Raplixa

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mannafíbrógen manna, trombín manna

Saadav alates:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemostasis, skurðaðgerð

Näidustused:

Stuðningsmeðferð þar sem venjulegar skurðaðgerðir eru ekki nægjanlegar til að bæta blóðflæði. Raplixa verður að nota í ásamt samþykkt gelatín svampur. Raplixa er ætlað í fullorðnir yfir 18 ára aldri.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Raplixa vefjalímsduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726
a.e. trombín úr mönnum.
Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5
mg fíbrínógen úr mönnum og
363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr
mönnum og 726 a.e. trombín úr
mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e.
trombín úr mönnum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsduft
Þurrt hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu
þegar hefðbundnar aðferðir við
skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis
viðurkenndum gelatínsvampi (sjá
kafla 5.1).
Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru
CE-merktir og þeir eru afgreiddir
sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir
einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn
til notkunar).
Skammtar
Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að
miða við undirliggjandi klínískar
þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn
ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki
tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð
blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar,
aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á
sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá
skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Raplixa vefjalímsduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726
a.e. trombín úr mönnum.
Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5
mg fíbrínógen úr mönnum og
363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr
mönnum og 726 a.e. trombín úr
mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e.
trombín úr mönnum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsduft
Þurrt hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu
þegar hefðbundnar aðferðir við
skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis
viðurkenndum gelatínsvampi (sjá
kafla 5.1).
Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru
CE-merktir og þeir eru afgreiddir
sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir
einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn
til notkunar).
Skammtar
Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að
miða við undirliggjandi klínískar
þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn
ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki
tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð
blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar,
aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á
sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá
skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla