Picato

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Picato
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Picato
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • L-ANTIBIJOTIĊI U l-KEMOTERAPEWTIĊI GĦALL-DERMATOLOĠIĊI-UŻU, kemoterapewtiċi Oħra
  • Żona terapewtika:
  • Keratosis, Actinic
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Picato huwa indikat għat-ġilda trattament ta mhux iperkeratotiċi, mhux ipertrofika ostruttiva keratosi aktinika fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002275
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002275
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617430/2012

EMEA/H/C/002275

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Picato

ingenol mebutate

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Picato. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Picato.

X'inhu Picato?

Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate. Jiġi bħala ġell f’żewġ qawwiet

(150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).

Għal xiex jintuża Picato?

Picato jintuża għall-kura tal-adulti li jbatu minn keratosi aktinika. Il-keratosi aktinika hija ferita fil-ġilda

li tiżviluppa wara esponiment eċċessiv għad-dawl tax-xemx. Picato jintuża meta s-saff ta’ fuq tal-ġilda

affettwata mill-keratosi aktinika ma jkunx oħxon jew minfuħ.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Picato?

Il-ġell Picato jiġi applikat fuq iż-żoni tal-ġilda affettwata. Meta ż-żoni affettwati jkunu l-wiċċ, il-

qorriegħa u l-parti ta’ fuq tal-għonq, Picato (150 mikrogramma/g) għandu jiġi applikat darba kuljum

għal tliet ijiem konsekuttivi. Meta ż-żoni affettwati jkunu s-sider, l-estremitajiet u l-parti t’isfel tal-

għonq, Picato tal-ogħla qawwa (500 mikrogramma/g) għandu jiġi applikat darba kuljum għal jumejn

konsekuttivi. Stoċċ ġdid ta’ ġell Picato għandu jintuża għal kull applikazzjoni. Il-kontenut ta’ stoċċ

wieħed ikopri żona ta’ trattament ta’ 25 cm

Għal aktar tagħrif dwar kif tuża Picato ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Picato

Paġna 2/3

Ir-reazzjoni tal-pazjent għall-kura tista’ tiġi vvalutata wara madwar tmien ġimgħat mill-kura.

Kif jaħdem Picato?

Il-mod eżatt kif jaħdem Picato mhuwiex mifhum għal kollox. Huwa maħsub li s-sustanza attiva f’Picato,

ingenol mebutate, taħdem f’żewġ modi differenti. Ladarba jiġi applikat u assorbit miċ-ċelloli tal-ġilda,

ingenol mebutate ikollu effett tossiku dirett fuq iċ-ċellola kif ukoll joħloq reazzjoni infjammatorja.

Flimkien, dawn l-azzjonijiet iwasslu għall-mewt taċ-ċelloli affettwati mill-keratosi aktinika.

Kif ġie studjat Picato?

L-effetti ta’ Picato ġew ittestjati għall-ewwel darba f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Picato (150 mikrogramma/g) ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 547 adult b’keratosi

aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa, fejn ġie applikat darba kuljum għal tliet ijiem konsekuttivi.

Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f’żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b’keratosi aktinika fis-

sider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.

Fl-erba’ studji, Picato tqabbel ma’ vettura (ġell mingħajr sustanza attiva). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien l-għadd ta’ pazjenti li l-keratosi aktinika tagħhom għebet għal kollox minn fuq il-ġilda tagħhom

wara tmien ġimgħat ta’ kura.

X’benefiċċju wera Picato matul l-istudji?

Picato intwera li kien effettiv fl-eliminazzjoni tal-keratosi aktinika minn fuq il-ġilda.

Għall-keratosi aktinika li taffettwa l-wiċċ u l-qorriegħa, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal

kollox f’47% (67 minn 142) tal-pazjenti kkurati b’Picato, meta mqabbel ma’ 5% (7 minn 136) tal-

pazjenti kkurati bil-plaċebo. Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f’37% (50 minn 135) tal-

pazjenti kkurati b’Picato, meta mqabbel ma’ 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal

kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b’Picato, meta mqabbel ma’ 5% (6 minn 129) tal-

pazjenti kkurati bil-plaċebo. Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati

b’Picato, meta mqabbel ma’ 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Picato?

