Prac-tic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2013
Ingredjent attiv:
pyriprole
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AX26
INN (Isem Internazzjonali):
pyriprole
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u psów. Skuteczność wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez minimum 4 tygodnie. Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psów. Skuteczność przeciw kleszczom utrzymuje się przez okres 4 tygodni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. ULOTKA INFORMACYJNA
34
ULOTKA INFORMACYJNA
PRAC-TIC ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Pyriprol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera 125 mg pyriprolu w postaci klarownego, bezbarwnego do
żółtego roztworu do
podania zewnętrznego na skórę.
Jedna pipetka zawiera:
JEDNOSTKOWA
PYRIPROL
Prac-tic dla bardzo małych psów
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic dla małych psów
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic dla średnich psów
2,2 ml
275 mg
Prac-tic dla dużych psów
5,0 ml
625 mg
Roztwór zawiera także 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie pcheł (
_Ctenocephalides_
_canis _
i
_ C. felis_
) i zapobieganie ich inwazjom.
Zwalczanie
kleszczy
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_scapularis, _
_Dermacentor _
_variabilis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum_
) i zapobieganie ich inwazjom.
Zwalczanie pcheł i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie
zapobiega nowym inwazjom pcheł
przez co najmniej 4 tygodnie.
35
Zwalczanie kleszczy i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie
zwalcza kleszcze przez 4
tygodnie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub
ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na związki
fenylopirazolowe lub na dowolną substancje
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt chorych lub zdrowiejących po przebytej
chorobie.
Ten produkt leczn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pyriprol 125 mg
Jedna pipetka zawiera:
DAWKA
JEDNOSTKOWA
PYRIPROL
Prac-tic dla bardzo małych psów
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic dla małych psów
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic dla średnich psów
2,2 ml
275 mg
Prac-tic dla dużych psów
5,0 ml
625 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,1 % butylhydroksytoluen (E321)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bezbarwny do żółtego, klarowny roztwór do nakrapiania do podania
zewnętrznego na skrę
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwalczanie pcheł (
_Ctenocephalides_
_canis _
i
_ C. felis_
) i zapobieganie ich inwazjom u psów. Działanie
zapobiegające nowym inwazjom pcheł utrzymuje się przez co najmniej
4 tygodnie.
Zwalczanie kleszczy (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,
Dermacentor _
_reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum_
) i zapobieganie ich inwazjom u psów.
Skutecznie zapobiega inwazjom kleszczy przez 4 tygodnie.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub
ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na związki
fenylopirazolowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie
stosować
u
zwierząt
chorych
(tj.
u
których
występują
choroby
układowe,
gorączka)
lub
zdrowiejących po przebytej chorobie.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla
psów.
Nie stosować u kotów, u których łatwo mogłoby dojść do
przedawkowania.
Nie stosować u królików.
Aqra d-dokument sħiħ
