Parareg

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcet

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Homeostasi tal-kalċju

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b':-karċinoma tal-paratirojde. - HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-serum calciumlevels (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
Medicinal product no longer authorised
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
PARAREG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PARAREG 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PARAREG 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Cinacalcet
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊ
INA.
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bż
onn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed m
ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji
li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’
inhu Parareg u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Parareg
3.
Kif għandek tieħu Parareg
4.
Effetti sekondarji li jista’ j
kollu
5.
Kif taħżen Parareg
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PARAREG U GĦALX
IEX JINTUŻA
Parareg jaħdem
billi jikkontrolla l-livelli ta’ l-ormon tal-paratirojde (PHT),
tal-kalċju u tal-fosforu fil-
ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa
bħala glandoli paratirojdi. Il-
paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn
il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-
paratirojde (PTH).
Parareg jintuż
a:
•
għall-kura ta’ iperparatirojdiżm
u sekondarju f’pazjenti b’mard tal-kliewi fuq dijalisi.
•
biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja)
f’pazjenti b’kanċer tal-paratirojde
•
biex inqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja)
f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu
primarju li għad għandhom livelli għolja ta’ kalċju fid-demm
wara t-tneħħija tal-glandola tal-
paratirojde jew meta tneħħija tal-glandola mhix possibbli.
F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PHT
mill-paratirojdi. Dan jista’
jikkawż

Summary of Product characteristics

ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Parareg 30 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 30 mg cinacalcet (bħala h
ydrochloride).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
30 mg: Pilloli miksija b’rita, ħodor ċ
ari, ovali mmarkati b’ “AMGEN” fuq naħa u “30” fuq in-naħa
l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju
(HPT) f’pazjenti b’mard renali ta’ l-aħħar stadju (ESRD) fuq
terapija ta’ manutenzjoni b’dijalisi.
Parareg jista’ jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li
jinkludi binders ta’ fosfati u/jew sterols ta’
Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5.1).
Tnaqqis ta’ iperkalċimja f’pazjenti b’:
•
karċ
inoma fil-paratirojde.
•
HPT primarja fejn paratirojdektomija għandha tkun indikata fuq
il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-
serum (kif definit mil-linji gwida ta’ kura rilevanti), iżda fejn
paratirojdektomija mhiex
klinikament xierqa jew kontraindikata.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Għall-uż
u orali. Huwa rakkomandat li Parareg jittieħed ma’ l-ikel jew ftit
wara ikla, minħabba li studji
wrew li l-biodisponibilità ta’ cinacalcet tiżdied meta jittieħed
ma’ l-ikel (ara sezzjoni 5.2). Il-pilloli
għandhom jittieħdu sħaħ u m’għandhomx jinqasmu.
Indeboliment epatiku
Mhux neċ
essarju tibdil fid-doża tal-bidu. Parareg għandu jintuża
b’attenzjoni f’pazjenti
b’indeboliment epatiku minn moderat għal sever u l-kura għandha
tiġi sorveljata mill-qrib waqt it-
titrazzjoni tad-doża u waqt kura kontinwa (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.2).
IPERPARATIROJDIŻMU SEKONDARJU
U IPERPARATIROJDIŻMU PRIMARJU
Adulti u anzjani (> 65 sena)
Id-doż
a rakkomandata tal-bidu għall-adulti hija ta’ 30 mg darba kuljum.
Parareg għandu jiġi ttitrat
kull ġimgħa