Provenge

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Provenge
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti oħrajn
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Provenge huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku sintomatiku jew sintomatiku metastatiku (mhux vixxerali) f'adulti maskili li fihom il-kemjoterapija għadha mhix indikata klinikament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002513
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002513
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Provenge

ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b’PAP-GM-CSF

(sipuleucel-T)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Provenge.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Provenge, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Provenge u għal xiex jintuża?

Provenge huwa mediċina għall-kanċer li tiġi ppreparata speċifikament għal kull pazjent billi jintużaw

ċelloli immuni (ċelloli li jiffurmaw parti mid-difiżi naturali tal-ġisem) tagħhom stess. Provenge jintuża

għall-kura ta’ rġiel adulti b’kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili) li jkollhom

ftit jew l-ebda sintomi. Huwa jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem), u meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili) ma

tkunx ħadmet jew ma tkunx għadha taħdem iżda l-kura bil-kimoterapija (mediċini li joqtlu ċelloli li

jikbru malajr bħaċ-ċelloli tal-kanċer) tkun għadha mhux ikkunsidrata bħala xierqa. Dan it-tip ta’ kanċer

tal-prostata jissejjaħ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.

Provenge huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta’ ċellola

somatika’. Din hija tip ta’ mediċina li jkun fiha ċ-ċelloli jew tessuti li ġew manipulati biex ikunu jistgħu

jintużaw għall-kura, id-dijanjożi u l-prevenzjoni ta’ marda.

Kif jintuża Provenge?

Provenge jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-

esperjenza fil-kura tal-kanċer tal-prostata u f’ambjent fejn ikun hemm disponibbli tagħmir ta’

risuxxitazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Provenge

EMA/410890/2013

Paġna 2/3

Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina. Tlett ijiem qabel l-

infużjoni, issir proċedura msejħa lewkafereżi sabiex jinġabru ċelloli immuni mid-demm tal-pazjent, u

dawn imbagħad jintbagħtu f’faċilità tal-manifattura sabiex tiġi ppreparata l-mediċina. Ladarba tiġi

ppreparata, il-mediċina tingħata bħala infużjoni li ddum għaddejja madwar siegħa. Il-lewkafereżi u l-

infużjoni jiġu ripetuti f’żewġ okkażjonijiet oħra, b’intervall ta’ madwar ġimagħtejn minn xulxin. Madwar

nofs siegħa qabel kull infużjoni, il-pazjent għandu jieħu paracetamol u antiħistamina sabiex jitnaqqsu

r-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bi Provenge. Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal mill-anqas

nofs siegħa wara l-infużjoni. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Provenge?

Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli tal-

kanċer. Huwa fih ċelloli immuni estratti mid-demm tal-pazjent. Dawn iċ-ċelloli mbagħad jiġu mħallta

barra l-ġisem tal-pazjent bi ‘proteina ta’ fużjoni’, li tittieħed miċ-ċelloli. Il-proteina ta’ fużjoni tikkonsisti

minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer

tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li

tattiva ċ-ċelloli immuni. Meta ċ-ċelloli immuni jiġu infużi lura fil-pazjent, dawn jistimulaw ir-rispons

immuni kontra l-PAP, li jwassal biex is-sistema immuni tattakka u toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer tal-

prostata minħabba li fihom il-PAP.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Provenge li ħarġu mill-istudji?

Provenge ntwera li jtejjeb is-sopravivenza globali (it-tul taż-żmien medju li għexu l-pazjenti) tal-

pazjenti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, meta mqabbel ma’ plaċebo

(kura finta). Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 512-il pazjent, is-sopravivenza globali medja għall-

pazjenti mogħtija Provenge kienet ta’ 25.8 xhur, meta mqabbla ma’ 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija

l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Provenge?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu

kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta’ ras u

rimettar. L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni,

infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti

ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtata bi Provenge, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Provenge?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Provenge

jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib fis-

sopravivenza globali li deher bi Provenge huwa importanti għall-pazjenti. Dwar is-sigurtà tiegħu, is-

CHMP innota li b’mod ġenerali Provenge kien ittollerat tajjeb. Ir-riskji prinċipali kienu jinkludu

reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, effetti tossiċi assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi u infezzjonijiet,

iżda s-CHMP ħass li dawn kienu maniġġibbli u indirizzati adegwatament bil-miżuri ta’ minimizzazzjoni

tar-riskju għal din il-mediċina.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Provenge?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Provenge jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Provenge