L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat

Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir

jew ulċeri (is-saff ta’ fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda). Wara l-applikazzjoni ta’ Picato, il-

parti l-kbira tal-pazjenti (aktar minn 95%) kellhom reazzjoni lokali fil-ġilda waħda jew aktar. Ġiet

irrapportata wkoll infezzjoni fil-post fejn ġie applikat fil-kura tal-wiċċ u l-qurriegħa. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Picato, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Picato m’għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi ħafna (allerġiċi) għal ingenol mebutate jew

għal kwalunkwe sustanza oħra.

Picato

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Picato?

Is-CHMP innota li l-kura b’Picato għandha effett benefiku. Ma kien hemm l-ebda tħassib kbir dwar is-

sigurtà ta’ Picato u l-parti l-kbira tal-effetti sekondarji li dehru kienu reazzjonijiet lokali tal-ġilda li,

għalkemm affettwaw lill-parti l-kbira tal-pazjenti, normalment għebu fi żmien ġimagħtejn sa erba’

ġimgħat mill-kura skont il-post ikkurat. Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li l-fatt li Picato jista’ jiġi

applikat mill-pazjent stess u li l-kura ddum biss ftit jiem huwa vantaġġ. Għaldaqstant is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Picato huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Picato

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato

fil-15 ta' Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Picato jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Picato, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Picato 150 mikrogramma/gramma ġell

ingenol mebutate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Picato u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Kif għandek tuża Picato

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Picato

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Picato u għalxiex jintuża

Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.

Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi

solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti

żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 150 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi

aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Tużax Picato

jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Picato.

Iddaħħalx Picato f’għajnejk. Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell. Aħsel idejk

mill-ġdid jekk tkun missejt iż-żona fejn tkun applikajt il-ġell. Oqgħod attent biex ma

tittrasferixxix il-ġell miż-żona tat-trattament għal ġo għajnejk. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-

għajnejn, neħħi l-ġell billi tlaħlaħ għajnejk b’ħafna ilma u fittex assistenza medika kemm jista’

jkun malajr.

Tiblax din il-mediċina. Ixrob ħafna ilma jekk tibla’ aċċidentalment din il-mediċina u fittex

assistenza medika.

Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun fieqet minn kwalunkwe kura jew operazzjoni oħra qabel

ma tuża din il-mediċina. Tapplikax Picato fuq feriti miftuħin jew ġilda li jkun fiha feriti.

Tapplikax din il-mediċina internament, fiż-żona qrib l-għajnejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-

imnifsejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-widnejn u fuq ix-xufftejn.

Evita kemm jista’ jkun id-dawl tax-xemx (dan jinkludi sunlamps u tanning beds).

Kun viġilanti għal kwalunkwe rqajja’ ħomor u bil-qoxra ġodda, feriti miftuħin, formazzjonijiet

fuq il-ġilda minfuħa jew bil-felul fiż-żona ta’ kura. Jekk ikollok xi waħda minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih.

Din il-mediċina hi intenzjonata biex tikkura żona waħda ta’ 25 ċm

għal tliet ijiem.

Tapplikax iktar ġell milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomanda.

Għandek tistenna li jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda, bħal ħmura u nefħa, wara l-kura b’din

il-mediċina (ara sezzjoni 4). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk dawn ir-reazzjonijiet lokali tal-

ġilda jsiru severi.

Tfal u adolexxenti

Keratożi aktinika ma sseħħx fit-tfal, u din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Picato

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Jekk fil-passat użajt Picato jew mediċini oħra simili, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita l-użu ta’ Picato jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’ evita kuntatt fiżiku bejn it-tarbija u ż-żona kkurata għal 6 sigħat wara l-applikazzjoni

ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża Picato

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għall-kura ta’ żewġ żoni differenti, għandek

taċċerta ruħek li tuża l-qawwa li għaliha ngħatajt riċetta fiż-żona korretta. Tapplikax il-

500 mikrogramma/g ta’ ġell fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa minħabba li dan jista’ jwassal għal risponsi

lokali tal-ġilda intensi.

Il-kura ta’ keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa tikkonsisti minn stoċċ wieħed ta’ Picato

150 mikrogramma/g ġell (li fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate) darba kuljum għal 3

ijiem konsekuttivi.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Iftaħ stoċċ ġdid kull darba li tuża din il-mediċina. Neħħi l-għatu mill-istoċċ kemm kemm qabel

tużah.

Agħfas il-ġell minn stoċċ wieħed fuq tarf ta’ saba’.

Idlek il-kontenut ta’ stoċċ wieħed fuq żona waħda ta’ 25 ċm

(eż. 5 ċm x 5 ċm).

Ogħrok bil-mod il-ġell fuq iż-żona tal-kura.

Ħalli ż-żona tinxef għal 15-il minuta. Evita li tmiss iż-żona tal-kura għal 6 sigħat wara li

tapplika l-mediċina.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara li tidlek il-ġell, u wkoll bejn l-għoti, jekk

tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għal-kura ta’ żewġ żoni differenti.

Tidlikx din il-mediċina immedjatament wara li tieħu doċċa jew inqas minn sagħtejn qabel ħin l-

irqad.

Taħsilx iż-żoni fejn tkun dlikt il-ġell għal mill-inqas 6 sigħat wara li tkun dliktu.

Tmissx iż-żona tal-kura u tħallix lil ħaddieħor jew xi annimali domestiċi jmissu ż-żona tal-kura

għal perjodu ta’ 6 sigħat wara li tidlek il-ġell.

Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu minnhom wara li tkun

dlikt din il-mediċina.

L-effett sħiħ ta’ Picato jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura.

Jekk tuża Picato għal kura tal-għonq

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti

ta’ fuq

tal-għonq:

Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ)

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti

t’isfel

tal-għonq:

Uża Picato 500 mikrogramma/g ġell (it-tronk u l-estremitajiet)

Jekk tuża Picato aktar milli suppost

Aħsel iż-żona bis-sapun u bl-ilma. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

tesperjenza reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Jekk tinsa tuża Picato

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinsa tuża Picato.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tesperjenza reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal-

ħalq, ilsien jew gerżuma meta tuża din il-mediċina. Dan l-effett sekondarju mhux komuni.

Wara li tuża din il-mediċina, il-ġilda fejn tapplikaha x’aktarx li se ssir ħamra, titqaxxar jew ikollha

skorċi. Dawn l-effetti sekondarji spiss iseħħu fi żmien jum wieħed wara li tapplika din il-mediċina. L-

effetti sekondarji jistgħu jmorru għall-agħar sa ġimgħa waħda wara li tkun waqaft tuża din il-

mediċina. Normalment imorru għall-aħjar fi żmien ġimagħtejn minn meta tkun bdejt il-kura.

Tista’ sseħħ infezzjoni tal-ġilda fiż-żona tal-kura (ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju komuni, li

tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni, meta l-wiċċ u l-qorriegħa ġew ikkurati).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f’iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa tista’ tersaq lejn iż-żona tal-għajn.

Jekk is-sintomi deskritti hawn fuq ikomplu jintensifikaw wara l-ewwel ġimgħa li tkun waqaft tuża din

il-mediċina, jew jekk ikun hemm tnixxija ta’ materja, jista’ jkollok infezzjoni u għandek tikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li jseħħu l-aktar ta’ spiss meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

Infafet (bżieżaq żgħar, ponot)

Tqaxxir (qxur)

Skorċi ta’ feriti

Ħmura minħabba t-twessigħ ta’ vini żgħar tad-demm (eritema)

Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

L-iktar effetti sekondarji komuni meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1

minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

Infafet (vexxikuli, ponot)

Tqaxxir (il-ġilda titqaxxar)

Skorċi

Ħmura minħabba t-twessigħ tal-vini ż-żgħar tad-demm (eritema)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ħakk (pruritus)

Irritazzjoni

Effetti sekondarji oħrajn:

Nefħa taż-żona madwar l-għajnejn (edema periorbitali)

Nefħa (edema) tal-kappell tal-għajn

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Fuq iż-żona tal-kura:

Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

Feriti miftuħin (ulċera)

Ħruġ (tnixxija) ta’ fluwidu

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Effetti sekondarji oħrajn:

Uġigħ fl-għajnejn

Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ċikatriċi

Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ħakk (prurite)

Irritazzjoni

Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

Feriti miftuħin (ulċera)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Sħana

Effetti sekondarji oħrajn:

Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ċikatriċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Picato

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP u fuq l-istoċċ

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Biex jintuża darba biss. Tużax l-istoċċijiet mill-ġdid wata li jkunu nfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Picato

Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate. Kull gramma ta’ ġell fiha 150 mikrogramma ta’ ingenol

mebutate. Kull stoċċ fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid

monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.

Kif jidher Picato u l-kontenut tal-pakkett

Picato 150 mikrogramma/g ġell hu ċar u bla kulur u kull kartuna fiha 3 stoċċijiet b’0.47 g ta’ ġell

f’kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Manifattur

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Picato 500 mikrogramma/gramma ġell

ingenol mebutate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Picato u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Kif għandek tuża Picato

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Picato

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Picato u għalxiex jintuża

Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.

Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi

solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti

żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi

aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Tużax Picato

jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Picato.

Iddaħħalx Picato f’għajnejk. Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell. Aħsel idejk

mill-ġdid jekk tkun missejt iż-żona fejn tkun applikajt il-ġell. Oqgħod attent biex ma

tittrasferixxix il-ġell miż-żona tat-trattament għal ġo għajnejk. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-

għajnejn, neħħi l-ġell billi tlaħlaħ għajnejk b’ħafna ilma u fittex assistenza medika kemm jista’

jkun malajr.

Tiblax din il-mediċina. Ixrob ħafna ilma jekk tibla’ aċċidentalment din il-mediċina u fittex

assistenza medika.

Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun fieqet minn kwalunkwe kura jew operazzjoni oħra qabel

ma tuża din il-mediċina. Tapplikax Picato fuq feriti miftuħin jew ġilda li jkun fiha feriti.

Tapplikax din il-mediċina internament, fiż-żona qrib l-għajnejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-

imnifsejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-widnejn u fuq ix-xufftejn.

Evita kemm jista’ jkun id-dawl tax-xemx (dan jinkludi sunlamps u tanning beds).

Kun viġilanti għal kwalunkwe rqajja’ ħomor u bil-qoxra ġodda, feriti miftuħin, formazzjonijiet

fuq il-ġilda minfuħa jew bil-felul fiż-żona ta’ kura. Jekk ikollok xi waħda minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih.

Din il-mediċina hi intenzjonata biex tikkura żona waħda ta’ 25 ċm

għal tliet jumejn.

Tapplikax iktar ġell milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomanda.

Għandek tistenna li jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda, bħal ħmura u nefħa, wara l-kura b’din

il-mediċina (ara sezzjoni 4). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk dawn ir-reazzjonijiet lokali tal-

ġilda jsiru severi.

Tfal u adolexxenti

Keratożi aktinika ma sseħħx fit-tfal, u din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Picato

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Jekk fil-passat użajt Picato jew mediċini oħra simili, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita l-użu ta’ Picato jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’ evita kuntatt fiżiku bejn it-tarbija u ż-żona kkurata għal 6 sigħat wara l-applikazzjoni

ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża Picato

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għall-kura ta’ żewġ żoni differenti, għandek

taċċerta ruħek li tuża l-qawwa li għaliha ngħatajt riċetta fiż-żona korretta. Tapplikax il-

500 mikrogramma/g ta’ ġell fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa minħabba li dan jista’ jwassal għal risponsi

lokali tal-ġilda intensi.

