ProteqFlu-Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2014
Ingredjent attiv:
Clostridium tetani-toksoidi / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AI01
INN (Isem Internazzjonali):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Grupp terapewtiku:
Hevoset
Żona terapewtika:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi hevoset neljän kuukauden iässä tai vanhempi hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
PROTEQFLU-TE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ProteqFlu-Te
Injektioneste, suspensio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Influenssa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-toksoidi
......................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID
50
:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-
annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.
** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun
seerumissa (Ph. Eur.)
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
.......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen
immunisointiin hevosinfluenssaa
vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi
tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta
vastaan kuolleisuutta ehkäisemään.
Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä
rokotuksesta.
Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto:
-
5 kuukautta perusrokotuksesta;
-
perusrokotuksen ja 5 kuukauden jälkeen annettavan tehosterokotuksen
jälkeen: 1 vuosi
hevosinfluenssaa vastaan ja 2 vuotta jäykkäkouristusta vastaan.
15
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ProteqFlu-Te injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Influenssa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] yhdistelmä-Canarypox-virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] yhdistelmä-Canarypox-virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-toksoidi
......................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID
50
:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-
annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.
** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun
seerumissa (Ph. Eur.)
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
.......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen
immunisointiin hevosinfluenssaa
vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi
tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta
vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä
rokotuksesta.
Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto:
-
5 kuukautta perusrokotuksesta;
-
perusrokotuksen ja 5 kuukauden jälkeen annettavan tehosterokotuksen
jälkeen: 1 vuosi
hevosinfluenssaa vastaan ja 2 vuotta jäykkäkouristusta vastaan.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Vain terveitä eläimiä rokotetaan.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Vahinkoinjektiotapauksessa on otettava välittömästi yhtey
Aqra d-dokument sħiħ
