Protopic

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Protopic
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Protopic
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Dermatite, Atopika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Flare-trattament ta 'Adulti u l-adoloxxenti (minn 16-il sena u akbar) il-Kura ta' dermatite atopika moderata għal severa fl-adulti li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. Tfal (sentejn u akbar) il-Kura moderata għal severa ta 'dermatite atopika fit tfal (minn sentejn' il fuq) li ma kellhomx rispons adegwat għal kura konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. Trattament ta 'manteniment tal-Manteniment tat-trattament ta' dermatite atopika moderata għal severa għall-prevenzjoni tal-flares u l-estensjoni tal-flare intervalli mingħajr f'pazjenti li qed jesperjenzaw il-frekwenza għolja ta ' rkadar tal-marda (i. li jseħħu erba'darbiet jew aktar kull sena) li kellhom rispons inizjali għall-massimu ta 'sitt ġimgħat it-trattament ta' darbtejn kuljum ta ' tacrolimus ingwent (leżjonijiet approvat, kważi approvati jew xi ftit affettwati).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000374
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-02-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000374
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Protopic

tacrolimus

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Protopic.

X’inhu Protopic?

Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).

Għal xiex jintuża Protopic?

Protopic jintuża għall-kura ta’ 'żidiet f’daqqa’ (rikorrenza jew qalba għall-agħar) ta’ dermatite atopika

moderata jew severa (ekzema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda). ‘Atopika’ tfisser li d-dermatite tkun

marbuta ma’ xi allerġija. Protopic jintuża f’pazjenti minn sentejn 'il fuq li ma jirrispondux tajjeb għal

trattamenti konvenzjonali bħal kortikosterojdi applikati fil-post jew li ma jkunux jittollerawhom.

Protopic jista’ jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ żidiet f’daqqa tal-marda jew biex itawwal iż-żmien li l-

pazjenti ma jkollhomx żidiet f’daqqa. Fil-manteniment tat-trattament, jintuża f’pazjenti li normalment

ikollhom erba’ żidiet f’daqqa jew aktar kull sena u li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ Protopic użat

darbtejn kuljum sa sitt ġimgħat.

Filwaqt li Protopic 0.03% jista’ jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic

0.1% jintuża biss f’adulti u f’adoloxxenti ta’ 'l fuq minn 16-il sena.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Protopic?

Protopic għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tad-dermatite atopika. L-

ingwent għandu jiġi applikat bħala saff irqiq fuq il-ġilda.

Meta jintuża biex jittratta żidiet f’daqqa, Protopic jista’ jintuża għall-kura tul perjodu qasir jew tul

perjodu twil intermittenti, iżda m’għandux jibqa’ jintuża kontinwament tul perjodu twil. It-trattament bi

Protopic għandu jibda hekk kif jidhru s-sintomi. Kull parti affettwata għandha tiġi ttrattata darbtejn

kuljum bi Protopic sakemm il-ġilda ssir ċara. Ġeneralment, it-titjib jidher fi żmien ġimgħa minn meta

jinbeda t-trattament. Jekk ma jkunx hemm titjib wara ġimgħatejn, it-tabib għandu jikkunsidra għażliet

oħra ta’ trattament. It-tfal għandhom jużaw Protopic 0.03% darbtejn kuljum sa tliet ġimgħat qabel ma

titnaqqas il-frekwenza tal-użu għal darba kuljum. L-adulti għandhom jibdew it-trattament bi Protopic

0.1% darbtejn kuljum iżda għandhom jibdlu għal applikazzjoni jew użu inqas spiss tad-dożaġġ aktar

baxx (0.03%) malli l-kundizzjoni titjieb.

