Parareg

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Parareg
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Parareg
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-Iperkalċimja, Tal-Paratirojde Neoplażmi, Iperparatirojdiżmu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/ jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b':-karċinoma tal-paratirojde. - HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-serum calciumlevels (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-10-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/575

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PARAREG

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. . Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Parareg?

Parareg huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cinacalcet. Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar

(30, 60 u 90 mg).

Għal xiex jintuża Parareg?

Parareg jintuża f’pazjenti adulti u anzjani:

biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju. Din hi kundizzjoni fejn il-glandoli tal-paratirojde fl-

għonq jipproduċu wisq ormon paratirojdu (PTH). ‘Sekondarju’ ifisser li l-iperparatirojdiżmu

huwa kkawżat minn kundizzjoni oħra. Jista’ jwassal għal uġigħ fl-għadam u l-ġogi u difetti fid-

dirgħajn u r-riġlejn. Parareg jintuża f'pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li jkollhom bżonn ta'

dijaliżi biex id-demm jitnaddfilhom mill-prodotti żejda. Jista’ jintuża bħala parti mit-trattament

li jinkludi

binders

tal-fosfat (

phosphate binders

) jew l-isterols tal-vitamina D.

biex

inaqqas

l-iperkalċemija

(livelli

għoljin

tal-kalċju

fid-demm)

f’pazjenti

jkollhom

karċinoma

tal-paratirojde

(kanċer

tal-glandoli

tal-paratirojde),

f’pazjenti

b’iperparatirojdiżmu primarju li ma jkunux jistgħu jneħħu l-glandoli tal-paratirojde jew meta t-

tabib ikun ta’ l-opinjoni li t-tneħħija ta’ dawn il-glandoli mhuwiex xieraq. ‘Primarju’ ifisser li l-

iperparatirojdiżmu mhuwiex ikkawżat minn xi kundizzjoni oħra.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Parareg?

Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba

kuljum. Id-doża tiġi aġġustata bejn kull ġimagħtejn u kull erba' ġimgħat, skond il-livelli ta' PTH tal-

pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum. Il-livelli tal-PTH għandhom jiġu ċċekkjati ta' l-inqas 12-

il siegħa wara d-doża u bejn ġimgħa u erba' ġimgħat wara kull aġġustament tad-doża ta' Parareg.

livelli tal-kalċju fid-demm għandhom jitkejlu ta' spiss, u fi żmien ġimgħa minn kull aġġustament tad-

doża ta' Parareg. La tiġi stabbilita doża ta’ manutenzjoni, il-livelli tal-kalċju għandhom jitkejlu kull

xahar u l-livelli PTH għandhom jitkejlu bejn kull xahar sa tliet xhur.

F’pazjenti

bil-karċinoma

tal-paratirojde

iperparatirojdiżmu

primarju,

id-doża

inizjali

rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta' Parareg għandha tiġi

miżjuda bejn kull ġimagħtejn u erba' ġimgħat sa 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum kif meħtieġ biex

jonqsu l-livelli tal-kalċju fid-demm għal-livelli normali.

Medicinal product no longer authorised

Parareg jittieħed ma' l-ikel jew ftit wara l-ikel.

Kif jaħdem Parareg?

Is-sustanza attiva f’Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku. Dan ifisser li jaħdem bħal kif

jaħdem il-kalċju fil-ġisem. Cinacalcet jaħdem billi jżid fis-sensittività tar-riċetturi li jagħarfu l-kalċju

fuq il-glandoli tal-paratirojde li jirregolaw it-tneħħija ta’ PTH. Iż-żieda minn cinacalcet fis-sensittività

ta’ dawn ir-riċetturi twassal għat-tnaqqis fil-produzzjoni ta’ PTH mill-glandoli tal-paratirojd. It-tnaqqis

tal-livelli ta’ PTH iwassal ukoll għal tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm.

Kif ġie studjat Parareg?

Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li

kienu fuq dijaliżi. Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta). L-istudji damu sitt xhur. Il-mezz

ewlieni tal-kejl ta' l-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li, fi tmiem l-istudju, kellhom livell ta' PTH

inqas minn 250 mikrogramma kull litru.

