Paxene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2010
Ingredjent attiv:
paklitakseli
Disponibbli minn:
Norton Healthcare Ltd.
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Paxene on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on:• pitkälle edennyt AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS-potilailla), jotka eivät ole ennen liposomaalista antrasykliini-hoitoa;• metastasoitunut syöpä rintasyöpä (MBC), jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita standardi antrasykliiniä sisältävä hoito;• edennyt munasarjasyöpä (AOC) tai jäljellä oleva sairaus (> 1 cm), kun alkuperäisen laparotomy, yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoito;• metastaattinen munasarjasyöpä (MOC) epäonnistumisen jälkeen platinaa sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja toisen linjan hoito;• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito, yhdessä sisplatiinin kanssa. Rajoitettu tehokkuustieto tukee tätä indikaatiota (ks. Kohta 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
39
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
PAXENE
6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
PAKLITAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti. Voit tarvita sitä
myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta
3.
Miten Paxene -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paxene -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
•
edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita
hoitoja (antrasykliini-
liposomeja) on kokeiltu tuloksetta. Kyseessä on kasvain, joka nousee
ihon tai sisäelinten
verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja
jonka väri vaihtelee purppurasta
tummanruskeaan.
•
edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset
antrasykliinejä sisältävät hoidot) on
kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
•
edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain
(
>
1 cm), yhtä aikaa
ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
•
edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa
sisältävät yhdistelmähoidot ilman
taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
•
edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava
kirurginen/sädehoito ei ole
mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa. Tätä indikaatiota tukee
rajoitettu määrä tehoa
koskevaa tietoa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PAXENE -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg
paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia
16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg
paklitakselia 50 ml:ssa).
Apuaineet:
Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527
mg/ml ja etanolia: 49,7v/v%
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon:
–
joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
(AIDS-KS) ja jotka eivät ole
saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta;
–
joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC)
ja jotka eivät ole saaneet
apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille
tämä hoito ei sovi;
–
joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of
the ovary, AOC) tai
laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan
samanaikaisesti sisplatiinia
ensivaiheen hoitona;
–
joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer,
MOC) ja joilla toisen
vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman
taksaaneja ei ole tuottanut
tulosta;
–
joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung
carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi
antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai
sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa,
katso kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin
valvonnassa sytostaattien käyttöön
erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6)
_. _
Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja,
antih
Aqra d-dokument sħiħ
