Procysbi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Procysbi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Procysbi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Ċistinosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Procysbi huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002465
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002465
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584575/2013

EMEA/H/C/002465

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Procysbi

mercaptamine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Procysbi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Procysbi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Procysbi u għal xiex jintuża?

Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).

Jintuża f’pazjenti b’ċistinożi nefropatika (kliewi). Iċ-ċistinożi hija marda li tintiret li fiha jkun hemm

akkumulazzjoni ta’ ammonti żejda ta’ ċistina, aċidu amminiku li jinsab b’mod naturali fil-ġisem, fiċ-

ċelloli, speċjalment fil-kliewi u fl-għajnejn, u tagħmlilhom il-ħsara.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) nhar l-

20 ta’ Settembru 2010.

Procysbi huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f’formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tas-

sustanza attiva fil-ġisem. Il-mediċina ta’ referenza għal Procysbi hija Cystagon.

Kif jintuża Procysbi?

Procysbi jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-

esperjenza fil-kura taċ-ċistinożi.

Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg). Gastro-reżistenti jfisser li l-

kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fil-musrana. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum tiġi kkalkolata skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem, bħala 1.30 g għal kull m

Procysbi

EMA/584575/2013

Paġna 2/3

diviża f’2 dożi li jingħataw kull 12-il siegħa. Il-livelli ta’ ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu

bħala nmol ta’ emiċistina għal kull mg ta’ proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella l-

konċentrazzjoni ta’ mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi

aġġustata d-doża, li qatt m’għandha taqbeż 1.95 g għal kull m

kuljum. Għal iktar informazzjoni, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Procysbi?

Is-sustanza attiva f’Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku

ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine. Il-ġisem

mhuwiex kapaċi jneħħi dan il-melħ miċ-ċelloli. L-ammont ta’ ċistina fl-organi għalhekk jonqos, u dan

jillimita l-ħsara lil dawn l-organi.

X’ benefiċċji wera Procysbi li matul l-istudji?

Procysbi jingħata kull 12-il siegħa u ntwera li huwa mill-inqas effettiv daqs Cystagon li jingħata kull

6 sigħat biex iżomm l-ammont ta’ ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm f’livelli aċċettabbli (anqas minn

1 nmol ta’ emiċistina għal kull mg ta’ proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm). Fi studju ewlieni li fih ħadu

sehem 43 pazjent b’ċistinożi nefropatika, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn il-livelli medji

ta’ ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm matul kura ta’ 3 ġimgħat biż-żewġ mediċini. Il-livelli kienu

ta’ 0.51 nmol/mg b’Procysbi, meta mqabbla ma’ 0.44 nmol/mg b’Cystagon.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Procysbi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas

ta’ aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta’ enerġija) u piressija (deni). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Procysbi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Procysbi m’għandux jintuża fuq persuni jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi forma ta’ mercaptamine

jew għal xi sustanza oħra, jew għal penicillamine. M’għandux ukoll jintuża fuq nisa li qed ireddgħu.

Għal xiex ġiet approvat Procysbi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Procysbi

jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li Procysbi ntwera

li kien mill-inqas effettiv daqs Cystagon biex iżomm l-ammont ta’ ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm

f’livelli aċċettabbli. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li l-formulazzjoni gastroreżistenti, minħabba l-għoti

anqas frekwenti tagħha, hija mistennija żżid il-konformità mal-kura u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti

b’ċistinożi. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ta’ mercaptamine

huwa stabbilit sew u s-sigurtà ta’ Procysbi hija mistennija li tkun simili għal dik tal-mediċina ta’

referenza.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur u effettiv ta’

Procysbi?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Procysbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Procysbi, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Procysbi

EMA/584575/2013

Paġna 3/3

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Procysbi fi-suq se tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba

kollha li huma mistennija li jippreskrivu l-mediċina, li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà

fosthom ir-riskju li l-mediċina tista' tkun ta’ ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Informazzjoni oħra dwar Procysbi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Procysbi fil- 06.09.2013.

L-EPAR sħiħ għal Procysbi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Procysbi,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Procysbi jista’ jinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti

PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI

Kif għandek tieħu PROCYSBI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PROCYSBI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża

PROCYSBI fih is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa wkoll bħala mercaptamine) u jittieħed għall-

kura ta’ ċistinożi nefropatika fit-tfal u fl-adulti. Iċ-ċistinożi hija marda li taffettwa kif jaħdem il-ġisem,

b’akkumulazzjoni mhux tas-soltu tal-aċidu amino ċistina f’diversi organi tal-ġisem bħall-kliewi, l-

għajnejn, il-muskoli, il-frixa, u l-moħħ. L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-kliewi u l-

eskrezzjoni ta’ ammonti żejda ta’ glukożju, proteini, u elettroliti. Organi differenti jkunu affettwati

f’etajiet differenti.

PROCYSBI huwa mediċina li tirreaġixxi maċ-ċistina u b’hekk tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelloli. It-

terapija biċ-cysteamine għandha tinbeda minnufih wara li d-dijanjosi ta’ ċistinożi tiġi kkonfermata

sabiex jinkiseb l-aħjar benefiċċju.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI

Tiħux PROCYSBI:

Jekk inti allerġiku għaċ-cysteamine (magħrufa wkoll bħala mercaptamine) jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għall-penicillamine.

Jekk qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu PROCYSBI.

Minħabba li ċ-cysteamine orali ma tipprevjenix id-depożitu ta’ kristalli taċ-ċistina fl-għajnejn,

għandek tkompli tapplika t-taqtir tal-għajnejn taċ-cysteamine kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Il-kapsuli taċ-cysteamine sħaħ mgħandhomx jingħataw lil tfal ta’ taħt is-sitt snin minħabba r-

riskju li jifgaw fihom (irreferi għas-sezzjoni 3 Kif għandek tieħu PROCYSBI – Metodu ta’ kif

għandu jingħata).

Jistgħu jseħħu ġrieħi serji fil-ġilda f’pazjenti kkurati b’dożi għoljin ta’ cysteamine. It-tabib

tiegħek jimmonitorjalek il-ġilda u l-għadam tiegħek regolarment u jnaqqas jew iwaqqaf il-kura

tiegħek jekk ikun meħtieġ (ara sezzjoni 4).

Ulċeri fl-istonku u fl-intestini u fsada jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw iċ-

cysteamine (ara sezzjoni 4).

Iċ-cysteamine tista’ tikkawża sintomi intestinali oħrajn inklużi nawżja, rimettar, anoressija u

uġigħ fl-istonku. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek jew jibdillek id-doża jekk dan jiġri.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi fl-istonku mhux tas-soltu jew bidliet fis-sintomi

tal-istonku.

Iċ-cysteamine tista’ tikkawża sintomi bħal aċċessjonijiet, għeja, ngħas, depressjoni u disturbi

fil-moħħ (enċefalopatija). Jekk jiżviluppaw sintomi bħal dawn, għid lit-tabib tiegħek u dan

jaġġustalek id-doża.

Iċ-cysteamine tista’ tikkawża funzjoni anormali tal-fwied jew tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli bojod

tad-demm (lewkopenija). It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjalek b’mod regolari l-għadd tad-

demm u l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal ipeertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri

(PTC)) u/jew nefħa tan-nerv ottiku (papilledema) assoċjati mal-kura biċ-cysteamine. Isirulek

eżamijiet regolari tal-għajnejn sabiex din il-kondizzjoni tiġi identifikata peress li l-kura fil-pront

tista’ tipprevjeni t-telf tal-vista.

Mediċini oħra u PROCYSBI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Jekk it-tabib tiegħek jiktiblek il-bikarbonat, tiħdux fl-istess ħin li tieħu PROCYSBI;

ħu l-

bikarbonat mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas siegħa wara li tkun ħadt il-mediċina.

PROCYSBI ma’ ikel u xorb

Għal mill-inqas siegħa qabel u siegħa wara li tieħu PROCYSBI ipprova evita ikliet li huma b’ħafna

xaħam jew proteini kif ukoll kwalunkwe ikel jew likwidu li jista’ jnaqqas l-aċidità fl-istonku tiegħek,

bħal ħalib jew jogurt. Jekk dan ma jkunx possibbli, tista’ tiekol ammont żgħir (madwar 100 gramma)

ta’ ikel (l-aħjar karboidrati eż., ħobż, għaġin, frott) fis-siegħa ta’ qabel u wara li tieħu PROCYSBI.

Ħu l-kapsula ma’ xarba aċiduża (bħal meraq tal-larinġ jew xi meraq aċiduż ieħor) jew ilma. Għat-tfal

u l-pazjenti li għandhom problemi biex jibilgħu, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 3 Kif għandek

tieħu PROCYSBI – Metodu ta’ kif għandu jingħata.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ma għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila, b’mod partikolari fl-ewwel trimester. Jekk inti mara

li qiegħda tippjana xi tqala jew tinqabad tqila, ħu minnufih il-parir tat-tabib tiegħek dwar jekk

għandekx twaqqaf it-terapija b’din il-mediċina peress li jekk tkompli l-kura tista’ tagħmel ħsara lit-

tarbija fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk qiegħda tredda’ (ara sezzjoni 2 taħt “Tużax PROCYSBI”).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża n-ngħas. Meta tibda t-terapija, mgħandekx issuq, tuża makkinarju, jew

tagħmel xi attività oħra perikoluża sakemm tkun taf kif taffettwak il-mediċina.

PROCYSBI fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu PROCYSBI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek tiddependi mill-età u l-piż tiegħek jew tat-

tifel/tifla tiegħek. Id-doża ta’ manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m

/jum.

Skeda tad-doża

Ħu din il-mediċina darbtejn kuljum, kull 12-il siegħa. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju minn din il-

mediċina, ipprova evita l-ikel u l-prodotti tal-ħalib għal mill-inqas siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

d-doża ta’ PROCYSBI. Jekk dan ma jkunx possibbli, tista’ tiekol ammont żgħir (madwar 100

gramma) ta’ ikel (l-aħjar karboidrati eż. ħobż, għaġin, frott) fis-siegħa ta’ qabel u wara li tieħu

PROCYSBI.

Huwa importanti li tieħu PROCYSBI b’mod konsistenti maż-żmien.

Iżżidx jew tnaqqas l-ammont ta’ mediċina mingħajr l-approvazzjoni tat-tabib tiegħek.

Id-doża totali tas-soltu m’għandhiex taqbeż il-1.95 g/m

/jum.

Tul tal-kura

Il-kura bi PROCYSBI għandha tkompli tul ħajtek kollha, skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina għandha tittieħed biss mill-ħalq.

Biex din il-mediċina taħdem tajjeb, għandek tagħmel dan li ġej:

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xarba aċiduża (bħal meraq tal-larinġ jew xi meraq aċiduż ieħor) jew

ilma. Tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli jew il-kontenuti tal-kapsula. Tagħtix kapsuli ibsin gastro-

reżistenti lit-tfal ta’ taħt is-sitt snin peress li jista’ jkun li ma jkunux jistgħu jibilgħuhom u

jifgaw fihom. Għall-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula sħiħa, il-kapsula iebsa gastro-

reżistenti tista’ tinfetaħ u l-kontenut tagħha jista’ jitferrex fuq l-ikel (bħal zalza tat-tuffieħ jew

ġeli tal-berries) jew jitħallat ma’ xarba aċiduża (bħal meraq tal-larinġ jew xi meraq aċiduż ieħor)

jew ilma. Kellem lit-tabib tat-tfal tiegħek għal struzzjonijiet kompluti.

Il-kura medika tiegħek tista’ tinkludi, minbarra ċ-cysteamine, suppliment ieħor jew aktar li

jissostitwixxu elettroliti importanti mitlufa minn ġol-kliewi. Huwa importanti li tieħu dawn is-

supplimenti eżatt kif jgħidulek. Jekk titlef diversi dożi tas-supplimenti jew tiżviluppa dgħufija

jew ngħas, kellem lit-tabib tiegħek għall-istruzzjonijiet.

Testijiet regolari tad-demm sabiex jitkejjel l-ammont ta’ ċistina fiċ-ċelloli l-bojod tad-demm

u/jew il-konċentrazzjoni taċ-cysteamine fid-demm huma meħtieġa sabiex tiġi ddeterminata d-

doża korretta ta’ PROCYSBI. Inti jew it-tabib tiegħek tistgħu tirranġaw sabiex isiru dawn it-

testijiet tad-demm. Dawn it-testijiet iridu jinkisbu 12-il siegħa u nofs wara d-doża ta’ filgħaxija

tal-jum preċedenti, u allura nofs siegħa wara li tingħata d-doża tal-għada filgħodu. Testijiet

regolari tad-demm u tal-urina għall-kejl tal-livelli tal-elettroliti importanti tal-ġisem huma wkoll

meħtieġa sabiex jgħinu lilek jew lit-tabib tiegħek taġġustaw kif xieraq id-dożi ta’ dawn is-

supplimenti.

Jekk tieħu PROCYSBI aktar milli suppost

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lid-dipartiment tal-emerġenza tal-isptar minnufih jekk tkun

ħadt aktar PROCYSBI minn kemm suppost. Jista’ jaqbdek in-ngħas.

Jekk tinsa tieħu PROCYSBI

Jekk qbiżt xi doża ta’ mediċina, għandek teħodha malajr kemm jista’ jkun. Madankollu, jekk dan ikun

fi żmien erba’ sigħat mid-doża li jkun imiss, aqbeż id-doża li tkun tlift u erġa’ segwi l-iskeda ta’

dożaġġ regolari.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin – tista’ tkun teħtieġ kura medika urġenti:

Reazzjoni allerġika severa (mhux komuni): Fittex għajnuna medika urġenti jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika: ħorriqija; diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa

fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih. Peress li xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma serji, staqsi lit-tabib sabiex

jispjegalek is-sinjali ta’twissija tagħhom.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda minn kull għaxra):

Raxx fil-ġilda: Għid lit-tabib minnufih jekk ikollok xi raxx fil-ġilda. Jista’ jkun meħtieġ li

PROCYSBI jitwaqqaf temporanjament sakemm jitlaq ir-raxx. Jekk ir-raxx ikun sever, it-tabib

tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura biċ-cysteamine.

Funzjoni anormali tal-fwied fit-testijiet tad-demm. It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal dan.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Ġrieħi fil-ġilda, ġrieħi fl-għadam, u problemi fil-ġogi: Il-kura b’dożi għoljin ta’ cysteamine

tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ ġrieħi fil-ġilda. Dawn jinkludu marki ta’ tiġbid fil-ġilda, ħsara fl-

għadam (bħal ksur), sfigurazzjoni tal-għadam, u problemi fil-ġogi. Eżamina l-ġilda tiegħek meta

tkun qed tieħu din il-mediċina. Irrappurta kwalunkwe bidla li tara lit-tabib tiegħek. It-tabib

jimmonitorjak għal dawn il-problemi.

Għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm. It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal dan.

Sintomi tas-sistema nervuża ċentrali: Ċerti pazjenti li ħadu ċ-cysteamine żviluppaw

aċċessjonijiet, depressjoni, u qabadhom ħafna ngħas. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn

is-sintomi.

Problemi tal-istonku u tal-intestini (gastro-intestinali): Il-pazjenti li jieħdu ċ-cysteamine

żviluppaw ulċeri u fsada. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk jaqbdek uġigħ fl-istonku,

nawżja, rimettar, titlef l-aptit, jew tirremetti d-demm.

Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu

taċ-cysteamine. Din hija kondizzjoni fejn ikun hemm pressjoni għolja fil-fluwidu ta’ madwar il-

moħħ. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi li

ġejjin waqt li tkun qed tieħu PROCYSBI: uġigħ ta’ ras, ħoss qisu ta’ riħ f’widnejk, sturdament,

nawżja, vista doppja, vista mċajpra, telf tal-vista, uġigħ wara l-għajnejn jew uġigħ meta ċċaqlaq

għajnejk. It-tabib jagħmillek eżamijiet tal-għajnejn sabiex isib u jikkura din il-problema malajr.

Dan jgħin biex jonqos ir-riskju li titlef id-dawl ta’ għajnejk.

L-effetti sekondarji l-oħrajn elenkati hawn taħt qegħdin jingħataw bi stima tal-frekwenza li fih jistgħu

jseħħu bi PROCYSBI.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn għaxra):

dijarea

deni

sensazzjoni ta’ rqad

Effetti sekondarji komuni:

riħa tinten fil-ħalq u tal-ġisem

ħruq ta’ stonku

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni:

uġigħ fir-riġlejn

skoljożi (devjazzjoni tal-kolonna vertebrali)

għadam fraġli

tibdil fil-kulur tax-xagħar

aċċessjonijiet

nervi

alluċinazzjoni

effett fuq il-kliewi li jintwera permezz ta’ nefħa fl-estremitajiet u żieda fil-piż

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen PROCYSBI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-tikketta tal-flixkun

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-fojl ikun miftuħ għal aktar minn 30 jum. Armi l-flixkun miftuħ

u uża flixkun ġdid.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża. Wara li tiftaħ, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PROCYSBI

Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa gastro-

reżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta’ cysteamine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-kapsuli: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1),

hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.

Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).

Fil-linka tal-istampar: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).

Kif jidher PROCYSBI u l-kontenut tal-pakkett

PROCYSBI 25 mg huwa ppreżentat bħala kapsuli ibsin ta’ lewn blu gastro-reżistenti. It-tapp

blu ċar huwa stampat bil-logo PRO b’linka bajda u l-parti l-oħra ta’ lewn blu ċar hija stampata

b’ “25 mg” b’linka bajda. Flixkun abjad tal-plastik fih 60 kapsula. L-għatu ma jistax jinfetaħ

mit-tfal u għandu siġill tal-fojl. Kull flixkun fih żewġ ċilindri tal-plastik użati sabiex jipproteġu

aktar mill-umdità u mill-arja

PROCYSBI 75 mg huwa ppreżentat bħala kapsuli ibsin ta’ lewn blu gastro-reżistenti. It-tapp

blu skur huwa stampat bil-logo PRO b’linka bajda u l-parti l-oħra ta’ lewn blu ċar hija stampata

b’ “75 mg” b’linka bajda. Flixkun abjad tal-plastik fih 250 kapsula. L-għatu ma jistax jinfetaħ

mit-tfal u għandu siġill tal-fojl. Kull flixkun fih tlett ċilindri tal-plastik użati sabiex jipproteġu

aktar mill-umdità u mill-arja.

Jekk jogħġbok żomm iċ-ċilindri f’kull flixkun meta tkun qed tuża l-flixkun. Dawn iċ-ċilindri

jistgħu jintremew mal-flixkun wara l-użu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

L-Italja

Manifattur

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.