Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mannafíbrógen manna, trombín manna
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostasis, skurðaðgerð
Stuðningsmeðferð þar sem venjulegar skurðaðgerðir eru ekki nægjanlegar til að bæta blóðflæði. Raplixa verður að nota í ásamt samþykkt gelatín svampur. Raplixa er ætlað í fullorðnir yfir 18 ára aldri.
Revision: 6
Aftakað
2015-03-19
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Raplixa vefjalímsduft 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum. Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalímsduft Þurrt hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu þegar hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1). Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna. Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar). Skammtar Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Raplixa vefjalímsduft 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum. Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalímsduft Þurrt hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu þegar hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar nægja ekki. Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1). Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Notkun á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna. Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa. Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar). Skammtar Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins. Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert. Sá skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla Lestu allt skjalið