Peyona (previously Nymusa)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Apnea
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-primarja apnea tal-trabi tat-twelid qabel iż-żmien.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001014
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001014
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Peyona

ċitrat tal-kaffeina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Peyona.

X'inhu Peyona?

Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta’ ċitrat tal-kaffeina

(20mg/ml). Is-soluzzjoni tista’ tingħata wkoll oralment.

Għal xiex jintuża Peyona?

Peyona jintuża għat-trattament primarju tal-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu prematuri. L-apnea

fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta’ teħid tan-nifs għal 20 sekonda. Primarja tfisser li l-

marda m’għandha l-ebda kawża ovvja.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda

hija kkunsidrata ‘rari’, u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fis-17

ta’ Frar 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Peyona?

Il-kura b’Peyona għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’

trabi li għadhom qed jitwieldu li jeħtieġu l-kura intensiva. It-trattament b’din il-mediċina għandu jseħħ

biss f’post ta’ kura intensiva għal trabi li għadhom qed jitwieldu li jkun fih apparat għall-monitoraġġ

tat-trabi.

Preċedentement magħruf bħala Nymusa.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Paġna 2/3

It-trattament jinbeda b’ doża ta’ 20 mg għal kull kilogramm ta’ piż korporju mogħti darba biss

b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta. Wara 24 siegħa,‘ doża ta’ manutenzjoni’ ta’ 5 mg għal kull kg ta’ piż

korporju tista’ tingħata kuljum b’ infużjoni bil-mod fuq 10 minuti jew oralment bl- użu ta’ tubu

nażogastriku ( tubu mill-imnieħer għall-istonku).

Meta jiġi ġġudikat meħtieġ, it-tabib jista’ jimmonitorja l-livell ta’ kaffeina fid-demm tat-tarbija u

jaġġusta d-doża skont dan. It-tabib iwaqqaf it-trattament b’Peyona meta t-tarbija jkollha ħames sa

sebat ijiem ta’ attakki ta’ apnea konsekuttivi.

Kif jaħdem Peyona?

L-apnea fi trabi li twieldu prematuri hija dovuta għan-nuqqas ta’ żvilupp taċ-ċentri tan-nifs fil-moħħ

tat-tarbija. Is-sustanza attiva f’Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża. Iċ-

ċitrat tal-kaffeina huwa ‘antagonist’ ta’ adenosina, sustanza li timblokka l-attività ta' xi partijiet tal-

moħħ, inkluża l-parti responsabbli mill-kontroll tat-teħid tan-nifs. Iċ-ċitrat tal-kaffeina jaħdem fuq l-

apnea billi jimblokka r-riċetturi tal-adenosina teħel magħhom. Dan inaqqas l-effett tal-adenosina, billi

jistimula l-moħħ sabiex jitkompla t-teħid tan-nifs.

Kif ġie studjat Peyona?

Minħabba li ċ-ċitrat tal-kaffeina ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni

minn dokumentazzjoni ppubblikata. Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa’

diversi episodji ta’ apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta). Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis b'tal-inqas nofs fin-numru ta’ kuljum ta’ episodji ta’

apnea fuq 10 ijiem.

Studju kbir ippubblikat qabbel iċ-ċitrat tal-kaffeina ma’ plaċebo fit-trattament ta’ 2,006 tarbija li

twieldet prematura bl-apnea. L-istudju nnota kemm damu ħajjin it-trabi u jekk kellhomx diżabilitajiet

newroloġiċi wara 18 –il xahar.

Fi studju li ġie ppubblikat ta’ ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla mal-

plaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja f’dan l-istudju kien in-numru ta’

pazjenti li t-‘trattament ma kienx suċċess'. It-tarbija ġiet ikkonsidrata li t-trattament ma kienx suċċess

jekk in-numru ta’ episodji tal-apnea ma ġiex maqsum, jekk it-tarbija kinitx teħtieġ apparat sabiex

jgħinha fit-teħid tan-nifs jew jekk it-tarbija baqgħetx ħajja.

X'benefiċċji wera Peyona f'dawn l-istudji?

Iċ-ċitrat tal-kaffeina kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-apnea fi trabi prematuri. F’sitta

mill-għaxart ijiem iċ-ċitrat tal-kaffeina kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji

tal-apnea b'tal-inqas nofs. Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew tal-

inqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda

tarbija li ngħataw plaċebo.

Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom

diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma’ 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn

937).

Fl-istudju li sar fuq ħames studji, anqas trabi ttrattati bil-kaffeina jew teofilina kellhom nuqqas ta’

suċċess tat-trattament meta mqabbel ma’ plaċebo.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Peyona?

