Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Lilly este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer pulmonar fără celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 7
retrasă
2015-09-14
31 PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED LILLY 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED LILLY 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pemetrexed Lilly şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Lilly 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Lilly 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Lilly 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE PEMETREXED LILLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Lilly este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Lilly este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Lilly este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Lilly poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chim Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg. Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratam Aqra d-dokument sħiħ