Prasugrel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel besilate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

Prasugrel Mylan, co podávané s acetylsalicylová (ASA), je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov s akútnymi koronárnymi syndróm (i. nestabilná angína pectoris, non-ST segment elevation infarktu myokardu [UA/NSTEMI] alebo ST segment elevation infarktu myokardu [STEMI]) prechádza primárnym alebo oneskorené perkutánnej koronárnej intervencii (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-15

Pakkausseloste

39/46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40/46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
prasugrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prasugrel Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Viatris
3.
Ako užívať Prasugrel Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prasugrel Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRASUGREL VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Prasugrel Viatris, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové
častice, ktoré cirkulujú v krvi. Pri
poškodení krvnej cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky
zoskupujú dokopy a tak pomáhajú
vytvoriť krvnú zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky
nevyhnutné na zastavenie krvácania. Ak
sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna,
môžu byť veľmi nebezpečné, pretože
môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat
(infarkt myokardu), mozgovú
príhodu alebo úmrtie. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré
privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť
krvné zásobovanie,

Valmisteyhteenveto

1/46
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2/46
1.
NÁZOV LIEKU
Prasugrel Viatris 5 mg filmom obalené tablety
Prasugrel Viatris 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prasugrel Viatris 5 mg
Jedna tableta obsahuje prasugrélium-bezylát ekvivalentný 5 mg
prasugrelu.
Prasugrel Viatris 10 mg
Jedna tableta obsahuje prasugrélium-bezylát ekvivalentný 10 mg
prasugrelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF
(E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Prasugrel Viatris 5 mg
Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s
rozmermi približne 8,15 mm ×
4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M
na druhej strane.
Prasugrel Viatris 10 mg
Béžové filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly
s rozmermi približne 11,15 mm ×
5,15 mm, s vyrazeným označením PH4 na jednej strane a označením M
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prasugrel Viatris, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA), je indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym
koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou
angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI]
alebo infarktom myokardu
s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo
oneskorenú perkutánnu
koronárnu intervenciu (PCI).
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Prasugrel Viatris sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou
dávkou 60 mg a potom pokračovať
10 mg dávkou jedenkrát denne. Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná
koronárna angiografia do
3/46
48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI
(pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti
užívajúci Prasugrel Viatris majú tiež denne užívať ASA (75 mg
až 325 mg).
U pac