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Aliskiren aparţine unei clase de
medicamente numite inhibitori ai reninei. Inhibitorii reninei scad
cantitatea de angiotensină II pe care
o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia
vaselor sanguine, ceea ce duce la
creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de
angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine,
ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la
pacienţii adulţi. Tensiunea arterială mare
sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă
această situaţie continuă o perioadă
îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul
creierului, inimii şi rinichilor şi poate
duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Rasilez 150 mg comprimate filmate
Rasilez 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rasilez 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de
hemifumarat).
Rasilez 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de
hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rasilez 150 mg comprimate filmate
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe
cealaltă.
Rasilez 300 mg comprimate filmate
Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu
‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi. La
pacienţii a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în
decurs de două săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive, cu
excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA) sau cu
blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu
diabet zaharat sau insuficienţă renală
(rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m
2
) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată
(vezi pct. 4.4 şi 5.2). Aliskiren nu este recomandat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (RFG
< 30 ml/minut şi 1,73 m
2
).