Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Agentes antitrombóticos
Infarto de miocardio
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorizado
1996-08-29
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RAPILISYN 10 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE reteplasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rapilysin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin 3. Cómo usar Rapilysin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rapilysin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RAPILYSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rapilysin contiene reteplasa como principio activo (un activador del plasminógeno recombinante). Es un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos (= trombolisis). Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón. Se administra dentro de las 12 horas después de comenzar los síntomas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN RAPILYSIN 33 Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia. NO USE RAPILISYN • si es alérgico a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si tiene una alteración sanguínea. • si está tomando alguna medicina para diluir su sangre (anticoagulantes orales, p.ej. warfarina). • si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular (aneurisma) en el cerebro. • si tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia. • si ha tenid Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo 1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables. La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. * La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos. ** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA recombinante. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco y líquido transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS 3 Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama izquierda, en las 12 primeras horas después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM. Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con instalaciones para monitorizar ese uso. Posología _Dosificación de Rapilysin _ Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda dosis en bolo de 10 U (doble bolo). Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos. Asegúrese que la inyección se administra evitando extravasaciones. _DEBEN ADMINISTRARSE HEPARINA Y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO_ antes y después de la administración de reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis. _Dosificación de Heparina _ La dosis recom Leggi il documento completo