EMA/410890/2013

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Provenge, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Provenge fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba

u l-pazjenti dwar kif jużaw il-mediċina u l-proċedura tal-lewkafereżi. Hija se tipprovdi wkoll kards għall-

pazjenti sabiex jirreġistraw id-dati skedati tagħhom tal-lewkafereżi u l-infużjoni. Il-kumpanija se

tistabbilixxi wkoll reġistru bbażat fl-UE tal-pazjenti kkurati bi Provenge bil-għan li timmonitorja s-

sopravivenza globali u l-effetti sekondarji rrappurtati (b’mod partikolari puplesija u attakk tal-qalb), u

se tipprovdi dejta minn reġistru bbażat fl-Istati Uniti. Se jitwettqu wkoll aktar studji sabiex tkun

ipprovduta dejta ta’ sostenn addizzjonali dwar l-effikaċja ta’ Provenge.

Informazzjoni oħra dwar Provenge

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Provenge fis-6 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Provenge jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Provenge, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Provenge 50 x 10

6

ċelloli CD54

+

/250 mL dispersjoni għal infużjoni

Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF

(Sipuleucel-T)

▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X'inhu Provenge u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge

Kif jingħatalek Provenge

Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge

Kif taħżen Provenge

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Provenge u għalxiex jintuża

Provenge jintuża biex jikkontrolla l-kanċer tal-prostata tiegħek. Huwa jikkonsisti minn ċelloli immuni

(parti mis-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem tiegħek) meħudin mid-demm tiegħek stess (imsejħin

ukoll ċelloli immuni awtologi). Dawn iċ-ċelloli immuni mbagħad jitħalltu ma’ antiġen (proteina, li

hija kapaċi tistimula s-sistema immuni tiegħek) f'faċilità tal-manifattura speċifika. Meta jingħata bħala

dripp (infużjoni) fil-vina tiegħek, Provenge jaħdem billi jgħallem liċ-ċelloli immuni tiegħek kif

jagħrfu u jattakkaw liċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata.

Provenge jintuża bħala kura għall-kanċer tal-prostata li jkun infirex barra l-prostata iżda mhux fil-

fwied, il-pulmun jew il-moħħ, u li ma jibqax iwieġeb għal mediċini li jbaxxu l-livelli tal-ormon tar-

raġel tat-testosteron f’pazjenti li mhumiex meqjusa xierqa għal kura bil-kimoterapija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge

Tużax Provenge

Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta'

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt billi tkun trid tiġi

osservat mill-qrib matul u wara l-infużjoni tiegħek:

Infezzjoni li taffettwa ġismek kollu (eż., sepsis, li tidher bħala temperatura għolja, taħbit tal-

qalb jew teħid tan-nifs mgħaġġel)

Imgħoddi ta' puplesija

Kundizzjoni tal-qalb li tinkludi vini tad-demm miżdudin li tista' twassal għal attakk tal-qalb

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandek sistema immuni dgħajfa (l-abilità tas-sistema immuni tiegħek sabiex tiġġieled l-

infezzjonijiet tkun imnaqqsa) jew jekk tieħu xi mediċini immunosuppressanti (bħal dawk

użati biex jiġi kkurat jew evitat ir-rifjut ta' organu u ċerti mediċini użati biex jiġu kkurati l-

artrite rewmatojde, sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva)

Qed issegwi dieta b’ammont ikkontrollat ta’ kemm tieħu sodju/potassju jew għandek

funzjoni tal-kliewiimnaqqsa.

It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li Provenge mhuwiex xieraq għalik minħabba waħda jew iktar minn

dawn il-kundizzjonijiet.

ewwel jum tal-infużjoni

, Provenge jista' jikkawża reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal:

temperatura għolja, dehxiet ta’ bard, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

tħossok jew tkun marid (dardir u rimettar)

għeja

rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, ħass

ħażin.

Biex inaqqas dawn ir-reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxilek tieħu paracetamol u

mediċina antiħistamina madwar nofs siegħa qabel il-kura tiegħek bi Provenge.

Jekk ikollok

reazzjonijiet severi matul

l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista' jew jagħtik l-infużjoni iktar

bil-mod, jew inkella jwaqqafha. Tista' wkoll tingħata mediċini oħrajn jekk ikun hemm bżonn. Għid

lit-tabib jew lill-infermier jekk ma tħossokx f'siktek matul l-infużjoni.

