Rapiscan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

regadenoson

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare AS 

ए.टी.सी कोड:

C01EB21

INN (इंटरनेशनल नाम):

regadenoson

चिकित्सीय समूह:

Kardioterapie

चिकित्सीय क्षेत्र:

Periferní zobrazování myokardu

चिकित्सीय संकेत:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití jako farmakologický zátěžový agent pro radionuklidové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) u dospělých pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní cvičení stres.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-06

सूचना पत्रक

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPISCAN 400 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
Regadenoson
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM ZAČNE BÝT TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Rapiscan
3.
Jak se přípravek Rapiscan podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rapiscan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPISCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „koronární vazodilatátory“. Roztahuje srdeční
tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za
následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u
dospělých zvaném „zobrazení perfuze
myokardu“.
K vytváření snímků se při tomto skenování používá_
_diagnostická látka. Tyto snímky zobrazují, jak
krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním
se obvykle používá běhání na běžícím
pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství
diagnostické látky, většinou do žíly na ruce. Potom
se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda
srdečními svaly prochází při zátěži
dostatečné množství k

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů regadenosonu v 5
ml roztoku (80 mikrogramů/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u
dospělých pacientů jako farmakologická
zátěžová látka pro:
•
zobrazení perfuze myokardu (_myocardial perfusion imaging_, MPI) u
pacientů, kteří nejsou
schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
•
měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné
koronární tepny během invazivní
koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána
opakovaná měření FFR (viz body
4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve
zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici
vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5
ml) do periferní žíly, bez
nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti.
Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan
konzumovat žádné produkty
obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé
přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5).
Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním
přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol
(viz bod 4.5).
K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích
účinků regadenosonu se může použít
aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu
křečí způsobených přípravkem
Rapiscan (viz bod 4.4).
Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body
4.4 a 5.1). Pacienti musí zůstat sedět
nebo ležet a musí se sled