Meta jintuża bħala manteniment tat-trattament, Protopic għandu jiġi applikat darbtejn fil-ġimgħa fuq

partijiet tal-ġilda li jkunu normalment affettwati mill-marda. Jekk ikun hemm sinjali ta’ żidiet f’daqqa,

it-trattament għandu jerġa’ ji

nbidel għal darbtejn kuljum kif imsemmi hawn fuq. It-tabib għandu

jirrevedi l-ħtieġa li jitkompla l-manteniment tat-trattament wara sena. Fit-tfal, dan għandu jinkludi

sospensjoni tat-trattament sabiex it-tabib ikun jista’ jivvaluta jekk ikunx hemm bżonn jitkompla t-

trattament tal-marda.

Kif jaħdem Protopic?

Il-mod kif jaħdem Protopic fid-dermatite atopika għadu mhuwiex mifhum bis-sħiħ. Is-sustanza attiva fi

Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur. Dan ifisser li taħdem fuq is-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem). It-tacrolimus ilha tintuża sa min-nofs id-disgħinijiet sabiex tgħin fil-

prevenzjoni tar-rifjut f’pazjenti li jkunu rċivew trapjant (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu

trapjantat). Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża

infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa). It-tacrolimus tnaqqas l-attività tas-sistema

immunitarja, billi tgħin biex jittaffew l-infjammazzjoni tal-ġilda u l-ħakk.

Kif ġie studjat Protopic?

L-użu ta’ Protopic fit-trattament ta’ żidiet f’daqqa ġie studjat f’sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom

1,202 pazjenti ta’ 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta’ bejn sentejn u 16-il sena. Protopic tqabbel

ma’ plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema). Il-

kejl prinċipali tal-effikaċja kien it-titjib fl-ekżema li ntwera fit-tmiem tal-istudji, wara tliet jew 12-il

ġimgħa, bl-użu ta’ sistema ta’ punteġġi li tħares lejn is-sintomi kollha tad-dermatite atopika. Studju

ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta’ Protopic sa erba’ snin f’madwar 800 pazjent.

Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224

pazjent ta’ 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena. Il-pazjenti kollha kellhom

dermatite atopika li kienu rrispondew għal massimu ta’ sitt ġimgħat ta’ trattament preċedenti bi

Protopic. L-istudji qabblu l-użu ta’ Protopic darbtejn fil-ġimgħa ma’ plaċebo, għalkemm iż-żewġ gruppi

ta’ pazjenti setgħu jużaw Protopic kull meta kellhom żieda f’daqqa tal-marda. Il-kejl prinċipali tal-

effikaċja kien in-numru ta’ żidiet f’daqqa li kellhom il-pazjenti matul sena.

X’benefiċċji wera Protopic matul l-istudji?

Fit-trattament ta’ żidiet f’daqqa tad-dermatite atopika, Protopic kien aktar effettiv mill-idrokortiżon fit-

titjib tas-sintomi, għalkemm ipproduċa wkoll aktar ħruq mill-irokortiżon. Fl-istudju li kien itwal,

Protopic intuża ripetutament mingħajr ma tilef xejn mill-effikaċja tiegħu.

Fil-manteniment tat-trattament, Protopic kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta’ żidiet

f’daqqa. Fiż-żewġ studji, il-pazjenti b’marda moderata sa severa li kienu qed jużaw Protopic kellhom

medja ta’ żieda f’daqqa waħda fi żmien sena apparagun ma' tlieta f’dawk li użaw il-plaċebo.

Protopic

EMA/457275/2011

Paġna 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Protopic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Protopic (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk fis-sit tal-applikazzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati bil-kura bi Protopic, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Protopic m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-tacrolimus jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Protopic?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Protopic huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Protopic

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protopic valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-28 ta’ Frar 2002.

L-EPAR sħiħ għal Protopic jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Protopic,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protopic 0.03% ingwent

tacrolimus monohydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

Kif għandek tuża Protopic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Protopic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopic 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata sa severa (ekżema) fil-kbar

li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-

kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalma huma il-

kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed.

La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’

mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti

(jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew

inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.03%

darbtejn fil-ġimgħa.

Fid-dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-

ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopic jibdel ir-rispons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni

tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

Tużax Protopic

jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Protopic:

Jekk għandek

insuffiċjenza tal-fwied

Jekk għandek kwalunkwe

tumuri malinni tal-ġilda

jew jekk għandek

sistema immuni

dgħajfa

(immuno-kompromessa) tkun xi tkun il-kawża.

Jekk għandek

marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda

bħas-sindrome ta’ Netherton,

iktijożi lamellari (formazzjoni estensiva ta’ qoxra fil-ġilda minħabba tħaxxin tas-saff ta’ barra

tal-ġilda) jew jekk tbati minn

eritroderma ġeneralizzata

(ħmura infjammatorja u l-ġilda kollha

titqaxxar).

Jekk għandek Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija

kumplikazzjoni komuni f’pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.

Jekk għandek

għoqiedi limfatiċi minfuħin

fil-bidu tal-kura. Jekk l-għoqiedi limfatiċi tiegħek

jintefħu matul il-kura bi Protopic, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek

leżjonijiet infettati

. Tidlikx l-ingwent fuq leżjonijiet infettati.

Jekk tinnota kwalunkwe

bidla fid-dehra tal-ġilda tiegħek

, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Is-sigurtà tal-użu Protopic għal żmien twil mhijiex magħrufa. Numru żgħir ħafna ta ‘nies li

użaw l-ingwent Protopic kellhom tumuri malinni (pereżempju fil-ġilda jew limfoma).

Madankollu, ma giex muri konnesjoni mal-ingwent Protopic.

Evita li tesponi l-ġilda għall-perjodi twal fid-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx artifiċjali bħal

sodod tal-ikkunza. Jekk inti tqatta ħin barra wara l-applikazzjoni Protopic, uża sunscreen u ilbes

ilbies laxk li jipproteġi l-ġilda mix-xemx. Barra minn hekk, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

dwar metodi adattati oħra ta’ protezzjoni mix-xemx. Jekk inti preskritt terapija tad-dawl, għarraf

lit-tabib tiegħek li qed tuża Protopic għax mhux rakkomandat li tuża Protopic u terapija tad-

dawl fl-istess ħin.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tuża Protopic darbtejn fil-ġimgħa biex iżomm id-dermatite

atopika tiegħek kklerjati, il-kundizzjoni tiegħek għandha tiġi riveduta mit-tabib tiegħek mill-

inqas kull 12-il xahar, anki jekk tibqa’ taħt kontroll. Fit-tfal, trattament ta’ manteniment

għandhom jiġu sospiżi wara 12-il xahar, biex tevalwa jekk il-ħtieġa għal trattament kontinwu

għadu jeżisti.

Tfal

Protopic ingwent

mhuwiex approvat għal tfal li għandhom inqas minn sentejn

. Għalhekk

m’għandux jintuża fi tfal ta’ din l-età. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

L-effett tal-kura bi Protopic fuq is-sistema immuni tat-tfal li tkun għadha qed tiżviluppa,

speċjalment tfal żgħar, ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Mal-kura ta’ Protopic tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma

għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopic.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopic flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt

li jittieħdu l-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema

immunitarja.

Protopic mal-alkoħol

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopic il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)

Protopic fih butylhydroxytoluene (E321), li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali tal-ġilda (eż. dermatite

tal-kuntatt), jew irritazzjoni fl-għajnejn u fil-membrani mukużi.

3.

Kif

għandek tuża Protopic

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopic bħala saff irqiq fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda tiegħek.

Protopic jista’ jintuża fuq il-biċċa l-kbira tal-partijiet tal-ġisem, li jinkludu l-wiċċ u l-għonq u

fit-tikmix tal-ġilda fil-minkeb u l-irkoppa.

Evita li tuża l-ingwent ġo mnieħrek, ħalqek jew għajnejk. Jekk l-ingwent jidħol f’xi waħda minn

dawn iż-żoni, għandu jintmesaħ bir-reqqa u/jew jitlaħlaħ bl-ilma.

