Procysbi

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mercaptamine bitartrate

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

A16AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptamine

Terapeutiline rühm:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeutiline ala:

Ċistinosi

Näidustused:

Procysbi huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-09-05

Infovoldik

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROCYSBI 25 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI
PROCYSBI 75 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI
cysteamine (mercaptamine bitartrate)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi
kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI
3.
Kif għandek tieħu PROCYSBI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PROCYSBI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROCYSBI U GĦALXIEX JINTUŻA
PROCYSBI fih is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa wkoll bħala
mercaptamine) u jittieħed għat-
trattament ta’ ċistinożi nefropatika fit-tfal u fl-adulti.
Iċ-ċistinożi hija marda li taffettwa kif jaħdem il-
ġisem, b’akkumulazzjoni mhux tas-soltu tal-aċidu amino ċistina
f’diversi organi tal-ġisem bħall-
kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa, u l-moħħ.
L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-
kliewi u l-eskrezzjoni ta’ ammonti żejda ta’ glukożju, proteini,
u elettroliti. Organi differenti jkunu
affettwati f’etajiet differenti.
PROCYSBI huwa mediċina li tirreaġixxi maċ-ċistina u b’hekk
tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelluli. It-
terapija biċ-cysteamine għandha tinbeda minnufih wara li d-dijanjosi
ta’ ċistinożi tiġi kkonfermata
sabiex jinkiseb l-aħjar benefiċċju.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PROCYSBI
TIĦUX PROCYSBI
−
Je

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti
Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 25 mg ta’ cysteamine
(bħala mercaptamine bitartrate).
PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti
Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 75 mg ta’ cysteamine
(bħala mercaptamine bitartrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti
Kapsuli ibsin blu ċar ta’ daqs 3 (15.9 x 5.8 mm) b’“25 mg”
stampata fuqhom b’linka bajda u tapp blu
ċar stampat bil-Logo “PRO” b’linka bajda.
PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti
Kapsuli ibsin blu ċar ta’ daqs 0 (21.7 x 7.6 mm) b’“75 mg”
stampata fuqhom b’linka bajda u tapp blu
skur stampat bil-Logo “PRO” b’linka bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
PROCYSBI
huwa indikat għat-trattament ta’ ċistinożi nefropatika pprovata.
Iċ-cysteamine tnaqqas l-
akkumulazzjoni taċ-ċistina f’ċerti ċelluli (eż. lewkoċiti,
ċelluli tal-muskoli u tal-fwied) ta’ pazjenti
b’ċistinożi nefropatika u, meta t-trattament jinbeda kmieni,
jittardja l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza renali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi PROCYSBI għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fit-
trattament ta’ ċistinożi.
Biex jinkiseb l-aħjar benefiċċju, it-terapija b’cysteamine
għandha tinbeda minnufih ladarba d-dijanjosi
tkun ikkonfermata (jiġifieri, żieda ta’ ċisteina fil-WBC).
Pożoloġija
Il-konċentrazzjoni ta’ ċisteina fiċ-ċelluli bojod tad-demm (WBC
-
_white blood cell_
) tista’ pereżempju
titkejjel permezz ta’ numru ta’ tekniki differenti bħal
sottogruppi ta’ WBC speċifiċi (eż., analiżi tal-
gr