L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100)

huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb

rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha biċ-ċitrat tal-kaffeina, l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Peyona?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Peyona huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Peyona?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Peyona, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra min hekk, il-kumpanija li tipproduċi Peyona ser tiftiehem mal-Istati Membri dwar kard li ser tiġi

murija f'postijiet tal-kura intensiva fejn ser tintuża l-mediċina . Il-kard ser ikun fiha l-informazzjoni

dwar kif Peyona għandu jingħata, inkluż id-dożi, il-monitoraġġ tal-livelli tal-kaffeina plażma u l-effetti

sekondarji li jistgħu jiġru matul it-trattament.

Aktar tagħrif dwar Peyona

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nymusa valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-2 ta' Lulju 2009. L-isem tal-mediċina nbidel f’Peyona fl-24 ta’ Novembru 2010.

It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit tal-

Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

L-EPAR sħiħ ta’ Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Peyona,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Peyona 20

mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali

caffeine citrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel il-kura b’din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għat-tarbija tat-twelid tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tat-tarbija tiegħek.

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Peyona u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tarbija tiegħek tingħata Peyona

Kif għandek tuża Peyona

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Peyona

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Peyona u għalxiex jintuża

Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel

parti minn grupp ta’ mediċini msejħa methylxanthines.

Peyona jintuża fil-kura ta’ interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta’ trabi tat-

twelid prematuri).

Dawn il-perijodi qosra meta t-trabi prematuri jieqfu jieħdu n-nifs iseħħu għax iċ-ċentri tat-teħid tan-nifs

tat-tarbija ma jkunux żviluppaw kompletament.

Din il-mediċina ġie muri li tnaqqas in-numru ta’ episodji ta’ interruzzjoni fin-nifs fi trabi tat-twelid

prematuri.

2.

X’għandek tkun taf qabel it-tarbija tiegħek tingħata Peyona

Tużax Peyona:

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek hija allerġika għal caffeine citrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek qabel it-tarbija tat-twelid tiegħek tingħata Peyona.

Qabel ma tibda kura għall-apneja tal-prematurita b’Peyona kawżi oħra ta’ apneja għandhom jiġu esklużi

jew ikkurati kif jixraq mit-tabib tat-tarbija tiegħek.

Peyona għandu jintuża b’attenzjoni. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tat-tarbija tiegħek:

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek issofri minn aċċessjonijiet

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek issofri minn xi mard tal-qalb

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ittella’ b’mod frekwenti

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek tipproduċi aktar awrina mis-soltu

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha żjieda fil-piż jew teħid ta’ l-ikel imnaqqas

Jekk int (l-omm) ħadt caffeine qabel il-ħlas

Mediċini oħra u Peyona

Għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tat-tarbija tiegħek jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek kienet ikkurata qabel

b’theophylline.

Tużax il-mediċini li ġejjin waqt kura b’Peyona mingħajr ma tkellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. It-tabib

għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża jew ibiddel xi waħda mill-mediċini għal xi mediċina oħra:

- theophylline (jintuża biex jikkura diffikultajiet fit-teħid tan-nifs)

- doxapram (jintuża biex jikkura diffikultajiet fit-teħid tan-nifs)

- cimetidine (jintuża biex jikkura mard ta’ l-istonku)

- ketoconazole (jintuża biex jikkura infezzjonijiet mill-fungu)

- phenobarbital (jintuża biex jikkura l-epilessija)

- phenytoin (jintuża biex jikkura l-epilessija)

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju ta’ mard intestinali serju b’purgar bid-demm (enterokolite nekrotika)

meta tingħata ma’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ mard ta’ l-istonku (bħal imblokkaturi antistamini tar-

riċetturi H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni li jnaqqsu t-tnixxija ta’ aċidu gastriku).

Tqala u treddigħ

Jekk int (l-omm) qed tredda’ waqt li t-tarbija tiegħek qed tiġi kkurata b’Peyona, m’għandekx tixrob kafe

jew tieħu xi prodott ieħor b’ħafna caffeine għax caffeine jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Peyona fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Peyona

Peyona għandu jintuża biss f’taqsima ta’ kura intensiva ta’ trabi tat-twelid fejn hemm disponibbli

faċilitajiet xierqa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-pazjent. Il-kura għandha tinbeda taħt is-

superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura intensiva ta’ trabi tat-twelid.

Doża

It-tabib tat-tarbija tiegħek se jippreskrivi l-ammont xieraq ta’ Peyona

bbażat fuq il-piż tat-tarbija tiegħek.

Id-doża tal-bidu hija 20 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml kull kg ta’ piż tal-ġisem).

Id-doża ta’ manteniment hija 5 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.25 ml kull kg ta’ piż tal-

ġisem) kull 24 siegħa.

