Rapilysin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
reteplase
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
B01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
reteplase
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Infarto de miocardio
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-29
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RAPILISYN 10 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
reteplasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rapilysin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin
3.
Cómo usar Rapilysin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rapilysin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RAPILYSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapilysin contiene reteplasa como principio activo (un activador del
plasminógeno recombinante). Es
un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de
sangre que se han formado en
ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos
(= trombolisis).
Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al
corazón) con el fin de disolver
el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón. Se administra
dentro de las 12 horas después de
comenzar los síntomas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN RAPILYSIN
33
Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para
saber si existe un mayor riesgo de
hemorragia.
NO USE RAPILISYN
•
si es alérgico a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si tiene una alteración sanguínea.
•
si está tomando alguna medicina para diluir su sangre
(anticoagulantes orales, p.ej. warfarina).
•
si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o
dilatación de la pared vascular
(aneurisma) en el cerebro.
•
si tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia.
•
si ha tenid
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo
1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un
estándar de referencia
específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas
para otros fármacos
trombolíticos.
** Activador del plasminógeno recombinante producido en la
Escherichia coli por tecnología DNA
recombinante.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco y líquido transparente e incoloro (agua para
preparaciones inyectables).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
3
Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la
sospecha de infarto de miocardio con
elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama
izquierda, en las 12 primeras
horas después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de
miocardio (IAM).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la
aparición de síntomas de IAM.
Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el
uso de tratamiento trombolítico y
con instalaciones para monitorizar ese uso.
Posología
_Dosificación de Rapilysin _
Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los
30 minutos de una segunda
dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos.
Asegúrese que la inyección se
administra evitando extravasaciones.
_DEBEN ADMINISTRARSE HEPARINA Y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO_ antes y
después de la administración de
reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.
_Dosificación de Heparina _
La dosis recom
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