Prevenar

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prevenar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmokokkali L-Infezzjonijiet, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Attiva tilqim kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F u 23F (inklużi sepsis, meninġite, pnewmonja, bacteraemia u otiti medja akuta) fit-trabi u tfal minn xahrejn sa ħames snin ta ' età. L-użu ta 'Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000323
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000323
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19133/2011

EMEA/H/C/000323

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prevenar

Vaċċin konjugat pneumococcal saccharide, assorbit

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prevenar.

X'inhu Prevenar?

Prevenar huwa vaċċin. Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet tal-batterju Streptococcus

pneumoniae (S. pneumoniae).

Għal xiex jintuża Prevenar

Prevenar jintuża fit-tilqim ta' tfal żgħar (infants) u tfal f'età bejn xahrejn u ħames snin kontra mard

ikkawżat minn S. Pneumoniae. Dawn jinkludu sepsi (infezzjoni fid-demm), meninġite (infezzjoni fil-

membrani li jdawru l-moħħ u s-sinsla tad-dahar), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), otite medja

(infezzjoni fil-widna tan-nofs) u batterjemija (batterji li jinsabu fid-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Prevenar?

Il-programm ta' tilqim li għandu jintuża jiddependi mill-età tat-tifel jew tifla u għandu jkun ibbażat fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali:

tfal żgħar li għandhom bejn xahrejn u sitt xhur jeħtieġu tliet dożi. L-ewwel doża ġeneralment

tingħata f'età ta' xahrejn u jitħalla minn tal-inqas xahar bejn doża u oħra. Ir-raba' doża (buster)

hi rakkomandata bejn l-età ta' sena u sentejn. Inkella, meta Pevenar jingħata bħala parti minn

programm ta' immunizzazzjoni infantili universali (tilqim kollettiv u kważi simultanju tat-tfal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

żgħar kollha li jinsabu f'żona partikolari) jistgħu jingħataw żewġ dożi u jitħallew tal-inqas

xahrejn, u mbagħad buster bejn 11 u 15-il xahar ta' età;

Tfal żgħar f'età bejn sebgħa u 11-il xahar ikunu jeħtieġu żewġ dożi, b'mill-inqas xahar bejn

doża u oħra. It-tielet doża hi rakkomandata bejn l-età ta' sena u sentejn.

Tfal f'età bejn 12 u 23 xahar ikunu jeħtieġu żewġ dożi, u jitħallew mill-inqas xahrejn bejn doża

u oħra.

tfal ta' bejn 24 xahar u ħames snin jeħtieġu doża waħda.

Il-vaċċin għandu jingħata lit-tfal żgħar b'injezzjoni fil-muskolu fil-koxxa, jew fil-muskolu tan-naħa ta'

fuq tad-driegħ tat-tfal żgħar.

Kif jaħdem Prevenar?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-batterju li jkun

jinsab fil-vaċċin bħala 'barrani' u tipproduċi antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun

tista' tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tkun esposta mill-ġdid għall-batterju. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-marda.

Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju

S. pneumoniae. Dawn il-polisakkaridi jkunu ġew ippurifikati, imbagħad ‘konjugati’ (imwaħħla) ma'

sustanza li ġġorrhom biex ikunu jistgħu jintgħarfu aħjar mis-sistema immunitarja. Il-vaċċin huwa wkoll

'assorbit' (jeħel) f'kompost tal-aluminju biex jistimula rispons aħjar.

Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u

23F). Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi

(infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa

83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.

Kif ġie studjat Prevenar?

L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000

tifel u tifla żgħar. Nofs it-tfal żgħar ingħataw Prevenar, u l-kumplament ingħataw vaċċin ieħor li

mhuwiex attiv kontra S. pneumoniae. Prevenar ingħata fl-etajiet ta' xahrejn, erba' xhur, sitt xhur u 12

sa 15-il xahar. L-istudju kejjel l-għadd ta' tfal li kienet qabdithom xi marda invażiva S. pneumoniae

matul it-tliet snin u nofs tal-istudju.

Studji addizzjonali eżaminaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevenar fit-tfal mhux żgħar ħafna (older infants)

u fit-tfal, u l-iżvilupp ta' antikorpi fit-tfal żgħar wara l-programm ta' immunizzazzjoni b'żewġ dożi

segwiti minn injezzjoni buster.

X'benefiċċji wera Prevenar matul l-istudji?

Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae. Matul l-istudju ewlieni, dehru

49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li

kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi

Prevenar.

L-istudji addizzjonali wrew li Prenavar kien sigur u effikaċi fit-tfal sal-età ta' ħames snin. Fit-tfal żgħar,

il-programm ta' immunizzazzjoni b'żewġ dożi wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi kontra S. pneumoniae,

iżda fuq livell aktar baxx meta mqabbla mal-programm bi tliet dożi. Madankollu, is-CHMP ikkonkluda li

Prevenar

EMA/19133/2011

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prevenar

EMA/19133/2011

Paġna 3/3

aktarx mhux se jwassal għal differenza fir-rata ta' protezzjoni kontra infezzjoni bi S. pneumoniae wara

injezzjoni buster, meta Prevenar jintuża bħala parti mill-programm ta' immunizzazzjoni ta' rutina fejn

jitlaqqmu l-biċċa l-kbira tat-tfal żgħar.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prevenar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa

jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ. Għal-lista sħiħa ta' effetti

sekondarji rrapportati bi Prevenar, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Prevenar m’għandux jingħata lil tfal li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-vaċċin Streptococcus,

għal kwalunkwe sustanza oħra jew għat-tossojde difteriku (tossin dgħajjef mill-batterju li jikkawża d-

difterite). It-tilqim għandu jiġi pospost fit-tfal b’infezzjoni gravi u b’deni qawwi.

Għaliex ġie approvat Prevenar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prevenar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Prevenar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Prevenar lil Wyeth Lederle Vaccines S.A. fit-2 ta’ Frar 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ ta’ Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Prevenar,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din it-tilqima.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża

Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar

Kif għandu jingħata Prevenar

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Prevenar

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin

ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-

demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju Streptococcus

pneumoniae.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR

Tużax Prevenar:

jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas-

sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-toxoid tad-difterite.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan

japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-

ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna bi Prevenar:

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi mediċi, jew kellu/kellha problemi fil-passat,

wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha kwalunkwe problemi ta’ ħruġ ta’ demm.

Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus

pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi

oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Meta tuża mediċini/tilqim ieħor:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed

jieħu/tieħu jew ħax/ħaditx dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-

aħħar saritlu/saritilha xi tilqima.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prevenar:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

KIF GĦANDU JINGĦATA PREVENAR

It-tabib jew infermiera ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima ġol-muskolu tad-driegħ

jew tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek.

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin mat-tilqim li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, siti differenti tal-

injezzjoni għandhom jintużaw.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jirċievi/tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet

segwiti minn doża booster

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar

Inti ser tiġi avżat/a meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġu lura għall-injezzjoni li jmiss

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Trabi u tfal żgħar mhux imlaqqma ta’ aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser

tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 5 snin għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek

ilesti/tlesti l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur għand it-tabib jew infermiera fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera għal

parir.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull tilqima oħra, Prevenar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-

effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima.

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat-

tilqima) huma:

Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit

Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta’ 38°C jew ogħla

irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni

li tinterferixxi mal-moviment

Deni ta’ 39°C jew ogħla

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima)

huma:

Raxx/ħorriqija (urtikarja)

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), li jinkludu dawk ikkawżati minn temperatura għolja

Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi nefħa tal-wiċċ u/jew tax-xufftejn, diffikultà biex

tieħu n-nifs, raxx; urtikarja jew raxx qisu urtikarja (ħorriqija)

Fwawar

Effetti sekondarji rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima) huma:

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tal-injezzjoni, bħal taħt id-

driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

Eritema multiforme (raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk)

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta’ tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn

kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jew għandek xi mistoqsijiet

jew problemi. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PREVENAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax Prevenar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

X’fih Prevenar

Is-sustanzi attivi

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat għall-proteina carrier CRM

u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Dehra ta’ Prevenar u l-kontenuti tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda

(0.5 ml).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1 b’siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata

viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk

il-kontenut ma jkunx hekk.

Prevenar hu għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx minn ġol-vina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew

kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata,

ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L-

ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

id-dożi.

Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni

lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn,

bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il

xahar.

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas

xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard

b’deni akut jew sever.

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu

disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi

fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti

tan-nofs tal-widna.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it-

tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda.

Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla

mat-trabi.

Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal-injezzjoni.

Dejta limitata wriet li Prevenar jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda

taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli.

Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn

speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali

oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li

għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata

fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn (inklużi dawk li qegħdin f’riskju għoli) għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’

Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom. L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma

tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal-polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’

24 xahar

b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma

immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus

pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu

bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L-

intervall bejn it-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda

informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha

23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta

f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell

pertussis minħabba r-rata ogħla rata ta’ reazzjonijiet bid-deni

għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda kull meta jkun meħtieġ jew meta t-temperatura titla’ iktar minn

39°C.

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija

immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir-

rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed

jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il-

protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod

sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan-

nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati

fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li

tkun baxxa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din it-tilqima.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża

Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar

Kif għandu jingħata Prevenar

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Prevenar

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin

ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-

demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju Streptococcus

pneumoniae.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit-

tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

2.

QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR

Tużax Prevenar:

jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas-

sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-toxoid tad-difterite.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan

japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek

iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-

ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna bi Prevenar:

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi mediċi, jew kellu/kellha problemi fil-passat,

wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha kwalunkwe problemi ta’ ħruġ ta’ demm.

Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus

pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi

oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Meta tuża mediċini/tilqim ieħor:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed

jieħu/tieħu jew ħax/ħaditx dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-

aħħar saritlu/saritilha xi tilqima.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prevenar:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

KIF GĦANDU JINGĦATA PREVENAR

It-tabib jew infermiera ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima ġol-muskolu tad-driegħ

jew tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek.

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin mat-tilqim li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, siti differenti tal-

injezzjoni għandhom jintużaw.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jirċievi/tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet

segwiti minn doża booster

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar

Inti ser tiġi avżat/a meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġu lura għall-injezzjoni li jmiss

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Trabi u tfal żgħar mhux imlaqqma ta’ aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser

tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 5 snin għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, L-Ispiżjar jew l-infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek

ilesti/tlesti l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur għand it-tabib jew infermiera fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera għal

parir.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull tilqima oħra, Prevenar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-

effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima.

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat-

tilqima) huma:

Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit.

Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta’ 38°C jew ogħla,

irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni

li tinterferixxi mal-moviment

Deni ta’ 39°C jew ogħla

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima)

huma:

Raxx/ħorriqija (urtikarja)

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), li jinkludu dawk ikkawżati minn temperatura għolja

Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi nefħa tal-wiċċ u/jew tax-xufftejn, diffikultà biex

tieħu n-nifs, raxx; urtikarja jew raxx qisu urtikarja (ħorriqija)

Fwawar

Effetti sekondarji rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima) huma:

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tal-injezzjoni, bħal taħt id-

driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

Eritema multiforme (raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk)

Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta’ tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn

kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jew għandek xi mistoqsijiet

jew problemi. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PREVENAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax Prevenar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Aktar tagħrif

X’fih Prevenar

Is-sustanzi attivi

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat għall-proteina carrier CRM

u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Dehra ta’ Prevenar u l-kontenuti tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda

(0.5 ml). Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 bi jew mingħajr labra.

Preżentazzjoni ta’ pakkett multiplu f’5 pakketti ta’ 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labar.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata

viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk

il-kontenut ma jkunx hekk.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prevenar hu għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx minn ġol-vina.

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew

kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata,

ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L-

ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

id-dożi.

Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni

lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn,

bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il

xahar.

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn

id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas

xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard

b’deni akut jew sever.

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu

disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi

fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti

tan-nofs tal-widna.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it-

tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda.

Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla

mat-trabi.

Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal-injezzjoni.

Dejta limitata wriet li Prevenar jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda

taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli.

Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn

speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali

oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li

għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata

fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn (inklużi dawk li qegħdin f’riskju għoli) għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’

Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom. L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma

tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal-polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’

24 xahar

b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma

immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus

pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu

bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

intervall bejn it-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide

pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda

informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha

23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta

f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell

pertussis minħabba r-rata ogħla rata ta’ reazzjonijiet bid-deni

għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda kull meta jkun meħtieġ jew meta t-temperatura titla’ iktar minn

39°C.

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija

immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir-

rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed

jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il-

protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod

sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan-

nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati

fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li

tkun baxxa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-

tqegħid fis-suq

Minħabba l-esperjenza twila ta’ wara t-tqegħid fis-suq, il-profil tas-sigurtà kkaratterizzat tajjeb, u l-

esponiment kbir tal-prodott, il-PRAC irrakkomanda li jemenda l-frekwenza tal-PSUR għal kull

10 snin u li jemenda l-Anness II kif xieraq biex jirrifletti s-sentenza attwali tal-mudelli tal-QRD li

tirreferi għal-lista EURD.

Għalhekk, abbażi tad-dejta disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fil-kundizzjonijiet tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienu ġġustifikati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat