Potactasol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-11-2015
Ingredjent attiv:
topotekan
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiska medel
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-06
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Gult frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
-
patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi.
-
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka
ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling och för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som
har erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fulls
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Gult frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
-
patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi.
-
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka
ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling och för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som
har erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fulls
Aqra d-dokument sħiħ
