Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adezinei, F4ac (K88ac) fimbrial adezinei, F5 (K99) fimbrial adezinei, F6 (987P) fimbrial adezinei, toxoid LT
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Porcine (scrofițe și scroafe)
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă de scroafe / scrofițe la reducerea mortalității și a semnelor clinice, cum ar fi diaree din cauza enterotoxicozei neonatale în primele zile de viață, cauzate de acele E. coli care exprimă adezivii fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECT
20/23
PROSPECT PENTRU
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab),
adezinele fimbriale F4ac (K88ac),
adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid
LT, care induc un titru mediu de
anticorpi de respectiv
≥
9.0 log
2
titru de anticorpi,
≥
5.4 log
2
titru de anticorpi ,
≥
6.8 log
2
titru de
anticorpi,
≥
7.1 log
2
titru de anticorpi şi 6.8 log
2
titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20
din doza pentru scroafe. Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150
mg dl-
α
-tocoferol acetat pe doză.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a
scroafelor/scrofiţelor în vederea
reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate
enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini
de
_E. coli,_
care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6
(987P), în primele
zile de viaţă.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
6.
REACŢII ADVERSE
În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie
a temperaturii corporale cu
aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C. La aproximativ
10% din animale apare în ziua
vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar revin la
normal în 1-3 zile. La aproximativ 5% din
animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea
locului vaccinării. Diametrul inflamaţiei
este în general sub 5 cm, dar în anumite cazuri poate apare o
inflamaţie mai mare. Inflamaţia şi roşeaţa
de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1/23
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pe doză de 2 ml:
SUBSTANŢE ACTIVE:
- adezină fimbrială F4ab (K88ab)
≥
9.0 log
2
titru de Ac
1
- adezină fimbrială F4ac (K88ac)
≥
5.4 log
2
titru de Ac
1
- adezină fimbrială F5 (K99)
≥
6.8 log
2
titru de Ac
1
- adezină fimbrială F6 (987P)
≥
7.1 log
2
titru de Ac
1
- LT toxoid
≥
6.8 log
2
titru de Ac
1
1
Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea
şoarecilor cu 1/20 din doza pentru
scroafe.
ADJUVANT:
dl-
α
-tocoferol acetat
150 mg
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe şi scrofiţe)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a
scroafelor şi scrofiţelor în vederea
reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate
enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini
de
_E. coli,_
care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6
(987P), în primele
zile de viaţă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există
2/23
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei
(15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
Utilizaţi ace şi seringi sterile.
Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Se vaccinează doar animalele sănătoase.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului
sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie
a temperaturi
Aqra d-dokument sħiħ