Tgħattix il-ġilda li tkun qed tiġi kkurata b’xi faxxa jew materjal ieħor.

Aħsel idejk wara li tidlek Protopic, ħlief jekk idejk ukoll ikunu qed jiġu ttrattati.

Qabel ma tidlek Protopic wara banju jew doċċa, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun

kompletament xotta.

Tfal (sentejn u akbar)

Idlek Protopic 0.03% ingwent darbtejn kuljum għal tliet ġimgħat, darba filgħodu u darba filgħaxija.

Wara dan iz-żmien imbagħad darba kuljum fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm il-ħmura ittaffi.

Adulti (minn 16-il sena ’l fuq)

Għall-adulti (minn 16-il sena ’l fuq) Protopic hu disponibbli f’żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic

0.03% u Protopic 0.1% ingwent). It-tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik.

It-trattament tibda s-soltu b’Protopic 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija,

sakemm il-ħmura ittaffi. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza tal-użu skont kif ittaffi il-ħmura

tal-ġilda jew jista’ jintuża Protopic ingwent ta’ 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar

f’perjodu ta’ ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għall-aħjar, kellem lit-tabib biex jara

hemmx bżonn ta’ trattament oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża ingwent Protopic darbtejn fil-ġimgħa ladarba d-dermatite

atopika tiegħek tkun għebet jew kważi għebet (Protopic 0.03% għat-tfal u Protopic 0.1% għall-adulti).

L-ingwent Protopic għandu jiġi applikat darba kuljum darbtejn fil-ġimgħa (eż. it-Tnejn u l-Ħamis) fuq

partijiet ta’ ġismek li huma affettwati b’mod komuni minn dermatite atopka. Għandu jkun hemm 2 –

3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet, mingħajr kura bi Protopic.

Jekk is-sintomi jerġgħu jfeġġu, għandek tuża Protopic darbtejn kuljum kif deskritt fuq u għandek

tagħmel appuntament mat-tabib tiegħek biex jirrevedi l-kura tiegħek.

Jekk forsi b’aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b’aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopic

Jekk tinsa tuża Protopic fil-ħin li jmissek, użah kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk

Dawn is-sintomi normalment ikun minn ħfief sa moderati u ġeneralment jgħibu fi żmien ġimgħa minn

meta jintuża Protopic.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

ħmura

sensazzjoni ta’ sħana

uġigħ

żieda fis-sensittività tal-ġilda (speċjalment għas-sħana u l-ksieħ)

tnemnim tal-ġilda

raxx

infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata

għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b’herpes virali (eż. ponot

minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b’herpes simplex)

fwawar tal-wiċċ jew irritazzjoni tal-ġilda wara li tixrob l-alkoħol huma wkoll komuni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna):

akne

Wara l-kura darbtejn fil-ġimgħa, ġew irrappurtati infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni fit-tfal u

f’persuni adulti. Impetigo, infezzjoni superfiċjali batterjali tal-ġilda li normalment tipproduċi infafet

jew feriti fuq il-ġilda, kienet irrappurtata fit-tfal.

Rosaċea (ħmura tal-wiċċ), dermatite qisha rosaċea, lentigo (preżenza ta dbabar ċatti u kanella fuq il-

ġilda), edema fis-sit minn fejn jingħata u infezzjonijiet tal-Herpes fl-għajnejn ġew irrappurtati matul l-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopic kellhom

malinjitajiet (bħal limfoma, inkluż limfoma u tumuri oħra tal-ġilda). Madankollu fuq it-tagħrif kollu

miksub s’issa, la kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura tal-ingwent Protopic.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Protopic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u ta’ fuq il-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protopic

Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta’ Protopic 0.03% ingwent fiha 0.3 mg tacrolimus (bħala tacrolimus

monohydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate,

white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-

rac

-α-tocopherol.

