Raplixa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
mannafíbrógen manna, trombín manna
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemostasis, skurðaðgerð
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Stuðningsmeðferð þar sem venjulegar skurðaðgerðir eru ekki nægjanlegar til að bæta blóðflæði. Raplixa verður að nota í ásamt samþykkt gelatín svampur. Raplixa er ætlað í fullorðnir yfir 18 ára aldri.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Aftakað
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Raplixa vefjalímsduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726
a.e. trombín úr mönnum.
Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5
mg fíbrínógen úr mönnum og
363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr
mönnum og 726 a.e. trombín úr
mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e.
trombín úr mönnum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsduft
Þurrt hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu
þegar hefðbundnar aðferðir við
skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis
viðurkenndum gelatínsvampi (sjá
kafla 5.1).
Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru
CE-merktir og þeir eru afgreiddir
sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir
einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn
til notkunar).
Skammtar
Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að
miða við undirliggjandi klínískar
þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn
ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki
tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð
blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar,
aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á
sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá
skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Raplixa vefjalímsduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726
a.e. trombín úr mönnum.
Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5
mg fíbrínógen úr mönnum og
363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr
mönnum og 726 a.e. trombín úr
mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e.
trombín úr mönnum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsduft
Þurrt hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu
þegar hefðbundnar aðferðir við
skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis
viðurkenndum gelatínsvampi (sjá
kafla 5.1).
Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru
CE-merktir og þeir eru afgreiddir
sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir
einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn
til notkunar).
Skammtar
Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að
miða við undirliggjandi klínískar
þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn
ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki
tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð
blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar,
aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á
sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá
skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla
Aqra d-dokument sħiħ