Parareg ġie studjat ukoll fi studju li kien jinvolvi 46 pazjent b’iperkalċemija, li 29 minnhom kellhom

karċinoma tal-paratirojde u 17 kellhom iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux ikollhom il-glandoli

tal-paratirojde mneħħija jew li kirurġija għat-tneħħija ta’ dawn il-glandoli ma kenitx effettiva. Il-kejl

ewlieni ta’ l-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm ta’

iktar minn 1 mg/deċilitru sa meta d-doża ta’ żamma kienet ġiet stabbilita (bejn ġimgħatejn u 16-il

ġimgħa wara l-bidu ta’ l-istudju). L-istudju kompla għal aktar minn tliet snin. Tliet studji oħra qabblu

l-effikaċja ta’ Parareg u plaċebo f’total ta’ 136 pazjent b’iperparatirojdiżmu primarju għal sena. Minn

dawn. 45 komplew għar-raba’ studju fuq tul ta’ żmien twil, b’ħarsa lejn l-effikaċja ta’ Parareg għal

total ta’ kważi sitt snin.

X'benefiċċji wera Parareg f’dawn l-istudji?

Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma’

madwar 6 % ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo. Parareg wera tnaqqis ta’ madwar 42% fil-livelli

tal-PTH meta mqabbel ma’ żieda ta’ 8% f’pazjenti li ħadu plaċebo.

Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta’ aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer

(18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b’iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17). Ir-riżultati ta’ l-istudji

addizzjonali

kienu

favorevoli

għall-użu

ta’

Parareg

fit-trattament

ta’

iperkalċemija

fil-pazjenti

b’iperparatirojdiżmu primarju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Parareg?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parareg f’iperparatirojdiżmu sekondarju (li dehru f'aktar minn

pazjent

minn

huma

nawżea

(dardir)

remettar.

Fil-pazjenti

b'kanċer

tal-paratirojde

iperparatirojdiżmu primarju, l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta’ pazjenti li kienu ilhom

ibatu bil-mard tal-kliewi - l-iktar effetti sekondarji komuni kienu n-nawżea u r-remettar. Għal-lista

sħiħa ta' l-effetti sekondarji irrappurtati f' Parareg, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Parareg ma għandux jintuża minn persuni li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal cinacalcet jew għal

xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Parareg?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard

renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta’ dijaliżi ta’ manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta’

iperkalċemija f’pazjenti b’karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom

paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx

klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Parareg jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Parareg:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha,

għal Parareg fit-22 ta' Ottubru 2004. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa

Dompé Biotec S.p.A.

Medicinal product no longer authorised

L-EPAR sħiħ dwar Parareg jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.

Medicinal product no longer authorised

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Parareg 30 mg pilloli miksija b’rita

Parareg 60 mg pilloli miksija b’rita

Parareg 90 mg pilloli miksija b’rita

Cinacalcet

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċ

ina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bż

onn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’

inhu Parareg u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Parareg

Kif għandek tieħu Parareg

Effetti sekondarji li jista’ j

kollu

Kif taħżen Parareg

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PARAREG U GĦALX

IEX JINTUŻA

Parareg jaħdem

billi jikkontrolla l-livelli ta’ l-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu fil-

ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-

paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-

paratirojde (PTH).

Parareg jintuż

għall-kura ta’ iperparatirojdiżm

u sekondarju f’pazjenti b’mard tal-kliewi fuq dijalisi.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja) f’pazjenti b’kanċer tal-paratirojde

biex inqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja) f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu

primarju li għad għandhom livelli għolja ta’ kalċju fid-demm wara t-tneħħija tal-glandola tal-

paratirojde jew meta tneħħija tal-glandola mhix possibbli.

F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PHT mill-paratirojdi. Dan jista’

jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali

tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi, mard mentali u koma.

2.

QABEL MA TIEĦU PA

RAREG

Tieħux Parareg

TIEĦUX

Parareg jekk inti

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cinacalcet jew

sustanzi oħra ta’ Parareg.

Medicinal product no longer authorised

Oqgħod attent ħafna b’Parareg

Qabel ma tibda tieħu Parareg, għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek jew jekk qatt kellek

aċċess

jonijiet

(attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa

akbar jekk kellek minnhom qabel;

problemi tal-fwied

Waqt kura b’Parareg, għid lit-tabib

tiegħek:

jekk tibda jew tieqaf tpejjep, minħabba li dan jista’ jaffettwa il-mod kif taħdem Parareg.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Dawn jistgħu jaffettwaw kif jaħdem

Parareg:

mediċini wżati għall-kura ta’

infezzjonijiet tal-ġilda u tal-fungu

(ketoconazole, itraconazole,

voriconazole) ;, ritonavir, jew rifampicin, għax dawn jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Parareg;

anti-bijotiċ

i wżati għall-kura ta’

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

(telithromycin,

rifampicin);

mediċina wżata għall-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV

u AIDS (ritanovir),

Parareg jista’ jaffettwa kif jaħdm

u dawn li ġejjin:

mediċini wżati għall-kura tad-

depressjoni

(amitriptyline, desipramine, nortriptyline,

clomipramine u fluvoxamine);

mediċini wżati għall-kura ta’

tibdil fir-rata tal-qalb

(flecainide u propafenone);

mediċini wżati għall-kura ta’

pressjoni għolja tad-demm

(metoprolol meta mogħti għall-

insuffiċjenza tal-qalb);

anti-bijotiċi wżati għall-kura ta’

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

(ciprofloxacin).

