Protopic

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi

Therapeutic area:

Dermatite, Atopika

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. li jseħħu erba'darbiet jew aktar kull sena) li kellhom rispons inizjali għall-massimu ta 'sitt ġimgħat it-trattament ta' darbtejn kuljum ta ' tacrolimus ingwent (leżjonijiet approvat, kważi approvati jew xi ftit affettwati).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROTOPIC 0.03% INGWENT
tacrolimus monohydrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Protopic u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic
3.
Kif għandek tuża Protopic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Protopic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROTOPIC U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent
immuno-modulatorju.
L-ingwent Protopic 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika
moderata sa severa (ekżema) fil-kbar
li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri
konvenzjonali bħala ma huma il-
kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura
konvenzjonali bħalma huma il-
kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed.
La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun
kważi għebet wara kura ta’
mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed
tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti
(jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li
timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew
inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura
tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.03%
darbtejn fil-ġimgħa.
Fid-dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja
tal-ġilda toħloq infjammaz

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Protopic 0.03% ingwent
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
1
g ta’ Protopic 0.03% ingwent fih 0.3
mg ta’ tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%).
Eċċipjent b’effett magħruf
Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ingwent
Ingwent abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Protopic 0.03% ingwent hu indikat f’persuni adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal mill-età ta’ sentejn.
Kura meta jkun hemm aggravament
_Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena ’l fuq)_
Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa fl-adulti li ma
kellhomx rispons adegwat jew huma
intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħalma huma
l-kortikosterojdi topikali.
_Tfal (minn sentejn ’il fuq) _
Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa fit-tfal (minn
sentejn ’il fuq) li ma kellhomx rispons
adegwat għal kura konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi
topikali.
Kura ta’ manteniment
Il-kura ta’ dermatite atopika moderata għal severa
għall-prevenzjoni ta’ ħmura tal-ġilda u t-titwil ta’
intervalli mingħajr ħmura tal-ġilda f’pazjenti li jesperjenzaw
frekwenza għolja ta’ aggravar tal-marda
(jiġifieri li sseħħ 4 drabi jew aktar fis-sena) li kellhom rispons
inizjali għal massimu ta’ 6 ġimgħat kura
b’ingwent tacrolimus darbtejn kuljum (il-leżjonijiet għebu, kważi
ġew eliminati jew ġew affettwati
b’mod ħafif).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura bi Protopic għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza
fid-dijanjosi u l-kura tad-dermatite
atopika.
Protopic huwa disponibbli f’żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u
Protopic 0.1% ingwent.
Pożoloġija
Kura meta jkun hemm aggravament
Protopic jista’ jintuża għal kura fuq perjodu ta’ żmien qasir
jew fit-tul intermittenti. Il-kura
m’għandhiex tkun waħda kontinwa għal tul ta’ żm