Provenge huwa manifatturat speċifikament għalik billi jintuża d-demm tiegħek stess u ma għandu

jintuża f’ħadd aktar.

Provenge jgħaddi minn diversi testijiet qabel l-użu biex jintwera li huwa sterili. Billi jrid jingħatalek

ftit wara li jkun ġie mmanifatturat, jista' jkun li r-riżultati finali tal-isterilità mhux dejjem ikunu

disponibbli qabel tingħata l-infużjoni tiegħek ta' Provenge. Jekk ir-riżultati finali juru li l-mediċina

tiegħek ma kinitx sterili, it-tabib tiegħek ser jiġi nnotifikat u int ser tiġi osservat mill-qrib għal

kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni u ser tirċievi l-kura xierqa.

Meta Provenge ma jistax jingħata

F'ċerti każijiet, jista' jagħti l-każ li ma tistax tirċievi infużjoni skedata ta' Provenge. Dan jista' jseħħ

minħabba bosta raġunijiet, pereżempju, jekk hemm:

problema fil-ħin li fih jittieħdu ċ-ċelloli tad-demm tiegħek għall-manifattura ta' Provenge.

ma hemmx biżżejjed mit-tip ta' ċelloli x-xieraq biex tiġi manifatturata l-mediċina.

kontaminazzjoni tal-prodott.

Provenge jittardja biex jasal fil-klinika fejn tkun ser tingħata l-kura.

ħsara fil-prodott meta jasal fil-klinika; pereżempju, il-borża li fiha l-prodott tkun qed tnixxi,

jew iċ-ċelloli ffurmaw mases li ma jkunux jistgħu jitilqu.

F'każijiet bħal dawn, jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-kors tal-kura għandu jitkompla, huwa għandu

jirranġa għal ġbir ieħor ta' ċelloli tad-demm tiegħek (lewkafereżi) u jerġa' jsir il-proċess ta'

manifattura (ara informazzjoni dwar il-lewkafereżi fis-sezzjoni 3). Fi studji kliniċi, madwar kwart tal-

pazjenti kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta’ lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet ta’

Provenge.

Tfal u adolexxenti

Provenge għandu jintuża minn irġiel adulti biss. Ma għandux jingħata lil tfal jew adolexxenti ta' taħt

it-18-il sena.

Mediċini oħra u Provenge

Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista' tieħu xi

mediċini oħrajn. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini erbali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Provenge għandu l-għan li jistimula s-sistema immuni tiegħek, u għaldaqstant, jista' ma jkunx xieraq

li tingħata l-kura bi Provenge jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-ħila tas-sistema

immuni tiegħek biex twieġeb għal Provenge, eż. mediċini immunosuppressanti bħal dawk użati għall-

kura jew għall-prevenzjoni ta' rifjut ta' organi u ċerti mediċini użati biex jikkuraw artrite rewmatojde,

sklerożi multipla, il-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva.

Jekk għandek bżonn tilqima waqt li qed tirċievi Provenge, l-ewwel għandek tiddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Provenge huwa għall-użu fl-irġiel biss. L-effetti ta' Provenge fuq il-fertilità tal-irġiel għadhom

mhumiex magħrufa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista' tħossok għajjien, iħossok ħażin, jew tistordi jew taqbdek uġigħ ta' ras jew jagħtuk dehxiet ta’

bard wara li tirċievi l-infużjoni ta' Provenge. Jekk dan iseħħ, la għandek issuq u lanqas għandek tuża

għodod jew makkinarju sakemm inti tħossok aħjar.

Provenge fih sodju u potassju

Din il-mediċina fiha:

madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn pazjenti

b’kundizzjonijiet marbuta mal-qalb jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' sodju jkun

ikkontrollat.

madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni. Dan għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni minn

pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew li jkunu fuq dieta li fiha l-ammont ta' potassju

jkun ikkontrollat.

3.

Kif jingħatalek Provenge

Provenge jista' jingħata biss minn tabib jew infirmier imħarreġ fl-użu ta' din il-mediċina. Tagħrif

prattiku għall-maniġġ u l-għoti ta' Provenge għat-tabib jew għall-infirmier jista’ jinstab fi tmiem dan

il-fuljett.