Kif jidher Protopic u l-kontenut tal-pakkett

Protopic hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f’tubi ta’ 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Protopic hu disponibbli f’żewġ

konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Id-Danimarka

Manifattur

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

L-Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protopic 0.1% ingwent

tacrolimus monohydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

Kif għandek tuża Protopic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Protopic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopic 0.1% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata sa severa (ekżema) fil-kbar

li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-

kortikosterojdi topikali.

La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’

mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti

(jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew

inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.1%

darbtejn fil-ġimgħa.

Fid-dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-

ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopic jibdel ir-rispons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni

tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

Tużax Protopic

jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Protopic:

Jekk għandek

insuffiċjenza tal-fwied

Jekk għandek kwalunkwe

tumuri malinni tal-ġilda

jew jekk għandek

sistema immuni

dgħajfa

(immuno-kompromessa) tkun xi tkun il-kawża.

Jekk għandek

marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda

bħas-sindrome ta’ Netherton,

iktijożi lamellari (formazzjoni estensiva ta’ qoxra fil-ġilda minħabba tħaxxin tas-saff ta’ barra

tal-ġilda) jew jekk tbati minn

eritroderma ġeneralizzata

(ħmura infjammatorja u l-ġilda kollha

titqaxxar).

Jekk għandek Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija

kumplikazzjoni komuni f’pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.

Jekk għandek

għoqiedi limfatiċi minfuħin

fil-bidu tal-kura. Jekk l-għoqiedi limfatiċi tiegħek

jintefħu matul il-kura bi Protopic, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek

leżjonijiet infettati

. Tidlikx l-ingwent fuq leżjonijiet infettati.

Jekk tinnota kwalunkwe

bidla fid-dehra tal-ġilda tiegħek

, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Is-sigurtà tal-użu Protopic għal żmien twil mhijiex magħrufa. Numru żgħir ħafna ta ‘nies li

użaw l-ingwent Protopic kellhom tumuri malinni (pereżempju fil-ġilda jew limfoma).

Madankollu, ma giex muri konnesjoni mal-ingwent Protopic.

Evita li tesponi l-ġilda għall-perjodi twal fid-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx artifiċjali bħal

sodod tal-ikkunza. Jekk inti tqatta ħin barra wara l-applikazzjoni Protopic, uża sunscreen u ilbes

ilbies laxk li jipproteġi l-ġilda mix-xemx. Barra minn hekk, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

dwar metodi adattati oħra ta’ protezzjoni mix-xemx. Jekk inti preskritt terapija tad-dawl, għarraf

lit-tabib tiegħek li qed tuża Protopic għax mhux rakkomandat li tuża Protopic u terapija tad-

dawl fl-istess ħin.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tuża Protopic darbtejn fil-ġimgħa biex iżomm id-dermatite

atopika tiegħek kklerjati, il-kundizzjoni tiegħek għandha tiġi riveduta mit-tabib tiegħek mill-

inqas kull 12-il xahar, anki jekk tibqa’ taħt kontroll. Fit-tfal, trattament ta’ manteniment

għandhom jiġu sospiżi wara 12-il xahar, biex tevalwa jekk il-ħtieġa għal trattament kontinwu

għadu jeżisti.

Tfal

Protopic ingwent 0.1%

mhuwiex approvat għal tfal li għandhom inqas minn 16-il sena

Għalhekk m’għandux jintuża fi tfal taħt is-16-il sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

L-effett tal-kura bi Protopic fuq is-sistema immuni tat-tfal li tkun għadha qed tiżviluppa,

speċjalment tfal żgħar, ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Mal-kura ta’ Protopic tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma

għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopic.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopic flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt

li jittieħdu l-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema

immunitarja.

Protopic mal-alkoħol

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopic il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)

Protopic fih butylhydroxytoluene (E321), li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali tal-ġilda (eż. dermatite

tal-kuntatt), jew irritazzjoni fl-għajnejn u fil-membrani mukużi.

3.

Kif għandek tuża Protopic

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopic bħala saff irqiq fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda tiegħek.

