Rapiscan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rapiscan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rapiscan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SRDEČNÍ TERAPIE
  • Żona terapewtika:
  • Periferní zobrazování myokardu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití jako farmakologický zátěžový agent pro radionuklidové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) u dospělých pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní cvičení stres.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001176
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001176
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rapiscan

regadenosonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.

Co je Rapiscan?

Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.

K čemu se přípravek Rapiscan používá?

Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se při určitém typu skenování

srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu“, aby bylo možné sledovat tok krve

v srdečním svalu.

Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako

například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév

v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem. Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová

látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž. Používá se u dospělých pacientů (ve věku

od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rapiscan používá?

Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování

pacienta.

Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání

přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku). Poté pacient

Rapiscan

EMA/175972/2015

strana 2/3

podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce

radiofarmaka, a to během 10–20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného. Vzhledem

k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku,

pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku

neodezní.

Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin. Pacienti nesmějí během nejméně 12

hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující

metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin). Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan

by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin). Další

informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Jak přípravek Rapiscan působí?

Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A

. Působí tak,

že se navazuje na adenosiové receptory A

ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich

rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu. Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci

během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.

Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?

V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou

perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté

následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan. Hlavní

měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan

a adenosinu.

Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné. „Míra shody“ mezi

prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých

přípravků byl použit při druhém skenování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG),

návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech

(gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří

mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi

s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním

tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo). Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Rapiscan

EMA/175972/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rapiscan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Rapiscan:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne

6. září 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok

Regadenosonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek

podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan

Jak se přípravek Rapiscan podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rapiscan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží do skupiny léčivých přípravků

nazývaných „koronární vazodilatátory

. Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za

následek vyšší přítok krve do svalů srdce.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie

myokardu

K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum

. Tyto

snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle

používá běhání na běžícím pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství radiofarmaka, většinou

do žíly na ruce. Potom se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními

svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.

Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude

Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve

Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.

Přípravek Rapiscan je také používán při katetrizaci (vyšetřovací metoda při podezření na srdeční

chorobu) a zobrazování srdečních tepen (invazivní koronární angiografie) k rozšíření srdečních tepen

za účelem měření rozdílu v tlaku způsobeného zúžením v jedné nebo více tepnách. Během srdeční

katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká

trubička nazývaná katetr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce. Lékař

provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách

požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Rapiscan

Neužívejte přípravek Rapiscan:

jestliže máte pomalý srdeční tep (

srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového

uzlu

) a nemáte zavedený kardiostimulátor.

jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně

(nestabilní angína)

a která se

po léčbě nezlepšila.

jestliže máte nízký krevní tlak

(hypotenze)

jestliže trpíte srdečním selháním.

jestliže jste alergický(á)

na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan

(uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Rapiscan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět:

jestli jste někdy měl(a)

závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý

srdeční rytmus)

jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný

(fibrilace síní nebo flutter síní)

jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen

nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.

jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice“ (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)

jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou

syndrom dlouhého intervalu QT

jestli se u Vás vyskytly případy

srdeční blokády

(která může zpomalovat činnost srdce) nebo

máte

velmi pomalý srdeční tep

jestli máte jakýkoli problém se

srdcem

nebo s

krevními cévami,

zejména takový, který

se

zhorší,

když se Váš krevní tlak sníží. To může zahrnovat nízký objem krve

(způsobený

například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění)

, zánět

kolem srdce

(perikarditidu)

a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny

(jako

například zúžení srdeční tepny nebo chlopně)

jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže

jste někdy měl(a) záchvaty.

jestli máte

astma

nebo

plicní onemocnění

Před podáním injekce informujte svého lékaře,

pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.

Děti a dospívající

Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:

theofylin

, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob,

se nesmí použít alespoň

12 hodin předtím,

než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek

přípravku Rapiscan.

dipyridamol

, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin,

se nesmí použít

alespoň 2 dny předtím,

než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek

přípravku Rapiscan.

Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím

Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu)

alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může

ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.

Těhotenství a kojení

Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:

Pokud

jste těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Neexistují

adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byly

pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi. Váš lékař Vám podá

přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.

Pokud

kojíte

. Není známo, zda je přípravek Rapiscan vylučován do lidského mléka a bude Vám

podán pouze tehdy, když je Váš lékař přesvědčený, že je to nutné. Kojení musíte přerušit na

dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě. Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo

dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto účinky obvykle

netrvají déle než 30 minut. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky

nezlepší.

Přípravek Rapiscan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Po podání přípravku

Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje

45 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Rapiscan podává

Přípravek Rapiscan je podáván injekcí zdravotnickým pracovníkem

(lékařem, zdravotní sestrou

nebo zdravotním technikem) ve zdravotnickém zařízení, kde je možné sledovat Vaše srdce a krevní

tlak. Je podán injkecí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku. Podání injekce

trvá asi 10 sekund. Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.

Dostanete rovněž

injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým

množstvím radioaktivní látky (radiofarmaka).

Po podání injekce přípravku Rapiscan

se Váš srdeční tep rychle zvýší. Váš srdeční tep a krevní tlak

bude sledován.

Po podání injekce přípravku Rapiscan

musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční

tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty. Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám

řeknou, kdy můžete vstát.

Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude

pořízen snímek srdce.

Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více

srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva – FFR).

Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné

katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400

mikrogramů. Hodnoty tepové frekvence a krevního tlak budou sledovány v průběhu celé procedury.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být

Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a

zvýšený srdeční tep. Jestliže se Váš lékař domnívá, že máte závažné nežádoucí účinky, nebo že účinky

přípravku Rapiscan trvají příliš dlouho, může Vám podat injekci léčivého přípravku zvaného

aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku

Rapiscan a

obvykle odezní během 30 minut

. Obvykle není potřebná jejich léčba.

Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:

náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického

signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep

nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici“ (zahrnující ochablost svalů

obličeje nebo neschopnost mluvit). Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá

také jako cévní mozková příhoda).

alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,

stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci

přípravku Rapiscan

Pokud se domníváte, že máte závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař

Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.

Velmi časté nežádoucí účinky

(postihují více než 1 pacienta z 10)

bolest hlavy, závratě

dušnost

bolest na hrudi

změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)

zarudnutí

nepříjemné pocity v oblasti žaludku

Časté nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání

srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)

nízký krevní tlak

svírání v krku, dráždění v krku, kašel

zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

celkový špatný pocit nebo pocit slabosti

nadměrné pocení

bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti

nepříjemný pocit v oblasti kostí a svalů

mravenčení, snížená citlivost, změny chuti

nepříjemný pocit v ústech

Méně časté nežádoucí účinky

(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického

signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep

křeče, mdloba, „malá mrtvice“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvení),

snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost

alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,

stažení hrdla, dýchací potíže

sípání

zrychlený dech

vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy

rozmazané vidění, bolest očí

úzkost, potíže se spánkem

zvonění v uších

plynatost, průjem, mimovolní únik stolice

zarudnutí pokožky

bolest v kloubech

bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

potíže s dýcháním (bronchospasmus)

zástava dýchání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Rapiscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek RApiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „EXP“. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Rapiscan se nesmí používat, jestliže je roztok zabarvený nebo obsahuje pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí. Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude

odpovědný zdravotnický personál.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rapiscan obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum. Jedna 5ml injekční lahvička přípravku

Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.

Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Přípravek Rapiscan se dodává

v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a

hliníkovým krytem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Norsko

Výrobce:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Velká Británie

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru

či jehly o velikosti 22 G nebo větších.

Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9%).

Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání

injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Radiofarmakum je možné podat přímo do

stejného katétru jako přípravek Rapiscan.

Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do

periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. Ihned po injekci přípravku

Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Musí být

dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší

hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.

Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření

FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice

nebo není zabarvený.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.