البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
heikennetty elävä raivotautirokotusvirus, kanta SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologisia valmisteita varten canidae, Elävät virusrokotteet
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin raivotautia vastaan tartunnan ja kuolleisuuden estämiseksi.
Revision: 3
valtuutettu
2017-12-01
B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE RABITEC ORAALISUSPENSIO KETUILLE JA SUPIKOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi syöttiin upotettu annos (1,7 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units) Suspensio on jäätyneenä kellertävän ja nestemäisenä punertavan värinen. Syötit ovat suorakulmion muotoisia, rusehtavan värisiä ja voimakkaan hajuisia. 4. KÄYTTÖAIHEET Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisaatioon rabiesta vastaan infektioiden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto: vähintään 12 kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kettu, supikoira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Yksi syöty syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisaation rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Syötit levitetään maasta tai ilmasta käsin rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Rokotusalueen tulisi olla mahdollisimman suuri (mieluiten yli 5 000 km 2 ). Rabieksesta vapaiden alueiden rokotuskampanjat on suunniteltava siten, että syöttien levitysalue kattaa 50 km:n levyisen vyöhykkeen rabieksen esiintymisrajan ulkopuolella. Syöttien levitystiheys riippuu alueen topografiasta, kohde-eläinlajin kannan tiheydestä ja epizootologisesta ti اقرأ الوثيقة كاملة
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1,7 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Suspensio on jäätyneenä kellertävän ja nestemäisenä punertavan värinen. Syötit ovat suorakulmion muotoisia, rusehtavan värisiä ja voimakkaan hajuisia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kettu, supikoira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisaatioon rabiesta vastaan infektioiden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto: vähintään 12 kuukautta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Syöttirokotteita ei ole tarkoitettu kotieläinten rokottamiseen. Syötin vahingossa nielaisseilla koirilla on ilmoitettu ilmenneen (mahdollisesti sulamattomasta rokotekapselista johtuvia) ruoansulatuskanavan oireita. 2 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käsittele syöttejä varoen. Syöttejä käsiteltäessä ja levitettäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä kumikäsineitä. Jos rokoteliuosta pääsee iholle, pese se välittömästi pois runsaalla vedellä ja saippualla. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos ihminen altistuu suoraan rokoteliuokselle, hänelle on annettava välitöntä ensiapua WHO:n suositusten mukaisesti. Ensiaputoimenpiteet on kuvattu ”WHO Guide for Rabies Pre- and Post- Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO:n julkaisemassa oppaassa rabieksen ehkäisystä ihmisillä ennen altistumista ja sen jälkeen”). Tämän rokotteen valmistuksessa on käytetty eläviä heikennet اقرأ الوثيقة كاملة