Minħabba li Provenge huwa magħmul miċ-ċelloli tad-demm tiegħek stess, iċ-ċelloli tiegħek ser

jinġabru bejn wieħed u ieħor 3 ijiem qabel kull infużjoni skedata. Din il-proċedura ser tieħu bejn 3 u

4 sigħat (ara s-sezzjoni “Passi qabel il-kura bi Provenge” iktar 'l isfel). Id-demm tiegħek ser jiġi

ttestjat qabel jinġabar (ara s-sezzjoni “Testijiet” iktar 'l isfel).

Passi qabel il-kura bi Provenge

L-ewwel fażi fil-kura tiegħek bi Provenge hija li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek biex

tiġi mmanifatturata l-infużjoni personali tiegħek ta' Provenge. Dan jinvolvi proċedura

msejħa

lewkafereżi,

li tikkonsisti fl-estrazzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm mid-demm

tiegħek, normalment mill-vini ta' dirgħajk. Tintuża magna biex jittieħed id-demm minn

driegħ waħda, jiġu estratti ċ-ċelloli bojod tad-demm u jingħatalek lura l-bqija tad-demm,

normalment fid-driegħ l-oħra. Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat

.

ikollok tagħmel din il-proċedura tal-inqas 3 darbiet madwar 3 ijiem qabel kull wieħed mit-3

trattamenti tiegħek ta' infużjoni bi Provenge.

It-tieni fażi hija li ċ-ċelloli miġburin tiegħek jintbagħtu f'ċentru speċjali tal-manifattura fejn

jitħalltu ma' antiġenu biex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-infużjoni tiegħek.

Testijiet

Qabel, jew dakinhar li jinġabru ċ-ċelloli tad-demm tiegħek, ser jitteħidlek kampjun tad-demm għal

test komplut tal-għadd tad-demm (CBC). Dan it-test se jiddetermina jekk għandekx biżżejjed ċelloli

tad-demm biex tkun tista' ssir b'mod sikur il-proċedura ta' lewkafereżi. Barra minn hekk, id-demm

tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ). Dawn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

it-testijiet huma rekwiżit legali u jsiru biex jiġi żgurat li ċ-ċelloli tad-demm tiegħek ma jkunux ta'

riskju għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa involuti fit-trattament tiegħek. Jista' jkun hemm bżonn

isirulek iktar testijiet tas-CBC matul il-kura tiegħek, skont il-prattiki lokali jew tal-pajjiż. Jekk

għandek bżonn iktar informazzjoni fuq it-testijiet tad-demm tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

jew l-infirmier tiegħek.

Kif jingħata Provenge u kemm iddum il-kura

It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek sabiex tieħu paracetamol u mediċina antiħistamina madwar nofs

siegħa qabel l-infużjoni tiegħek biex jonqsu r-reazzjonijiet possibbli għal Provenge.

Il-kura tiegħek bi Provenge ser tingħata bi drip (infużjoni) f'waħda mill-vini tiegħek (użu ġol-vina).

Ser tirċievi total ta' 3 infużjonijiet ta' Provenge f’intervalli bejn wieħed u ieħor ta’ ġimagħtejn.

L-ewwel infużjoni ta' Provenge ser tingħata madwar tliet ijiem wara li jinġabru ċ-ċelloli u ser iddum

madwar siegħa (ara wkoll is-sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"). Ser tiġi ssorveljat qabel u

matul l-infużjoni. Jekk l-infużjoni tiegħek bi Provenge trid titwaqqaf għal xi raġuni, it-tabib tiegħek

mhux ser ikun jista' jerġa' jibda l-infużjoni jekk il-mediċina tkun ilha f'temperatura ambjentali għal

iktar minn 3 sigħat.

Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30–60 minuta, u wara, tista'

tmur id-dar.

Il-kura tiegħek ser tinvolvi tal-inqas 6 żjarat fis-sit u/jew il-klinika fejn isir il-ġbir taċ-ċelloli. Jista'

jkollok bżonn żjara oħra jew iktar żjarat biex jiġi ttestjat id-demm tiegħek qabel il-proċedura ta'

lewkafereżi tiegħek (skont il-prattika normali fil-klinika fejn tkun qed tingħatalek il-kura tiegħek), jew

id-demm tiegħek jista' jiġi ttestjat matul iż-żjarat għal-lewkafereżi tiegħek:

L-ewwel żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi)

It-tieni żjara – Infużjoni bi Provenge

It-tielet żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi)

Ir-raba' żjara – Infużjoni bi Provenge

Il-ħames żjara – Ġbir taċ-ċelloli tad-demm (lewkafereżi)

Is-sitt żjara – Infużjoni bi Provenge

It-tabib tiegħek ser jagħtik skeda tal-appuntamenti tiegħek għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni. Dan ser

jiżdid mal-Karta ta' Twissija tal-Pazjent li għandek tieħu miegħek f'kull appuntament.

Kura maqbuża

Huwa ferm importanti li tasal fil-ħin għall-appuntamenti tiegħek. Jekk titlef appuntament u ma tkunx

tistax tingħata l-infużjoni tiegħek bi Provenge, dan mhux ser ikun jista' jintuża iktar. It-tabib tiegħek

ser jitkellem miegħek biex jiskeda appuntamenti ġodda għall-ġbir taċ-ċelloli u l-infużjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni

Matul jew fi żmien l-24 siegħa tal-infużjoni, tista' tiżviluppa sintomi komuni ħafna bħal dehxiet ta’

bard, deni, għeja, dgħjufija, uġigħ ta’ ras, tħossok imdardar/imdardra (nawsja), tkun

imdardar/imdardra (rimettar), uġigħ fil-muskoli, u sturdament. Sintomi komuni jinkludu episodju ta'

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħass ħażin, il-kulur tal-ġilda, ix-xofftejn u/jew taħt id-dwiefer isir jagħti fil-blu minħabba livelli baxxi

ta' ossiġnu fid-demm, tħarħir, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Għid lit-tabib jew lill-infirmier tiegħek

jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, minħabba li

tista’ tkun teħtieġ li l-infużjoni tingħata iktar bil-mod jew titwaqqaf. Tista' tingħata wkoll mediċini

oħrajn jekk ikun hemm bżonn.

Jekk tħoss xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin

bosta jiem wara

l-infużjoni,

kellem tabib

minnufih

qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sturdament, raxx, jew deni.

Infezzjoni

Għid lit-tabib tiegħek jekk wara li tieħu l-kura bi Provenge jkollok xi sintomi ta' infezzjoni,

pereżempju, deni jew temperatura għolja iktar minn 38°C, dehxiet ta’ bard, taħbit tal-qalb mgħaġġel,

teħid tan-nifs mgħaġġel, sturdament meta tqum bil-wieqfa, konfużjoni jew tħossok/tkun ma tiflaħx.

Puplesija

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk tesperjenza telf f’daqqa tal-vista f’għajn waħda, diffikultà

biex titkellem, tirżiħ u/jew dgħufija li jaffettwaw naħa waħda tal-ġisem billi kull wieħed minn dawn

jista’ jkun sinjal ta’ puplesija.

Attakk tal-qalb

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk tħoss uġigħ f’sidrek, uġigħ f’dirgħajk tax-xellug u/jew qtugħ

ta’ nifs billi kull wieħed minn dawn jista’ jkun sinjal ta’ attakk tal-qalb.

Effetti sekondarji oħrajn bi Provenge jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn pazjent wieħed minn kull

għaxra):

uġigħ

skumdità jew uġigħ fil-ġogi (artralġija)

tingiż, tirżiħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu (parestesija) madwar ix-xofftejn, fil-ħalq jew

fid-dirgħajn u/jew ir-riġlejn matul il-proċedura ta' lewkafereżi

spażmi tal-muskoli, uġigħ fis-sider u pressjoni tad-demm baxxa matul il-proċedura ta'

lewkafereżi (ikkaġunati minn mediċina (ċitrat) użata għall-prevenzjoni ta' emboli tad-

demm).

anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm) minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull għaxra):

mard simili għal riħ

uġigħ fl-addome

rogħda

raxx, inkluż raxx imqabbeż li jieklok (urtikarja), jew ħakk

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

batterji fid-demm (batteremija)

sens ta’ ħass jew sensazzjoni indebolit (ipoestesija)

kollass ta’ waħda mill-għadam fis-sinsla (għafis tal-korda spinali)

rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

puplesija

sintomi temporanji ta’ puplesija

demm fl-awrina

skumdità fis-sider

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm minħabba l-proċedura ta’ lewkafereżi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull mija):

infezzjoni severa fid-demm (sepsis)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter)

infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)

infezzjoni fil-ġilda taż-żona fejn iddaħħal id-dripp tal-infużjoni

attakk tal-qalb

sintomi ta’ attakk tal-qalb

żieda f’tip ta’ ċelloli tad-demm bojod imsejħa eosinofili

reazzjoni fis-sit ta' infużjoni (reazzjoni taż-żona tal-ġilda fejn iddaħħal id-drip għall-

infużjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe

effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Provenge

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur insulat u l-borża

tal-infużjoni.

Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-xierqa (2°C–8°C) sal-

infużjoni.

Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.

Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, il-prodott mediċinali għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma

jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu m’għandhomx jaqbżu it-3

sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Minħabba li din il-mediċina ser tingħata minn tabib jew

infermier ikkwalifikat, dawn huma responsabbli għar-rimi korrett tal-prodott. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Provenge

sustanza attiva

hija ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF

(fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), inkluż

minimu ta’ 50 x 10

ċellola CD54

awtologa.

Is-sustanzi l-oħra

huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.

Kif jidher Provenge u l-kontenut tal-pakkett

Provenge huwa sospensjoni ftit imċajpra kulur il-krema sa roża u huwa pprovdut f'borża tal-plastik bi

3 ports tal-kampjuni.

Kull borża ta’ Provenge fiha kura għal infużjoni individwali waħda u l-kontenitur ser jinfetaħ biss

meta tkun lest biex tirċievi l-kura tiegħek. It-tabib jew l-infirmier tiegħek ser jikkonfermaw li d-

dettalji tiegħek (l-isem u d-data ta' twelid) jaqblu mad-dettalji pprovduti mal-kontenitur ta' Provenge.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

London, NW1 1JD

Ir-Renju Unit

Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Manifattur

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tas-saħħa:

Tagħrif prattiku għal professjonisti fil-qasam mediku jew tas- saħħa fuq il-maniġġ u l-għoti ta'

Provenge dispersjoni għal infużjoni

Provenge jrid jingħata taħt superviżjoni ta' tabib li jkollu esperjenza fil-kura medika ta' kanċer tal-

prostata u f’ambjent li fih ikun żgurat li jkun hemm apparat għar-risuxxitazzjoni disponibbli.

Importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din il-proċedura qabel tagħti Provenge.

Id-doża u l-kors tal-kura

Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF,

inkluż minimu ta' 50 x 10

ċellola CD54

awtologa.

Il-kors rakkomandat tal-kura huwa ta' 3 dożi f'intervalli ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn. Qabel kull

doża ta' Provenge ssir proċedura standard tal-lewkefereżi madwar 3 ijiem qabel id-data skedata għall-

infużjoni. Qabel l-ewwel proċedura tal-lewkafereżi, għandu jsir test sħiħ tal-għadd tad-demm (CBC).

Jistgħu jsiru testijiet addizzjonali tas-CBC skont ir-regoli lokali.

Struzzjonijiet għall-maniġġ

Qabel jintmess jew jingħata Provenge

Provenge jintbagħat direttament lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Il-borża tal-

infużjoni titqiegħed ġewwa kontenitur insulat tal-poliuretan u hija ppakkjata f'kaxxa għad-

dispaċċ. Il-kontenitur insulat u l-pakketti tal-ġel ta' ġewwa huma magħmula biex iżommu t-

temperatura xierqa ta' Provenge matul it-trasport u l-ħżin sal-mument tal-infużjoni.

M’għandux jiġi rradjat.

Il-kaxxa ta' barra għad-dispaċċ għandha tinfetaħ biex jiġu vverifikati kemm il-prodott kif

ukoll it-tikketti speċifiċi għall-pazjenti fin-naħa ta' fuq tal-kontenitur insulat. Tneħħix dan il-

kontenitur insulat mill-kaxxa għad-dispaċċ, u lanqas ma għandek tiftaħ l-għatu tal-

kontenitur insulat, sakemm il-pazjent ikun lest għall-infużjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Provenge jitħejja mid-demm tal-bniedem tal-pazjent speċifiku u mhuwiex ittestjat għal

aġenti infettużi li jittieħdu. Il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent huwa ttestjat għal aġenti

infettużi li jittieħdu b'konformità mar-regoli applikabbli tal-Istat Membru. Madankollu,

peresss li Provenge huwa prodott awtologu, test pożittiv ma jipprekludix il-manifattura tal-

prodott. Għaldaqstant, il-materjal tal-lewkafereżi tal-pazjent u Provenge jistgħu jġorru r-

riskju li jgħaddu vajrusis infettużi (vajrus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem [HIV] 1 u 2,

epatite B u Ċ) lil professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jmissu l-prodott. B'hekk, il-

professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom jużaw il-prekawzjonijiet xierqa meta jmissu

materjal tal-lewkafereżi jew Provenge.