Il-kura ta’ keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn tikkonsisti minn stoċċ wieħed

ta’ Picato 500 mikrogramma/g ġell (li fih 235 mikrogramma ta’ ingenol mebutate) darba kuljum

għal jumejn konsekuttivi.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Iftaħ stoċċ ġdid kull darba li tuża din il-mediċina. Neħħi l-għatu mill-istoċċ kemm kemm qabel

tużah.

Agħfas il-ġell minn stoċċ wieħed fuq tarf ta’ saba’.

Idlek il-kontenut ta’ stoċċ wieħed fuq żona waħda ta’ 25 ċm

(eż. 5 ċm x 5 ċm).

Ogħrok bil-mod il-ġell fuq iż-żona tal-kura.

Ħalli ż-żona tinxef għal 15-il minuta. Evita li tmiss iż-żona tal-kura għal 6 sigħat wara li

tapplika l-mediċina.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara li tidlek il-ġell, u wkoll bejn l-għoti, jekk

tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għal-kura ta’ żewġ żoni differenti. Jekk qed

tikkura idejk, għandek taħsel biss it-tarf tas-saba’ li tkun użajt biex tidlek il-ġell.

Tidlikx din il-mediċina immedjatament wara li tieħu doċċa jew inqas minn sagħtejn qabel ħin l-

irqad.

Taħsilx iż-żoni fejn tkun dlikt il-ġell għal mill-inqas 6 sigħat wara li tkun dliktu.

Tmissx iż-żona tal-kura u tħallix lil ħaddieħor jew xi annimali domestiċi jmissu ż-żona tal-kura

għal perjodu ta’ 6 sigħat wara li tidlek il-ġell.

Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu minnhom wara li tkun

dlikt din il-mediċina.

L-effett sħiħ ta’ Picato jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura.

Jekk tuża Picato għal kura tal-għonq

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti

ta’ fuq

tal-għonq:

Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ)

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti

t’isfel

tal-għonq:

Uża Picato 500 mikrogramma/g ġell (it-tronk u l-estremitajiet)

Jekk tuża Picato aktar milli suppost

Aħsel iż-żona bis-sapun u bl-ilma. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

tesperjenza reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Jekk tinsa tuża Picato

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinsa tuża Picato.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tesperjenza reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal-

ħalq, ilsien jew gerżuma meta tuża din il-mediċina. Dan l-effett sekondarju mhux komuni.

Wara li tuża din il-mediċina, il-ġilda fejn tapplikaha x’aktarx li se ssir ħamra, titqaxxar jew ikollha

skorċi. Dawn l-effetti sekondarji spiss iseħħu fi żmien jum wieħed wara li tapplika din il-mediċina. L-

effetti sekondarji jistgħu jmorru għall-agħar sa ġimgħa waħda wara li tkun waqaft tuża din il-

mediċina. Normalment imorru għall-aħjar fi żmien 4 ġimgħat minn meta tkun bdejt il-kura.

Tista’ sseħħ infezzjoni tal-ġilda fiż-żona tal-kura (ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju komuni, li

tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni, meta l-wiċċ u l-qorriegħa ġew ikkurati).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f’iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa tista’ tersaq lejn iż-żona tal-għajn.

Jekk is-sintomi deskritti hawn fuq ikomplu jintensifikaw wara l-ewwel ġimgħa li tkun waqaft tuża din

il-mediċina, jew jekk ikun hemm tnixxija ta’ materja, jista’ jkollok infezzjoni u għandek tikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li jseħħu l-aktar ta’ spiss meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

Infafet (bżieżaq żgħar, ponot)

Tqaxxir (qxur)

Skorċi ta’ feriti

Ħmura minħabba t-twessigħ ta’ vini żgħar tad-demm (eritema)

Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

L-iktar effetti sekondarji komuni meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1

minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

Infafet (vexxikuli, ponot)

Tqaxxir (il-ġilda titqaxxar)

Skorċi

Ħmura minħabba t-twessigħ tal-vini ż-żgħar tad-demm (eritema)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ħakk (pruritus)

Irritazzjoni

Effetti sekondarji oħrajn:

Nefħa taż-żona madwar l-għajnejn (edema periorbitali)

Nefħa (edema) tal-kappell tal-għajn

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Fuq iż-żona tal-kura:

Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

Feriti miftuħin (ulċera)

Ħruġ (tnixxija) ta’ fluwidu

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Effetti sekondarji oħrajn:

Uġigħ fl-għajnejn

Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ċikatriċi

Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ħakk (prurite)

Irritazzjoni

Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

Feriti miftuħin (ulċera)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Sħana

Effetti sekondarji oħrajn:

Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

Ċikatriċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Picato

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP u fuq l-istoċċ

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Biex jintuża darba biss. Tużax l-istoċċijiet mill-ġdid wata li jkunu nfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Picato

Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate. Kull gramma ta’ ġell fiha 500 mikrogramma ta’ ingenol

mebutate. Kull stoċċ fih 235 mikrogramma ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid

monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.

Kif jidher Picato u l-kontenut tal-pakkett

Picato 500 mikrogramma/g ġell hu ċar u bla kulur u kull kartuna fiha 2 stoċċijiet b’0.47 g ta’ ġell

f’kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Manifattur

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal ingenol mebutate,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Huma meħtieġa aktar studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex jiġi investigat ir-riskju ta’

tumuri malinni tal-ġilda b’Picato, abbażi ta’ tħassib li rriżulta minn diversi provi kliniċi, b’mod

partikolari:

Ġiet osservata inċidenza għolja ta’ tumuri tal-ġilda fil-fergħa ta’ ingenol mebutate tal-prova

LP0105-1020 taż-żona tal-kura kbira.

Żbilanċ fl-inċidenza ta’ tumuri fiż-żona tal-kura bejn il-fergħat ta’ ingenol mebutate u

imiquimod qed ikompli jiġi osservat fl-istudju tas-sigurtà LP0041-63 fuq perjodu twil ta’ żmien

li għadu għaddej.

Fl-erba’ studji tal-ester ingenol disoxate relatat, kienet osservata żieda notevoli fit-tumuri tal-

ġilda wara 14-il xahar fil-fergħa tal-kura. Ġie nnutat żbilanċ fl-inċidenza tat-tumuri għal numru

ta’ tipi ta’ tumur li jinkludu karċinoma taċ-ċelloli bażali (BCC), il-marda ta’ Bowen u SCC.

Għalhekk huma imposti żewġ studji:

Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni: Sabiex tkompli tiġi investigata l-inċidenza ta’

tumuri malinni tal-ġilda fiż-żona tal-kura, b’mod partikolari karċinoma taċ-ċelloli skwamużi, l-

MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta’ prova double-blind fejn il-pazjenti jkunu

magħżula b’mod każwali f’pazjenti kkurati b’ingenol mebutate mqabbla ma’ kontroll bil-vettur,

għal mill-inqas 18-il xahar ta’ follow-up. L-istudju għandu jkun ibbażat fuq protokoll li jkun

hemm qbil fuqu. Ir-rapport finali tal-istudju għandu jiġi sottomess: 31 ta’ Diċembru 2024

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni: Sabiex tiġi investigata r-

rata ta’ tumuri malinni tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi, marda ta’ Bowen, karċinoma

taċ-ċelloli bażali, keratoacanthoma, melanoma malinna) f’pazjenti b’keratożi aktinika kkurati

b’ingenol mebutate, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta’ studju dwar koorti li

jqabbel il-pazjenti kkurati b’ingenol mebutate ma’ pazjenti esposti għal kuri oħra ta’ keratożi

aktinika. Ir-rapport finali tal-istudju għandu jiġi sottomess: 31 ta’ Diċembru 2020

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal ingenol mebutate is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom ingenol mebutate mhuwiex mibdul

suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.