Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapija kardijaka
Immaġini tal-Fwieħa Mijokardjali
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Rapiscan huwa selettiv koronarju vażodilataturi għall-użu bħala farmakoloġiċi-istress aġent għall-radjunuklidu infart-perfużjoni imaging (MPI) f'pazjenti adulti f'pożizzjoni li jgħaddu minn eżerċizzju adegwat l-istress.
Revision: 15
Awtorizzat
2010-09-06
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RAPISCAN 400 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Regadenoson AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan 3. Kif għandu jingħata Rapiscan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rapiscan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RAPISCAN U GĦALXIEX JINTUŻA Rapiscan fih is-sustanza attiva, _REGADENOSON_. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa _‘vasodilaturi koronarji’. _Tkabbar l-arterji tal-qalb u jżid r-rata ta’ taħbit tal-qalb. Dan iżid il-fluss tad- demm lejn il-muskoli tal-qalb. Din il-mediċina hija biss għal użu dijanjostiku. Rapiscan jintuża f’tip ta’ skan tal-qalb f’persuni adulti, imsejjaħ _‘IMMAĠNI TA’ PERFUŻJONI _ _MIJOKARDIJAKA’._ L-iskan juża aġent djanjostiku_ _biex joħloq immaġni. Dawn l- immaġni juru kemm il-fluss tat-demm ikun miexi tajjeb lejn il-muskoli tal-qalb. Normalment, jintuża eżerċizzju fuq treadmill biex jikkawża stress lill-qalb qabel isir skan. Waqt l-eżerċizzju, ammont żgħir ta’ aġent djanjositku jiġi injettat ġnj- ġnjett ta’ spiss ġp vina fl-id. Imbagħad jittieħdu immaġni tal-qalb. It-tabib ikun jista’ jara jekk il- muskoli tal-qalb ikunux qed jirċievu fluss ta’ demm biżżejjed meta l-qalb tkun taħt stress. Jekk ma tistax tagħmel biżżejjed eżerċizzju biex tilħaq biżżejjed stress għall-qalb, Rapiscan ser jiġi injettat biex jipprovdi stress ta’ daqs simili lill-qalb biex iżżid i Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 400 mikrogramma ta’ regadenoson f’soluzzjoni ta’ 5ml (80 mikrogramma/ml). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal: • immaġni ta’ perfużjoni mijokardijaka (_myocardial perfusion imaging_, MPI) f’pazjenti li ma jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress. • il-kejl ta’ riserva tal-fluss frazzjonali (_fractional flow reserve_, FFR) ta’ stenożi waħda tal- arterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Rapiscan hi ristretta għall-użu f’faċilità medika fejn tagħmir għal monitoraġġ kardijaku u ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi injezzjoni waħda ta’ 400 mikrogramma ta’ regadenoson (5 ml) ġo vina periferali, mingħajr l-ebda aġġustament fid-doża meħtieġ għall-piż tal-ġisem. _ _ Il-pazjenti għandhom jevitaw il-konsum ta’ kwalunkwe prodotti li fihom methylxanthines (eż. kaffeina) kif ukoll kwalunkwe prodotti mediċinali li fihom theophylline għal mill-inqas 12-il siegħa qabel l-għoti ta’ Rapiscan (ara sezzjoni 4.5). Fejn ikun possibbli, dipyridamole m’għandux jingħata għal mill-inqas jumejn qabel l-għoti ta’ Rapiscan (ara sezzjoni 4.5). Aminophylline jista’ jintuża biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta’ terminazzjoni ta Lestu allt skjalið