Pheburane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pheburane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pheburane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Varji ta'l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti
  • Żona terapewtika:
  • Carbamoyl-Fosfat Synthase I Marda Defiċjenza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament kroniku tal-ġestjoni tal-urea-disturbi fiċ-ċiklu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002500
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002500
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMEA/H/C/002500

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pheburane

sodium phenylbutyrate

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Pheburane. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu

ta’ Pheburane.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Pheburane, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pheburane u għal xiex jintuża?

Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate. Jintuża biex jikkura pazjenti

li jkollhom disturbi fiċ-ċiklu tal-urea. Dawn il-pazjenti ma jkunux jistgħu jneħħu n-nitroġenu żejjed

minn ġisimhom minħabba li huma neqsin minn xi enzimi li normalment jinstabu fil-fwied. Fil-ġisem, in-

nitroġenu żejjed ikun f’forma ta’ ammonia, li ssir tossika meta din takkumula, speċjalment għall-moħħ.

Pheburane jintuża f’pazjenti li huma nieqsa minn enzima waħda jew iktar minn dawn li ġejjin:

carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, jew argininosuccinate synthetase. Jista'

jintuża f'pazjenti bit-tipi ta' mard li ġej:

marda li tkun 'ħarġet kmieni' f’pazjenti li b’nuqqas għal kollox ta’ enzima waħda jew aktar li jidhru

fl-ewwel xahar ta’ ħajja;

marda li 'toħroġ aktar tard' f’pazjenti b’nuqqasijiet parzjali f’enzima waħda jew aktar li jidhru wara

l-ewwel xahar ta’ ħajja u li għandhom livelli għolja ta’ ammonia fid-demm li affettwaw l-attività tal-

moħħ.

Pheburane huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, iżda l-granuli ta’ Pheburane jiġu b’doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti

(sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal

Pheburane hija Ammonaps.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Pheburane?

Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g). Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’disturbi fiċ-ċiklu tal-

urea.

Pheburane jittieħed ma’ dieta speċjali li għandha livell baxx ta’ proteini biex titnaqqas id-doża tan-

nitroġenu. Id-doża ta’ kuljum ta’ Pheburane għandha tkun maħduma b'mod individwali għal kull

pazjent u tiddependi mid-dieta, it-tul u l-piż tal-pazjent. Huma meħtieġa testijiet tad-demm b’mod

regolari biex tinstab id-doża korretta ta’ kuljum.

Id-doża ta’ kuljum ta’ Pheburane għandha tinqasam f’ammonti indaqs u tingħata ma’ kull ikla. Il-

granuli jistgħu jitferrxu fuq l-ikel immedjatament qabel ma jinbelgħu jew jitpoġġew fil-ħalq u jinbelgħu

direttament ma’ xarba.

Pheburane jista’ jkun trattament tul il-ħajja sakemm il-pazjent ma jagħmilx trapjant tal-fwied li jirnexxi.

Kif jaħdem Pheburane?

L-ikel tal-proteini jġib in-nitroġenu fil-ġisem, li mbagħad jinbidel f’ammonia. Pazjenti b’disturbi fiċ-ċiklu

tal-urea ma jkunux jistgħu jneħħu l-ammonia mill-ġisem u għalhekk din tista’ tilħaq livelli għoljin li

jwasslu għal problemi serji inklużi diżabilità, ħsara fil-moħħ u mewt. Is-sustanza attiva f’Pheburane, is-

sodium phenylbutyrate, tinbidel f’sustanza li tissejjaħ phenylacetate fil-ġisem. Phenylacetate tingħaqad

mal-aċidu amminiku glutamina, li fiħ in-nitroġenu, biex jifformaw sustanza li tista’ titneħħa mill-ġisem

permezz tal-kliewi. Dan jippermetti l-livelli tan-nitroġenu fil-ġisem biex jitnaqqsu billi jnaqqas l-ammont

ta’ ommonia li jkun qed jipproduċi ruħu.

Kif ġie studjat Pheburane?

L-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Pheburane huwa bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, Ammonaps. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess

livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pheburane?

Minħabba li Pheburane huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Pheburane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li

Pheburane wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ammonaps. Għaldaqstant

is-CHMP kien tal-fehma li, bħal fil-każ ta’ Ammonaps, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-

Kumitat irrakkomanda li Pheburane ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Pheburane?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-

sigurtà ta’ Pheburane, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u l-pazjenti.

Pheburane

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor fuq Pheburane

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pheburane fit-31 ta’ Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Pheburane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Pheburane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Pheburane

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

PHEBURANE 483 mg/g granuli

Sodium phenylbutyrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PHEBURANE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PHEBURANE

Kif għandek tieħu PHEBURANE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PHEBURANE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu PHEBURANE u gћalxiex jintuża

PHEBURANE fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate li tintuża fil-kura ta’ pazjenti ta’ kull età

bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea. Dan il-mard huma minħabba nuqqas ta’ ċerti enzimi tal-fwied li huma

meħtieġa biex ineħħu nitrogen żejjed fil-forma ta’ ammonia.

In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini,

li huma parti essenzjali tal-ikel li nieklu. Meta l-

ġisem ikisser il-proteini li jkunu ttieħdu mal-ikel, in-nitrogen żejjed, fil-forma ta’ ammonia,

jakkumula minħabba li l-ġisem ma jkunx jista' jeliminah. L-ammonia hi tossika b’mod speċjali fuq

il-moħħ u twassal, f’każi serji, li l-pazjent ma jibqax daqstant konxju u għal koma.

PHEBURANE jgħin lill-ġisem biex ineħħi nitrogen eċċessiv u b’hekk inaqqas l-ammont ta’

ammonia fil-ġisem tiegħek. Madanakollu PHEBURANE għandu jintuża flimkien ma’ dieta

b’ammont imnaqqas ta’ proteini, imfassla b’mod speċjali għalik mit-tabib u d-dietista. Għandek

issegwi din id-dieta bir-reqqa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PHEBURANE

Tiħux PHEBURANE jekk inti:

allerġika għal sodium phenylbutyrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

tqila.

tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu PHEBURANE jekk:

tbati minn insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ marda tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem) jew tnaqqis fil-funzjoni

tal-kliewi tiegħek.

għandek tnaqqis fil-funzjoni

tal-kliewi jew tal-fwied, minħabba li PHEBURANE jiġi eliminat

mill-ġisem mill-kliewi

u mill-fwied.

PHEBURANE ma jevitax kompletament l-okkorrenza ta’ eċċess akut ta’ ammonia fid-demm,

kundizzjoni

li ġeneralment tikkostitwixxi

emerġenza medika. Jekk dan iseħħ, tiżviluppa sintomi bħal

dardir (nawseja), rimettar, konfużjoni u jkollok bżonn tikseb għajnuna medika urġenti.

Jekk ikollok bżonn ta’ testijiet tal-laboratorju, hu importanti li tfakkar it-tabib tiegħek li int qed tieħu

PHEBURANE, għax is-sodium phenylbutyrate jista’ jinterferixxi ma’ ċerti riżultati tat-testijiet tal-

laboratorju (bħal testijiet għal elettroliti jew proteini fid-demm, jew tal-funzjoni

tal-fwied).

F’każ ta’ dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek .

Mediċini oħra u PHEBURANE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li fihom:

valproate (mediċina anti-epilettika),

haloperidol (użat f’ċerti disturbi psikotiċi),

kortikosterojdi (mediċini li jintużaw sabiex jipprovdu serħan għal partijiet tal-ġisem

infjammati),

probenecid (għall-kura ta’ iperurikemja, livelli

għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, assoċjata ma’

gotta)

Dawn il-mediċini

jistgħu jibdlu l-effett ta’ PHEBURANE u inti ser ikollok bżonn ta’ testijiet tad-

demm iktar frekwenti. Jekk m’intix ċert/a jekk il-mediċini tiegħek fihomx dawn is-sustanzi, għandek

tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax PHEBURANE jekk inti tqila, għaliex din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija mhux

imwielda tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila,

għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni, matul il-

kura b’PHEBURANE

. Kellem lit-tabib tiegħek għad-dettalji.

Tużax PHEBURANE jekk tkun qed tredda’, għaliex din il-mediċina tista’ tgħaddi fil-ħalib tas-sider

u tista' tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PHEBURANE mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

PHEBURANE fih sodju u sukrosju

Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta’ sodju għal kull 1 g ta’ sodium phenylbutyrate. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek bżonn 3 grammi jew aktar kuljum għal perjodu fit-tul,

speċjalment jekk kont avżat biex issegwi dieta baxxa tal-melħ (sodju). Dan għandu jkun ikkunsidrat

minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata għas-sodju.

Din il-mediċina fiha 768 mg ta’ sukrosju għal kull 1 g ta’ sodium phenylbutyrate. Dan għandu jiġi

kkunsidrat jekk għandek id-dijabete mellitus. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi zokkrijiet,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieħu PHEBURANE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża ta’ kuljum ta’ PHEBURANE tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem jew is-superfiċje tal-ġisem

tiegħek u aġġustata skont it-tolleranza tiegħek għall-proteini,

u d-dieta. Int ser ikollok bżonn ta’

eżamijiet regolari tad-demm biex tkun determinata d-doża korretta ta’ kuljum. It-tabib tiegħek sejjer

jgħidlek l-ammont ta’ granuli li għandek tieħu.

Mnejn jingħata

Int għandek tieħu PHEBURANE minn ħalqek. Minħabba li jinħall

bil-mod, PHEBURANE ma

għandux jingħata permezz ta’ gastrostomija (tubu li jgħaddi mill-addome għall-istonku) jew permezz

ta’ tubu nażogastriku (tubu li jgħaddi mill-imnieħer għall-istonku).

PHEBURANE għandu jittieħed ma’ dieta speċjali b’ammont imnaqqas ta’ proteina.

Għandek tieħu PHEBURANE ma’ kull ikla jew tmigħ. Fi tfal żgħar dan jista’ jkun 4 sa 6 darbiet

kuljum.

Kuċċarina kkalibrata tal-kejl li tiddispensa sa 3 g ta’ sodium phenylbutyrate hija pprovduta mal-

mediċina. Uża biss din il-kuċċarina tal-kejl biex tkejjel id-doża.

Biex tkejjel id-doża:

Linji fuq il-kuċċarina jindikaw l-ammont (fi gramma ta’ sodium phenylbutyrate). Ħu l-

ammont korrett kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ferra l-granuli direttament ġol-kuċċarina kif jidher fl-istampa (fuq il-kartuna ta’ barra u fl-

aħħar ta’ paġna 2 ta’ dan il-fuljett)

Tektek il-kuċċarina darba fuq il-mejda biex tagħti livell orizzontali ta’ granuli u kompli imla

jekk ikun hemm bżonn

Il-granuli jistgħu jinbelgħu direttament ma’ xarba (ilma, meraq tal-frott, ħalib tat-trabi mingħajr

proteini) jew jitferrxu fuq kuċċarina mimlija b’ikel solidu (patata maxx jew

sauce

tat-tuffieħ). Jekk

tħallathom mal-ikel, huwa importanti li teħodhom immedjatament. Dan iżomm lill-granuli

milli

jipproduċu togħma.

Ser ikollok bżonn tieħu din il-mediċina u ssegwi dieta matul ħajtek kollha .

Jekk tieħu PHEBURANE aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu dożi qawwija ħafna ta’ sodium phenylbutyrate kellhom:

ngħas, għeja, sturdament, u b’mod inqas frekwenti, konfużjoni,

uġigħ ta’ ras,

tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma),

tnaqqis fis-sens tas-smigħ,

diżorjentament,

indeboliment tal-memorja

aggravament ta’ kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.

Jekk inti jkollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb

dipartiment tal-emerġenza tal-isptar immedjatament għal kura ta’ sapport.

Jekk tinsa tieħu PHEBURANE

Għandek tieħu doża kemm jista’ jkun malajr l-ewwel darba li tiekol. Dejjem kun ċert li hemm tal-

inqas tliet (3) sigħat bejn żewġ dożi. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk iseħħ rimettar persistenti, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f’nisa fertili.

Jekk inti sesswalment attiva u l-mestrwazzjoni tiegħek tieqaf għal kollox, tassumix li dan huwa

kkawżat minn PHEBURANE. Jekk dan iseħħ, jekk jogħġbok iddiskuti din il-ħaġa mat-tabib tiegħek,

għaliex in-nuqqas tal-mestrwazzjoni tiegħek jista’ jkun ikkawżat minn tqala (ara s-sezzjoni ‘Tqala u

treddigħ’ hawn fuq) jew minn menopawża.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru

ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta’ bikarbonat fid-

demm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità,

uġigħ ta’ ras, ħass ħażin, żamma ta’ fluwidu (nefħa),

tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali fil-

ġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 1,000): nuqqas ta’

ċelloli ħomor tad-demm minħabba falliment tal-mudullun,

tbenġil, ritmu mibdul tat-taħbit tal-qalb,

fsada mir-rektum, infjammazzjoni

tal-istonku, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti

sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen PHEBURANE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta

tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, PHEBURANE jista’ jintuża fi żmien 45 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PHEBURANE

Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.

Kull gramma ta’ granuli fiha 483 mg ta’ sodium phenylbutyrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih

sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.

Id-dehra ta’ PHEBURANE u l-kontenuti tal-pakkett

Il-granuli PHEBURANE huma bojod għal offwajt.

Il-granuli huma ppakkjati fi flixkun tal-plastik li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u dissikant.

Kull flixkun fih 174g ta’ granuli.

Kull kartuna fiha flixkun 1.

Kuċċarina kkalibrata tal-kejl hija pprovduta.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

I-Olanda–

Manifattur

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Be lgië/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slove nija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.