Tħejjija tal-infużjoni

Ara li jsir maniġġ asettiku meta titħejja l-infużjoni.

X'għandek tivverifika qabel l-infużjoni

Irid jiġi żgurat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun bgħat l-formola ta'

Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali li jkun fiha l-identifikaturi tal-pazjent, id-data u l-ħin ta'

skadenza, u l-istatus tal-użu (approvat għal infużjoni jew rifjutat).

Irid jiġi żgurat li l-identità tal-pazjent taqbel mat-tagħrif essenzjali uniku dwar il-pazjent fuq

il-borża ta' Provenge u fuq il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.

Ladarba l-pazjent ikun tħejja għal infużjoni u tkun ġiet riċevuta l-formola APPROVATA ta'

Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali, il-borża ta' Provenge għandha titneħħa mill-kontenitur

insulat u din għandha tiġi spezzjonata għal nixxigħat, ħsara fuq barra, materjal fi frak mhux

tas-soltu, jew mases/ċapep.

Il-kontenut tal-borża ser ikun pjuttost imċajpar, b'kulur bejn krema u roża. Ħawwad bil-mod

u erġa' ħallat f’sospensjoni l-kontenut tal-borża, filwaqt li tara jekk hemmx mases jew

ċapep. Mases żgħar ta' materjal ċellulari għandhom jitilqu meta tħawwad bil-mod b'idejk.

Jekk il-borża ta' Provenge tnixxi, ikollha ħsara, jew jekk il-frak jew il-mases jibqgħu fil-

borża wara li tħawwadha bil-mod b'idejk, il-prodott

ma jistax jintuża

L-għoti

L-infużjoni trid tinbeda qabel id-data u l-ħin ta' skadenza indikati fuq il-formola ta' Notifika

ta' Użu tal-Prodott Finali u t-tikketta tal-borża.

Tibdiex l-infużjoni ta’ Provenge skadut

Għandu jintuża wieħed biss miż-2 spike ports u dan ma għandux jinfetaħ qabel l-għoti biex

tiġi evitata kontaminazzjoni.

Provenge huwa infuż fuq perjodu ta' madwar 60 minuta permezz ta' labra b'kanna kbira

xierqa għat-trasfużjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm. Din is-sistema ta' forniment periferali

hija użata b'mod komuni fil-prattika klinika għat-trasfużjoni ta' komponenti tad-demm.

Tużax filtru taċ-ċelloli għall-infużjoni.

Għandu jintuża l-volum sħiħ tal-borża ta' infużjoni.

Jekk l-infużjoni ta' Provenge trid titwaqqaf, din ma għandhiex tiġi ssoktata jekk il-borża ta'

infużjoni tkun inżammet f'temperatura ambjentali (25°C) għal iktar minn 3 sigħat.

Wara l-infużjoni

Meta titlesta l-infużjoni, it-tikketta speċifika għall-pazjent fuq il-borża ta' infużjoni għandha

titneħħa u titwaħħal fil-fajl tal-pazjent.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

IMPORTANTI - Tagħtix infużjoni ta’ Provenge jekk

Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.

Il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali hija mmarkata bħala REJECTED

(RIFJUTATA).

Id-data u l-ħin ta' skadenza għaddew.

It-tagħrif essenzjali uniku tal-pazjent fuq il-borża għal infużjoni ma jaqbilx ma' dak tal-pazjent

skedat.

L-integrità tal-prodott ġiet imxekkla b'xi mod (il-borża għal infużjoni għandha ħsara, nixxiet,

jew għad hemm frak/mases fil-borża wara li tħawwadha bil-mod b'idejk).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u prekawzjonijiet speċjali għall-ħżin

Provenge idum tajjeb għal 18-il siegħa fil-kontenitur insulat li jintbagħat lill-faċilità medika fejn ser

tingħata l-infużjoni. Aħżen il-borża fil-kontenitur insulat biex iżżomm it-temperatura ta’ ħżin ix-

xierqa (2°C–8°C) sal-infużjoni. Tpoġġix il-kontenitur fil-friġġ jew friża.

Wara li jitneħħa mill-kontenitur insulat, Provenge għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax

minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu ma għandhomx jaqbżu t-3 sigħat

f'temperatura ambjentali (25°C).

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat