Porcilis ColiClos
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-06-2013
Ingredjent attiv:
Laseczka filtrów typu C / e. coli F4ab / F4ac E. coli / e. coli Ф5 / F6. E. coli / e. coli LT
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupp terapewtiku:
Wieprzowy
Żona terapewtika:
Immunologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dla pasywnej immunizacji potomstwa poprzez aktywną szczepień loch i подсвинков w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych w ciągu pierwszych dni życia, spowodowane jest tym, szczepy escherichia coli, które wyrażają адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (k99) lub F6 (987P) i spowodowane przez Clostridium filtrów typu C.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS COLICLOS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Składniki
_Escherichia coli_
:
- adhezyna fimbrialna F4ab
9,7 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F4ac
8,1 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F5
8,4 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F6
7,8 log
2
miana Ab
1
- toksoid LT
10,9 log
2
miana Ab
1
Składnik
_Clostridium perfringens:_
- toksoid beta Typ C (szczep 578)
≥ 20 j.m.
2
1
Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z
zastosowaniem 1/20 lub 1/40
dawki przeznaczonej dla lochy
2
Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur.
ADIUWANT:
Octan dl-
-tokoferolu
150 mg
Wodnista, biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
18
Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i
loszek w celu ograniczenia
śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni
życia, wywoływanych przez szczepy
_E. coli_
poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub
F6 (987P) oraz
wywoływanych przez
_C. perfringens_
typu C.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
_W badaniach laboratoryjnych i badaniach terenowych: _
W dniu szczepienia bardzo często obserwowano wzrost temperatury
ciała nie przekraczający 2
C. W
dniu szczepienia często występowało ograniczenie aktywności oraz
brak apetyt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Składniki
_Escherichia coli_
:
- adhezyna fimbrialna F4ab
9,7 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F4ac
8,1 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F5
8,4 log
2
miana Ab
1
- adhezyna fimbrialna F6
7,8 log
2
miana Ab
1
- toksoid LT
10,9 log
2
miana Ab
1
Składnik
_Clostridium perfringens:_
- toksoid beta Typ C (szczep 578)
≥ 20 j.m.
2
1
Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z
zastosowaniem 1/20 lub 1/40
dawki przeznaczonej dla lochy
2
Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur.
ADIUWANT:
Octan dl-
-tokoferolu
150 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Wodnista, biała do prawie białej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i
loszek w celu ograniczenia
śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni
życia, wywoływanych przez szczepy
_E. coli_
poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub
F6 (987P) oraz
wywoływanych przez
_C. perfringens_
typu C.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary. Z tego
względu należy dołożyć starań, aby
zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie
prosięta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadko
Aqra d-dokument sħiħ
