Pemetrexed Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Netherlands

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Lilly este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer pulmonar fără celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED LILLY 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED LILLY 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Lilly şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Lilly
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Lilly
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Lilly
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE PEMETREXED LILLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Lilly este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Lilly este administrat în asociere cu cisplatină , alt
medicament antineoplazic, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Lilly este, utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Lilly poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chim

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimiotereapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratam