Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vaċċini
Pneumococcal Infections; Immunization
Attiva tilqim kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F u 23F (inklużi sepsis, meninġite, pnewmonja, bacteraemia u otiti medja akuta) fit-trabi u tfal minn xahrejn sa ħames snin ta ' età. L-użu ta 'Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
Revision: 23
Irtirat
2001-02-02
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU PREVENAR SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI TILQIMA KONJUGATA SACCHARIDE PNEWMOKOKKALI, ADSORBITA AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATA DIN IT-TILQIMA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża 2. Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar 3. Kif għandu jingħata Prevenar 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Prevenar 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad- demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju _Streptococcus _ _pneumoniae._ It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit- tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard. 2. QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR TUŻAX PREVENAR: - jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas- sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-_toxoid_ tad-difterite. - jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l- ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżj Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 0.5 ml fiha: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B* 4 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F* 2 mikrogrammi * Konjugat għall-proteina _carrier _CRM 197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg) Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn _Streptococcus pneumoniae _serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għan-numru ta’ dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti ta’ età, ara sezzjoni 4.2. L-użu ta’ Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali, li jikkunsidraw l-impatt ta’ mard invażiv fi gruppi different ta’ età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f’żoni ġeografiċi differenti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _Pożoloġija_ L-iskedi tal-immunizzazzjoni għal Prevenar għandhom ikunu bbażati fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L-ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall Aqra d-dokument sħiħ