Rapiscan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rapiscan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rapiscan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Immaġini tal-Fwieħa Mijokardjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Rapiscan huwa selettiv koronarju vażodilataturi għall-użu bħala farmakoloġiċi-istress aġent għall-radjunuklidu infart-perfużjoni imaging (MPI) f'pazjenti adulti f'pożizzjoni li jgħaddu minn eżerċizzju adegwat l-istress.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001176
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001176
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rapiscan

regadenoson

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rapiscan.

X’inhu Rapiscan?

Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.

Għal xiex jintuża Rapiscan?

Rapiscan jintuża esklussivament għal użu dijanjostiku. Jintuża f’tip ta’ sken tal-qalb imsejjaħ ‘immaġini

ta’ perfużjoni radjonuklida mijokardijaka' (radionuclide myocardial perfusion imaging) sabiex wieħed

jara l-fluss tad-demm fil-muskolu tal-qalb.

Qabel dan it-tip ta’ sken, il-qalb tal-pazjent normalment titniżżel taħt pressjoni b'eżerċizzju bħal mixi

jew ġiri fuq treadmill biex tgħin fit-twessiegħ tal-vini tad-demm fil-qalb u jiżdied il-fluss tad-demm

għall-muskolu tal-qalb. Rapiscan jintuża bħala ‘aġent tal-istress’ li għandu effett simili fuq il-qalb bħall-

eżerċizzju. Huwa jintuża f'pazjenti adulti (età 18 sena jew aktar) li ma jkunux jistgħu jeżerċitaw

biżżejjed għal test tal-istress.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rapiscan?

Rapiscan għandu jintuża biss fi sptar li għandu tagħmir għar-risuxxitazzjoni u l-monitoraġġ tal-pazjent.

Huwa jingħata bħala injezzjoni ta’ 10 sekondi ta’ 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn

injezzjoni ta’ soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ). Il-pazjent imbagħad jgħaddi mill-proċeduri għall-

immaġini ta’ perfużjoni radjonuklida mijokardijaka, li jibdew b'injezzjoni ta’ sustanza radjuattiva 10-20

Rapiscan

EMA/175972/2015

Paġna 2/3

sekonda wara l-injezzjoni ta' sodju kloridu. Minħabba li Rapiscan jikkawża żieda rapida fir-rata tal-qalb

u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-pazjenti għandhom jibqgħu bilqiegħda jew mimdudin u jiġu

mmonitorjati ta' spiss sakemm l-effetti tal-mediċina jkunu battew.

Rapiscan għandu jintuża biss darba fi kwalunkwe perjodu ta’ 24 siegħa. Il-pazjenti m'għandhomx

jieħdu xi mediċini jew prodotti li jkun fihom metilksantini (bħal kafeina jew teofillina) għal mill-inqas

12-il siegħa qabel ma wieħed jirċievi Rapiscan. Huma għandhom ukoll jieqfu jirċievu dipiridamol

(mediċina użata biex tipprevjeni emboli tad-demm) għall-inqas jumejn qabel ma jirċievu Rapiscan.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' Rapiscan, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti

wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Rapiscan?

Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A

. Hija taħdem billi

teħel riċetturi adenosini A

fil-ħitan tal-vini fil-qalb, u dan jikkawża l-vini tad-demm biex jitwessgħu u

jiżdied il-fluss tad-demm fil-muskolu tal-qalb. Dan jippermetti li l-fluss tad-demm fil-qalb jidher aktar

faċilment matul l-immaġini ta’ perfużjoni mijokardijaka.

Kif ġie studjat Rapiscan?

F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta’ immaġini ta’ perfużjoni

mijokardijaka li sar bl-użu ta’ adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni

sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ix-xebh bejn ir-

riżultati tal-iskens ta’ Rapiscan u l-adenożina.

X’benefiċċju wera Rapiscan waqt l-istudji?