Rotta u metodu

ta’ kif għandu jingħata

Peyona se jiġi nfuż permezz ta’ infużjoni kkontrollata fil-vini, permezz ta’ pompa ta’ l-infużjoni b’siringa

jew xi strument ieħor għall-infużjoni mkejla. Dan il-metodu huwa magħruf bħala “dripp”.

Xi wħud mid-dożi (dożi ta’ manteniment) jistgħu jingħataw mill-ħalq.

Għandu mnejn ikun meħtieġ li t-tabib tat-tarbija tiegħek jiddeċiedi li jiċċekkja l-livelli ta’ caffeine

permezz ta’ test tad-demm kull tant żmien tul il-kura biex tkun evitata tossiċità.

Tul tal-kura

It-tabib tat-tarbija tiegħek se jiddeċiedi it-tul ta’ żmien eżatt li t-tarbija tat-twelid tiegħek għandha tkompli

t-terapija b’Peyona. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha minn 5 sa 7 ijiem mingħajr attakki ta’ apnea, it-tabib ser

iwaqqaf il-kura.

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek tirċievi Peyona aktar milli suppost

It-tarbija tat-twelid tiegħek jista’ jkollha esperjenza ta’ deni, teħid tan-nifs rapidu (takiapneja),

nervożiżmu, tregħid tal-muskoli, rimettar, livelli għolja ta’ zokkor fid-demm, (ipergliċemija), livelli baxxi

ta’ potassium fid-demm (ipokalimja), livelli għoja fid-demm ta’ ċertu kimiċi (ureja), numru elevat ta’

ċertu ċelluli (lewkoċiti) fid-demm u aċċessjonijiet jekk tirċievi aktar caffeine citrate minn dak meħtieġ,

F’kas li jseħħ dan, kura b’Peyona għandha titwaqqaf immedjatament u t-tabib tat-tarbija tiegħek għandu

jikkura d-doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tat-tarbija tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Madankollu, huwa diffiċli li tiddistingwi dawn minn komplikazzjonijiet frekwenti li jseħħu fi trabi

prematuri u minn komplikazzjonijiet ikkawżati mill-marda.

Waqt kura b’Peyona, t-tarbija tat-twelid tiegħek jista’ jkollha esperjenza ta’ xi wħud mir-reazzjonijiet li

ġejjin:

Effetti sekondarji serji

Effetti sekondarji

fejn il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

marda serja tal-imsaren b’demm fl-ippurgar (enterokolite nekrotika)

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin ukoll jistgħu jiġu kkunsidrati serji mit-tabib tat-tarbija tiegħek fil-

kuntest tal-valutazzjoni klinika globali.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji rrappurtati

b’mod

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

reazzjonijiet lokali ta’ infjammazzjoni fil-post ta’ l-injezzjoni

- disturbi fil-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

- bidliet fil-livell ta’ zokkor fid-demm jew fis-serum (ipergliċemija)

Effetti sekondarji rrappurtati

b’mod

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

- stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali bħal konvulżjoni

- disturbi fil-qalb bħal taħbit irregolari tal-qalb (arritmija)

Effetti sekondarji rrappurtati

b’mod

rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji

fejn il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli- infezzjoni fid-demm

(sepsi)

- bidla fiz-zokkor fid-demm jew fis-serum (ipogliċemija), nuqqas ta’ tkabbir, intolleranza għall-ikel

- stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali bħal irritabilità, nervi u aġitazzjoni; ħsara fil-moħħ

- nuqqas ta’ smigħ

- rigurġitazzjoni, żjieda fl-aspirazzjoni mill-istonku

- żjieda fl-awrina, żjieda ta’ ċertu komponenti fl-awrina (sodium u calcium)

- bidliet fit-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta’ l-emoglobina wara kura fit-tul u tnaqqis fl-ormon

tat-tirojde fil-bidu tal-kura)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Peyona

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

L-ampulli ta’ kull soluzzjoni parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak qabel l-għoti.

Wara li jinfetħu l-ampulli, il-prodott mediċinali għandu jintuża’ minnufih.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Peyona

Is-sustanza attiva hi caffeine citrate.

Kull ml fih 20 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 10 mg/ml ta’ caffeine bħala bażi).

Kull ampulla ta’ 1 ml fiha 20 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 10 mg ta’ bażi ta’ kaffeina).

Kull ampulla ta’ 3 ml fiha 60 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 30 mg ta’ bażi ta’ kaffeina).

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid, sodium citrate u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Peyona u l-kontenut tal-pakkett

Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali.

Peyona huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, disponibbli f’ampulli tal-ħġieġ. Kull kartuna fiha 10 ampulli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

L-Italja

Manifattur (Ħruġ tal-lott)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

L-Italja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ηλ

: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal informazzjoni dettaljati irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott meħmuż ta’ PEYONA.