Porcilis AR-T DF
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2014
Ingredjent attiv:
prótín gera (ekki eitrað eyðingu hluti af Pasteurella multocida dermonecrotic eitur), óvirkur Bordetella bronchiseptica frumur
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupp terapewtiku:
Svín (gilts og sows)
Żona terapewtika:
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til að draga úr klínískum einkennum um framsækið rýrnun í ristli hjá grísum með óbeinum ónæmisaðgerð með ristli frá dömum sem eru virkir bólusettar með bóluefninu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL
PORCILIS AR-T DF STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Handhafi markaðsleyfis og framleiðandi:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Virk innihaldsefni:
- Prótein dO (óeitrað úrfellingarafbrigði húðdrepseiturs
(dermonecrotic toxin) úr
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log2 hlutleysingartítri
1
- Óvirkjaðar
_Bordetella bronchiseptica_
frumur
5,5 log2 kekkjunartítri
2
1
Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir
endurtekna bólusetningu með hálfum
skammti hjá kanínum.
2
Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum
skammti hjá kanínum.
Ónæmisglæðir:
dl-α-tókóferól asetat
150 mg
Hjálparefni:
Formaldehýð
≤1 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis
(progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með
óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem
hafa verið bólusettar með bóluefninu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum
svínum allt að 3°C, sem getur leitt til
fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn
eftir. Skert virkni og lystarleysi á
bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga
(að hámarki 10 cm í þvermál) á
17
stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur.
Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d.
uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín (gyltur).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Gefið ei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
- Prótein dO (óeitrað úrfellingarafbrigði húðdrepseiturs
(dermonecrotic toxin) úr
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log2 hlutleysingartítri
1
- Óvirkjaðar
_Bordetella bronchiseptica_
frumur
5,5 log2 kekkjunartítri
2
1
Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir
endurtekna bólusetningu með hálfum
skammti hjá kanínum.
2
Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum
skammti hjá kanínum.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
dl-α-tókóferól asetat
150 mg
HJÁLPAREFNI:
Formaldehýð
≤1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Svín (gyltur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis
(progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með
óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem
hafa verið bólusettar með bóluefninu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
3
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum
svínum allt að 3°C, sem getur leitt til
fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn
eftir. Skert virkni og lystarleysi á
bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga
(að hámarki 10 cm í þvermál) á
stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur.
Örsjaldan geta
Aqra d-dokument sħiħ