Ir-riżultati tal-iskens bl-użu ta’ Rapiscan u adenożina kienu komparabbli. Ir-‘rati ta’ qbil’ bejn l-ewwel u

t-tieni sken kienu simili irrispettivament minn liema mediċina mit-tnejn ġiet użata għat-tieni sken.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rapiscan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ

ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG),

fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (l-

istonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b’Rapiscan, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Rapiscan ma għandux jintuża f'pazjenti b’rata tal-qalb baxxa sakemm ma jkollhomx pacemaker,

anġina instabbli (tip ta’ uġigħ fis-sider li jinbidel fis-severità) li ma ġiex ikkontrollat b'kura, ipotensjoni

severa (pressjoni baxxa tad-demm) jew insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (meta l-qalb ma taħdimx

tajjeb kif suppost). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rapiscan?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rapiscan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Rapiscan?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rapiscan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Rapiscan

EMA/175972/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rapiscan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Rapiscan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-6 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rapiscan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Regadenoson

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan

Kif għandu jingħata Rapiscan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rapiscan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża

Rapiscan fih is-sustanza attiva,

regadenoson

. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

‘vasodilaturi koronarji’.

Tkabbar l-arterji tal-qalb u jżid r-rata ta’ taħbit tal-qalb. Dan iżid il-fluss tad-

demm lejn il-muskoli tal-qalb.

Din il-mediċina hija biss għal użu dijanjostiku.

Rapiscan jintuża f’tip ta’ skan tal-qalb f’persuni adulti, imsejjaħ

‘immaġni ta’ perfużjoni

mijokardijaka’.

L-iskan juża sustanza radjuattiva msejħa

‘prodott radjofarmaċewtiku’

biex joħloq immaġni. Dawn l-

immaġni juru kemm il-fluss tat-demm ikun miexi tajjeb lejn il-muskoli tal-qalb. Normalment, jintuża

eżerċizzju fuq treadmill biex jikkawża stress lill-qalb qabel isir skan. Waqt l-eżerċizzju, ammont żgħir

ta’ prodott radjofarmaċewtiku jiġi injettat ġnj-ġnjett ta’ spiss ġp vina fl-id. Imbagħad jittieħdu

immaġni

tal-qalb. It-tabib ikun jista’ jara jekk il-muskoli tal-qalb ikunux qed jirċievu fluss ta’ demm

biżżejjed

meta l-qalb tkun taħt stress.

Jekk ma tistax tagħmel biżżejjed eżerċizzju biex tilħaq biżżejjed stress għall-qalb, Rapiscan ser jiġi

injettat biex jipprovdi stress ta’ daqs simili lill-qalb biex iżżid il-fluss tad-demm.

Rapiscan jintuża wkoll waqt kateterizzazjoni u immaġni tal-arterji tal-qalb (anġjografija koronarja

invażiva) biex jitwessgħu l-arterji biex titkejjel id-differenza fil-pressjoni, ikkawżata minn tidjiq

f’arterja waħda jew aktar. Waqt il-kateterizzazzjoni kardijaka, tubu rqiq twil imsejjaħ kateter jiddaħħal

jew mill-arterja femorali jew radjali tiegħek u jgħaddi mill-vażi tad-demm tiegħek għall-qalb tiegħek.

It-tabib li jagħmel il-kateterizzazzjoni jista’ wkoll jkun irid ikejjel id-differenza fil-pressjoni (riserva tal-

fluss frazzjonali) minħabba tidjiq identifikat f’arterja waħda jew aktar tal-qalb.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan

Tiħux Rapiscan:

jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod

(imblokk tal-qalb ta’ grad għoli jew marda tas-

sinus node)

, u m’għandekx pacemaker.

jekk għandek uġigħ fis-sider

li jseħħ b’mod imprevedibbli

(anġina instabbli)

u li ma naqasx

wara l-kura.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa

(ipotensjoni)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb.

jekk inti allerġiku għal regadenoson jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)?

Kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapiscan

It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf qabel ma tingħata Rapiscan:

jekk kellekx

problema serja tal-qalb reċenti (pereżempju attakk tal-qalb jew ritmi mhux

normali ta’ taħbit tal-qalb)

jekk għandek ritmu tal-qalb fejn it-taħbita ta’ qalbek hija mgħaġġla ħafna jew irregolari

(fibrillazzjoni atrijali jew palpitazzjonijiet atrijali).

