ProMeris Duo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizone, amitraz
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AD51
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone, amitraz
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. feliz) i kleszczy (Иксодовые rycynowy, roztocza ricinus hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Variabilis reticulatus i dermacentor Variabilis), i leczenie демодекоза (spowodowanego Демодекозом CSE. ) i wszy (Trichodectes canis) u psów. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
38
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
małych
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich/dużych
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
dużych
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo
dużych
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
małych
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich/dużych
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
dużych
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo
dużych
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każdy ml zawiera 150 mgmetaflumizonu i 150 mgamitrazu.
Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
PROMERIS DUO SPOT-ON
OBJĘTOŚĆ
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
dla psów małych (
≤
5 kg)*
0,67
100,5
100,5
dla psów średnich 5,1 – 10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
dla psów średnich/dużych (10,1 – 25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
dla psów dużych (25,1 – 40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
dla psów bardzo dużych (40,1 – 50,0 kg)*
6,66
999
999
* ZE WGLĄDU NA OGRANICZONA POWIERZCHNIĘ OPAKOWANIA, NA BLISTRACH I
PIPETACH ZASTOSOWANO
SKRÓTY „S”, „M”, „M/L”, „L” I „XL” KTÓRE
ODPOWIADAJĄ PRODUKTOM PRZEZNACZONYM DO
PODAWANIA ODPOWIEDNIO „MAŁYM,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
małych
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
średnich/dużych
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów
dużych
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo
dużych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każdy ml zawiera 150 mg metaflumizonu i 150 mg amitrazu.
Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
PROMERIS DUO SPOT-ON
OBJĘTOŚĆ
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
dla psów małych (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
dla psów średnich (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
dla psów średnich/dużych (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
dla psów dużych (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
dla psów bardzo dużych (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy powyżej 8 tygodnia życia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides_
_canis i C. felis_
) oraz kleszczy (
_Ixodes_
_ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i
Dermacentor variabilis_
),
leczenie nużycy (wywoływanej przez
_Demodex _
spp
_.) _
oraz
_ _
leczenie inwazji wszołów
_ (Trichodectes _
_canis) _
u psów.
Ten
produkt
leczniczy
weterynaryjny
może
być
stosowany
jako
element
złożonego
leczenia
alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia.
Nie stosować u kotów.
Nie
Aqra d-dokument sħiħ
