Rabitec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2020
Ingredjent attiv:
heikennetty elävä raivotautirokotusvirus, kanta SPBN GASGAS
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI07BD
INN (Isem Internazzjonali):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Grupp terapewtiku:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Żona terapewtika:
Immunologisia valmisteita varten canidae, Elävät virusrokotteet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin raivotautia vastaan tartunnan ja kuolleisuuden estämiseksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-12-01
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
RABITEC ORAALISUSPENSIO KETUILLE JA SUPIKOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi syöttiin upotettu annos (1,7 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units)
Suspensio on jäätyneenä kellertävän ja nestemäisenä punertavan
värinen. Syötit ovat suorakulmion
muotoisia, rusehtavan värisiä ja voimakkaan hajuisia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisaatioon rabiesta vastaan
infektioiden ja kuolleisuuden
ehkäisemiseksi.
Rokotesuojan kesto: vähintään 12 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kettu, supikoira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suun kautta.
Yksi syöty syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisaation
rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
Syötit levitetään maasta tai ilmasta käsin rabieksenvastaisessa
rokotuskampanjassa.
Rokotusalueen tulisi olla mahdollisimman suuri (mieluiten yli 5 000 km
2
). Rabieksesta vapaiden
alueiden rokotuskampanjat on suunniteltava siten, että syöttien
levitysalue kattaa 50 km:n levyisen
vyöhykkeen rabieksen esiintymisrajan ulkopuolella. Syöttien
levitystiheys riippuu alueen
topografiasta, kohde-eläinlajin kannan tiheydestä ja
epizootologisesta ti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (1,7 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Suspensio on jäätyneenä kellertävän ja nestemäisenä punertavan
värinen. Syötit ovat suorakulmion
muotoisia, rusehtavan värisiä ja voimakkaan hajuisia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kettu, supikoira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisaatioon rabiesta vastaan
infektioiden ja kuolleisuuden
ehkäisemiseksi.
Rokotesuojan kesto: vähintään 12 kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Syöttirokotteita ei ole tarkoitettu kotieläinten rokottamiseen.
Syötin vahingossa nielaisseilla koirilla on ilmoitettu ilmenneen
(mahdollisesti sulamattomasta
rokotekapselista johtuvia) ruoansulatuskanavan oireita.
2
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava:
Käsittele syöttejä varoen. Syöttejä käsiteltäessä ja
levitettäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä
kumikäsineitä. Jos rokoteliuosta pääsee iholle, pese se
välittömästi pois runsaalla vedellä ja saippualla.
Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Jos ihminen altistuu suoraan rokoteliuokselle, hänelle on annettava
välitöntä ensiapua WHO:n
suositusten mukaisesti. Ensiaputoimenpiteet on kuvattu ”WHO Guide
for Rabies Pre- and Post-
Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO:n julkaisemassa
oppaassa rabieksen ehkäisystä
ihmisillä ennen altistumista ja sen jälkeen”).
Tämän rokotteen valmistuksessa on käytetty eläviä heikennet
Aqra d-dokument sħiħ