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata, b’mod speċjali jekk din tkun

akkompanjata minn episodji reċenti ta’ fsada fl-imnieħer, uġigħ ta’ ras jew viżta mċajpra jew

doppja.

jekk kellek episodji ta’ mini puplesiji (li jissejħu attakki iskemiċi transitorji).

jekk għandek disturb fir-rittmu tal-qalb imsejjaħ

sindrome ta’ QT twil

jekk għandek episodji ta’

imblokk tal-qalb

(li jistgħu inaqqsu r-rata ta’ taħbit tal-qalb) jew

rata

ta’ taħbit tal-qalb bil-mod ħafna

jekk għandek kwalunkwe

kundizzjoni tal-qalb

tal-vini jew arterji

, partikularment waħda

tmur għall-agħar

meta l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos. Dawn jinkludi volum baxx ta’

demm

(ikkawżata, pereżempju, minn dijarea severa jew deidratazzjoni jew mit-teħid ta’ pilloli

tal-awrina)

, infjammazzjoni madwar il-qalb

(perikardite)

u xi forom ta’ mard tal-valv tal-qalb

jew mard tal-arterji

(pereżempju, stenosi aortika jew mitrali)

jekk għandek kundizzjoni li tikkawża aċċessjonijiet (kollassi), bħal epilessija, jew jekk qatt

kellek aċċessjonijiet

jekk għandek

ażżma

mard tal-pulmun.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata l-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Rapiscan m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Rapiscan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-mediċini li ġejjin:

theophylline

, mediċina li tintuża għal kura tal-ażżma u mard ieħor tal-pulmun,

m’għandhiex

tintuża għal mill-inqas 12-il siegħa qabel

ma tingħata Rapiscan għax tista’ timblokka l-effett

ta’ Rapiscan.

dipyridamole

, mediċina li tintuża biex jiġu evitati emboli tad-demm,

m’għandhiex tintuża

għal mill-inqas jumejn qabel

ma tingħata Rapiscan għax tista’ tibdel l-effett ta’ Rapiscan.

Rapiscan ma’ ikel u xorb

Tikolx ikel u tixrobx xorb li jkun fihom il-kaffeina (pereżempju, te, kafe, cocoa, cola jew ċikkulata)

għal mill-inqas 12-il siegħa qabel ma tingħata Rapiscan. Dan hu minħabba li l-kaffeina tista’

tinterferixxi mal-effett ta’ Rapiscan.

Tqala u treddigħ

Qabel ma tingħata Rapiscan, għid lit-tabib tiegħek:

jekk

inti tqila

jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. M’hemmx dejta

adegwata dwar l-użu ta’ Rapiscan f’nisa tqal. Kienu osservati effetti li jagħmlu l-ħsara fi studji

fuq l-annimali iżda mhux magħruf jekk hemmx riskju għall-bnedmin. It-tabib tiegħek ser jagħtik

Rapiscan biss jekk ikun meħtieġ

b’mod ċar.

jekk

tkun qed tredda’.

Mhux magħruf jekk Rapiscan jgħaddix fil-ħalib tas-sider u ser

jingħatalek biss jekk it-tabib jaħseb li hu meħtieġ. M’għandekx tredda’ għal mill-inqas 10 sigħat

wara li tkun ingħatajt Rapiscan.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Rapiscan jista’ jġiegħlek tħossok stordut. Jista’ jikkawża sintomi oħrajn (uġigħ ta’ ras jew qtugħ ta’

nifs) li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża makkinarju. Dawn l-effetti normalment ma

jdumux iktar minn 30 minuta. Issuqx u tħaddimx makkinarju sakemm dawn l-effetti jkunu tjiebu.

Rapiscan fih is-sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Wara li tkun ingħatajt Rapiscan,

ser tingħata injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni li jkun fiha 45 mg ta’ sodium.

Dan għandu jitqies jekk inti qiegħed tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.

Kif għandu jingħata Rapiscan

Rapiscan jiġi injettat minn professjonist fil-qasam mediku

(tabib, infermiera jew tekniku mediku)

f’faċilità medika fejn qalbek u l-pressjoni tad-demm jistgħu jiġu mmonitorjati. Jiġi injettat direttament

ġo vina, bħala doża waħda ta’ 400 mikrogramma f’soluzzjoni ta’ 5 ml – l-injezzjoni ser tieħu madwar

10 sekondi biex titlesta. Id-doża injettata ma tiddependix fuq il-piż tiegħek.

Ser tingħata wkoll

injezzjoni ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (5 ml), u injezzjoni

ta’ ammont żgħir ta’ sustanza radjuattiva (prodott radjofarmaċewtiku).

Meta tingħata Rapiscan

, ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek ser tiżdied malajr. Ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek u l-

pressjoni tad-demm ser jiġu mmonitorjati.

Wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan

, ser ikollok bżonn toqgħod bilqiegħda jew timtedd sakemm ir-rata ta’

taħbit ta’ qalbek u l-pressjoni tad-demm tiegħek jiġu lura għal-livelli normali tiegħek. It-tabib, l-

infermiera jew it-tekniku mediku ser jgħidulek meta tkun tista’ tqum bilwieqfa.

Ser isir skan ta’ qalbek wara li jkun għadda ħin biżżejjed biex jippermetti li l-prodott

radjofarmaċewtiku jkun wasal sal-muskolu tal-qalb.

Waqt il-kateterizzazzjoni tal-arterji tal-qalb, it-tabib tiegħek jista’ jkejjel id-differenza fil-pressjoni

(magħrufa wkoll bħala riserva tal-fluss frazzjonali – FFR) minħabba tidjiq f’arterja waħda jew aktar

tal-qalb.

Jekk titqies bħala meħtieġa, tista’ tiġi injettata t-tieni doża ta’ 400 mikrogramma tal-inqas 10 minuti

wara l-ewwel doża għal kejl tad-differenza fil-pressjoni bħal dan waqt l-istess proċedura ta’

kateterizzazzjoni. Ir-rata tal-qalb u l-pressjoni tad-demm ser jiġu mmonitorjati matul il-proċedura

kollha.

Jekk tingħata Rapiscan aktar milli suppost

Xi nies kellhom fwawar, sturdament u żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb meta ngħataw wisq Rapiscan.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li jkun qed ikollok effetti sekondarji severi, jew l-effetti ta’ Rapiscan qed

idumu wisq, jista’ jagħtik injezzjoni ta’ mediċina msejħa aminophylline li tnaqqas dawn l-effetti.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ġeneralment ikunu ħfief.

Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta’

Rapiscan u

ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta

. Is-soltu ma jkunu jeħtieġu l-ebda kura.

Aktar effetti sekondarji serji jinkludu:

waqfien għal għarrieda tal-qalb jew ħsara lill-qalb, imblokk tal-qalb (disturb tas-sinjal elettriku

tal-qalb, fejn is-sinjal ma jkunx jista’ jgħaddi mill-kompartimenti ta’ fuq għal dawk t’isfel),

taħbit mgħaġġel tal-qalb

pressjoni tad-demm baxxa li tista’ tirriżulta f’ħass ħażin jew mini-puplesiji (li jinkludu dgħufija

tal-wiċċ jew ma tkunx kapaċi titkellem). B’mod rari, Rapiscan jista’ jikkawża puplesija (din hija

magħrufa wkoll bħala aċċident ċerebrovaskulari).

reazzjoni allerġika li tista' tikkawża raxx, tbenġil, nefħa taħt il-ġilda qrib l-għajnejn jew il-

gerżuma, għafis fil-gerżuma, u jista' jkun hemm diffikultà fit-teħid tan-nifs b'bidu immedjat jew

imdewwem wara injezzjoni ta' Rapiscan

Għid it-tabib tiegħek immedjatament jekk taħseb li jkun qed ikollok effetti sekondarji severi.

Imbagħad, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik injezzjoni ta’ mediċina msejħa aminophylline li tnaqqas dawn

l-effetti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, sturdament

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fis-sider

tibdil fil-testijiet tal-intraċċar tal-qalb (elettrokardjogramm)

fwawar

skonfort fl-istonku

Effetti sekondarji komuni

(jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)

uġigħ fil-qalb (anġina), ritmu mhux normali ta’ taħbit tal-qalb, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħoss

qalbek ma tħabbatx kif suppost, taħbit irregolari tal-qalb, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel jew

qawwi wisq (palpitazzjonijiet)

pressjoni tad-demm baxxa

dwejjaq fil-gerżuma, irritazzjoni fil-gerżuma, sogħla

tkun imdardar (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb jew dgħajjef

għaraq eċċessiv

uġigħ fid-dahar, dirgħajn, riġlejn, għonq jew xedaq

skonfort fl-għadam u muskoli

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tnaqqis fis-sens tal-mess, tibdil fit-togħma

skonfort fil-ħalq

Effetti sekondarji mhux komuni

(jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 1,000)

waqfien għal għarrieda tal-qalb jew ħsara lill-qalb, imblokk tal-qalb (disturb tas-sinjal elettriku

tal-qalb, fejn is-sinjal ma jkunx jista’ jgħaddi mill-kompartimenti ta’ fuq għal dawk t’isfel),

taħbit tal-qalb bil-mod

konvulżjonijiet, ħass ħażin, mini-puplesiji (li jinkludu dgħufija tal-wiċċ jew ma tkunx kapaċi

titkellem), rispons imnaqqas (li jista’ jinkludi stat komatuż), rogħda, irqad

reazzjoni allerġika li tista' tikkawża raxx, tbenġil, nefħa taħt il-ġilda qrib l-għajnejn jew il-

gerżuma, għafis fil-gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs

tħarħir

nifs mgħaġġel

pressjoni tad-demm għolja, sfura, kesħa fl-estremitajiet tal-ġisem

vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn

ansjetà, diffikultà biex torqod

tisfir fil-widnejn

gass żejjed, dijarea, ħruġ involontarju ta’ ippurgar

ħmura tal-ġilda

uġigħ fil-ġogi

uġigħ jew skonfort madwar iż-żona injettata, uġigħ tal-ġisem

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)

arrest respiratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rapiscan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara EXP.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Rapiscan ma għandux jintuża jekk tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ser ikunu responsabbli għall-ħżin u r-rimi

ta’ dan il-prodott mediċinali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapiscan

Is-sustanza attiva f’Rapiscan hi regadenoson. Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Rapiscan fih 400 mikrogramma

ta’ regadenoson.

Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen

phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Rapiscan u l-kontenut tal-pakkett

Rapiscan soluzzjoni għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur, mingħajr l-ebda frak viżibbli.

Rapiscan hu fornut f’kartuna li jkun fiha kunjett wieħed tal-ħġieġ li jintuża darba biss ta’ 5 ml

b’tapp

tal-lastku u b’għatu ssiġillat tal-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norveġja

Manifattur:

ndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Rapiscan għandu jingħata bħala injezzjoni mgħaġla ta’ 10 sekondi ġe vina periferali bl-użu ta’ kateter

jew labra ta’ 22-gauge jew akbar.

5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata immedjatament

wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan.

Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta’ perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata

10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-prodott

radjofarmaċewtiku jista’ jiġi injettat direttament ġir-istess kateter ta’ Rapiscan.

Għall-kejl tal-FFR, Rapiscan għandu jingħata bħala injezzjoni mgħaġla ta’ 10 sekondi ġo vina

periferali, bl-użu ta’ kateter jew labra ta’ 22-gauge jew akbar. 10 mL ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata immedjatament wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan.

Għandhom jiġu segwiti tekniki tal-kejl tal-kateterizzazzjoni u tal-FFR standard, u l-FFR għandu

jitkejjel bħala l-aktar valur baxx ta’ Pd/Pa li jinkiseb waqt iperimja massima fi stat fiss.

Jekk titqies bħala meħtieġa, tista’ tiġi injettata t-tieni doża ta’ 400 mikrogramma tal-inqas 10 minuti

wara l-ewwel doża għal kejl tal-FFR waqt l-istess proċedura ta’ kateterizzazzjoni.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti

mediċinali oħrajn.

Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma

jingħata.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Għal informazzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.