Protopic jista’ jintuża fuq il-biċċa l-kbira tal-partijiet tal-ġisem, li jinkludu l-wiċċ u l-għonq u

fit-tikmix tal-ġilda fil-minkeb u l-irkoppa.

Evita li tuża l-ingwent ġo mnieħrek, ħalqek jew għajnejk. Jekk l-ingwent jidħol f’xi waħda minn

dawn iż-żoni, għandu jintmesaħ bir-reqqa u/jew jitlaħlaħ bl-ilma.

Tgħattix il-ġilda li tkun qed tiġi kkurata b’xi faxxa jew materjal ieħor.

Aħsel idejk wara li tidlek Protopic, ħlief jekk idejk ukoll ikunu qed jiġu ttrattati.

Qabel ma tidlek Protopic wara banju jew doċċa, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun

kompletament xotta.

Adulti (minn 16-il sena ’l fuq)

Għall-adulti Protopic hu disponibbli f’żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1%

ingwent). It-tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik.

It-trattament tibda s-soltu b’Protopic 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija,

sakemm il-ħmura ittaffi. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza tal-użu skont kif ittaffi il-ħmura

tal-ġilda jew jista’ jintuża Protopic ingwent ta’ 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar

f’perjodu ta’ ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għall-aħjar, kellem lit-tabib biex jara

hemmx bżonn ta’ trattament oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża ingwent Protopic 0.1% darbtejn fil-ġimgħa ladarba d-

dermatite atopika tiegħek tkun għebet jew kważi għebet. L-ingwent Protopic 0.1% għandu jiġi applikat

darba kuljum darbtejn fil-ġimgħa (eż. it-Tnejn u l-Ħamis) fuq partijiet ta’ ġismek li huma affettwati

b’mod komuni minn dermatite atopka. Għandu jkun hemm 2 – 3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet,

mingħajr kura bi Protopic.

Jekk is-sintomi jerġgħu jfeġġu, għandek tuża Protopic darbtejn kuljum kif deskritt fuq u għandek

tagħmel appuntament mat-tabib tiegħek biex jirrevedi l-kura tiegħek.

Jekk forsi b’aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b’aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopic

Jekk tinsa tuża Protopic fil-ħin li jmissek, użah kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk

Dawn is-sintomi normalment ikun minn ħfief sa moderati u ġeneralment jgħibu fi żmien ġimgħa minn

meta jintuża Protopic.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

ħmura

sensazzjoni ta’ sħana

uġigħ

żieda fis-sensittività tal-ġilda (speċjalment għas-sħana u l-ksieħ)

tnemnim tal-ġilda

raxx

infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata

għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b’herpes virali (eż. ponot

minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b’herpes simplex)

fwawar tal-wiċċ jew irritazzjoni tal-ġilda wara li tixrob l-alkoħol huma wkoll komuni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna):

akne

Wara l-kura darbtejn fil-ġimgħa, ġew irrappurtati infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni fit-tfal u

f’persuni adulti.

Rosaċea (ħmura tal-wiċċ), dermatite qisha rosaċea, lentigo (preżenza ta dbabar ċatti u kanella fuq il-

ġilda), edema fis-sit minn fejn jingħata u infezzjonijiet tal-Herpes fl-għajnejn ġew irrappurtati matul l-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopic kellhom

malinjitajiet (bħal limfoma, inkluż limfoma u tumuri oħra tal-ġilda). Madankollu fuq it-tagħrif kollu

miksub s’issa, la kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura tal-ingwent Protopic.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Protopic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u ta’ fuq il-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protopic

Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta’ Protopic 0.1% ingwent fiha 1.0 mg tacrolimus (bħala tacrolimus

monohydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate,

white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-

rac

-α-tocopherol.

Kif jidher Protopic u l-kontenut tal-pakkett

Protopic hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f’tubi ta’ 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Protopic hu disponibbli f’żewġ

konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Id-Danimarka

Manifattur

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

L-Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.