Meta tieħu Parareg ma’ l-ikel u max-xorb

Parareg għandu jittieħed m

a’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel.

Tqala u Treddigħ

Dejjem għid lit-tabib tiegħe

k jekk inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Parareg ma ġiex studjat

f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika il-kura tiegħek, minħabba li

Parareg tista’ tagħmel ħsara lill-fetu.

Mhux magħruf jekk Parareg joħroġx fil-ħalib uman. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ jew il-kura b’Parareg.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Parareg m’għandux jaffett

wa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madanakollu huwa

rrakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Parareg, qabel ma issuq jew tħaddem magni.

Medicinal product no longer authorised

Jekk għandek intolleranza għal xi zokkrijiet

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċ

erti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU PARAREG

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena m

’għandhomx jieħdu Parareg.

Dejjem għan

dek tieħu Parareg skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Parareg.

Parareg għandu jittieħed mill-ħalq, ma’ l-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ u

m’għandhomx jinqasmu.

It-tabib tiegħek se jieħu kam

pjuni tad-demm regolari waqt il-kura biex jissorvelja l-progress tiegħek u

ser jaġġusta id-doża tiegħek skond il-bżonn

Jekk qed tiġi kkrat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

Ġeneral

ment id-doża tal-bidu ta’ Parareg hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

Jekk qed tiġi

kkurat għall-kanċer fil-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju

Ġeneral

ment id-doża tal-bidu ta’ Parareg hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Parareg aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Parareg milli suppost għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Parareg

M’għandekx tieħu do

ża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk insejt doża ta’ Parareg, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk għandek

xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Parareg jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(osservati f’aktar minn 1 minn kull 10 persuni li jieħdu Parareg):

tqallig

ħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

Effetti sekondarji komuni

(osservati f’aktar

minn 1 minn kull 100 persuna li jieħdu Parareg):

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

telf ta’ l-aptit (anoressija)

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

debbulizza (astenja)

raxx

tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

Medicinal product no longer authorised

Effetti sekondarji mhux komuni

(osservati f’aktar minn 1 minn kull 1000 persuna li jieħdu Parareg):

aċċessjoniiet

indiġestjoni (dispepsja)

dijarea

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż

madwar il-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwiġ u

aċcessjonijiet

għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli

tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq (ipokalċimja).

Wara li ħadu Parareg nu

mru żgħir ħafna ta’ pazjenti b' insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar tal-

kundizzjoni. Pressjoni baxxa (ipotensjoni) ġiet osservata ukoll f' numru żgħir ħafna ta' dawn il-

pazjenti. Peress li ġew osservati numru hekk żgħir ta’ każijiet, mhux magħruf jekk dawn humiex

minħabba Parareg, jew le.

5.

KIF TAĦŻE

N PARAREG

Żommu fejn ma jintaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċ

inali ma jeħtieġx kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tużax Parareg wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq il-folja wara JIS. Id-Data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

(jew) Tużax Parareg wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq il-flixkun

Il-mediċ

ini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Parareg:

Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg, 60 m

g jew 90 mg ta’ cinacalcet

(bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra hum

Pre-gelatinised maize starch

Microcrystalline cellulose

Povidone

Crospovidone

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica.

Il-pilloli huma miksija b’:

Carnauba wax

Opadry

aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol

triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))

Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)

Il-linka għall-istampar fiha: shellac glaze, iron oxide iswed (E172).

Medicinal product no longer authorised

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Parareg hija pillola ħadra ċ

ara, miksija b’rita. Għandhom għamla ovali u “30”, “60” jew “90” stampat

fuq naħa u “Amgen” fuq in-naħa l-oħra.

Parareg huwa disponibbli f’folji b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg. Kull pakkett ta’

folji fih 14, 28 jew 84 pillola f’kartuna.

Parareg huwa disponibbli fi fliexken b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg, ġo kartuna.

Kull flixkun fih 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Medicinal product no longer authorised