Rapiscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regadenoson

Saatavilla:

GE Healthcare AS 

ATC-koodi:

C01EB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regadenoson

Terapeuttinen ryhmä:

Terapija kardijaka

Terapeuttinen alue:

Immaġini tal-Fwieħa Mijokardjali

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Rapiscan huwa selettiv koronarju vażodilataturi għall-użu bħala farmakoloġiċi-istress aġent għall-radjunuklidu infart-perfużjoni imaging (MPI) f'pazjenti adulti f'pożizzjoni li jgħaddu minn eżerċizzju adegwat l-istress.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

26
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RAPISCAN 400 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Regadenoson
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan
3.
Kif għandu jingħata Rapiscan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rapiscan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RAPISCAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Rapiscan fih is-sustanza attiva, _REGADENOSON_. Din tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa
_‘vasodilaturi koronarji’. _Tkabbar l-arterji tal-qalb u jżid
r-rata ta’ taħbit tal-qalb. Dan iżid il-fluss tad-
demm lejn il-muskoli tal-qalb.
Din il-mediċina hija biss għal użu dijanjostiku.
Rapiscan jintuża f’tip ta’ skan tal-qalb f’persuni adulti,
imsejjaħ _‘IMMAĠNI TA’ PERFUŻJONI _
_MIJOKARDIJAKA’._
L-iskan juża aġent djanjostiku_ _biex joħloq immaġni. Dawn l-
immaġni juru kemm il-fluss tat-demm
ikun miexi tajjeb lejn il-muskoli tal-qalb. Normalment, jintuża
eżerċizzju fuq treadmill biex jikkawża
stress lill-qalb qabel isir skan. Waqt l-eżerċizzju, ammont żgħir
ta’ aġent djanjositku jiġi injettat ġnj-
ġnjett ta’ spiss ġp vina fl-id. Imbagħad jittieħdu
immaġni tal-qalb. It-tabib ikun jista’ jara jekk il-
muskoli tal-qalb ikunux qed jirċievu fluss ta’ demm
biżżejjed meta l-qalb tkun taħt stress.
Jekk ma tistax tagħmel biżżejjed eżerċizzju biex tilħaq
biżżejjed stress għall-qalb, Rapiscan ser jiġi
injettat biex jipprovdi stress ta’ daqs simili lill-qalb biex
iżżid i

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 400 mikrogramma ta’ regadenoson f’soluzzjoni
ta’ 5ml (80 mikrogramma/ml).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti
bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża
stress għal:
•
immaġni ta’ perfużjoni mijokardijaka (_myocardial perfusion
imaging_, MPI) f’pazjenti li ma
jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress.
•
il-kejl ta’ riserva tal-fluss frazzjonali (_fractional flow
reserve_, FFR) ta’ stenożi waħda tal-
arterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma
jiġix antiċipat kejl tal-FFR
repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Rapiscan hi ristretta għall-użu f’faċilità medika
fejn tagħmir għal monitoraġġ kardijaku u ta’
risuxitazzjoni jkun disponibbli.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi injezzjoni waħda ta’ 400 mikrogramma ta’
regadenoson (5 ml)
ġo vina
periferali, mingħajr l-ebda aġġustament fid-doża meħtieġ
għall-piż tal-ġisem.
_ _
Il-pazjenti għandhom jevitaw il-konsum ta’ kwalunkwe prodotti li
fihom methylxanthines (eż.
kaffeina) kif ukoll kwalunkwe prodotti mediċinali li fihom
theophylline għal mill-inqas 12-il siegħa
qabel l-għoti ta’ Rapiscan (ara sezzjoni 4.5).
Fejn ikun possibbli, dipyridamole m’għandux jingħata għal
mill-inqas jumejn qabel l-għoti ta’
Rapiscan (ara sezzjoni 4.5).
Aminophylline jista’ jintuża biex inaqqas reazzjonijiet avversi
severi u/jew persistenti għal regadenoson
iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta’ terminazzjoni
ta