Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotické činidlá
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co podávané s acetylsalicylová (ASA), je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov s akútnymi koronárnymi syndróm (i. nestabilná angína pectoris, non-ST segment elevation infarktu myokardu [UA/NSTEMI] alebo ST segment elevation infarktu myokardu [STEMI]) prechádza primárnym alebo oneskorené perkutánnej koronárnej intervencii (PCI).
Revision: 8
oprávnený
2018-05-15
39/46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40/46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY prasugrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prasugrel Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Viatris 3. Ako užívať Prasugrel Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prasugrel Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRASUGREL VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Prasugrel Viatris, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi. Pri poškodení krvnej cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky zoskupujú dokopy a tak pomáhajú vytvoriť krvnú zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania. Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, Aqra d-dokument sħiħ
1/46 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2/46 1. NÁZOV LIEKU Prasugrel Viatris 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Viatris 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Prasugrel Viatris 5 mg Jedna tableta obsahuje prasugrélium-bezylát ekvivalentný 5 mg prasugrelu. Prasugrel Viatris 10 mg Jedna tableta obsahuje prasugrélium-bezylát ekvivalentný 10 mg prasugrelu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Prasugrel Viatris 5 mg Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane. Prasugrel Viatris 10 mg Béžové filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 11,15 mm × 5,15 mm, s vyrazeným označením PH4 na jednej strane a označením M na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prasugrel Viatris, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI). Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Prasugrel Viatris sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne. Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 3/46 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívajúci Prasugrel Viatris majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg). U pac Aqra d-dokument sħiħ