Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoín
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické činidlá
Żona terapewtika:
Sarkóm, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gél je indikovaný na lokálne ošetrenie kožných lézií u pacientov s nadobudlo imunitnej nedostatočnosti-syndróm (AIDS) súvisiace s kaposiho sarkóm (KS), ak:lézie nie sú ulcerated alebo lymphoedematous, a;liečbu viscerálneho KS nie je potrebné, a;lézie sú nereaguje na systémové antiretrovírusovej liečby, a;prístroje na rádioterapiu alebo chemoterapiu nie sú vhodné.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANRETIN 0,1% GÉL
alitretinoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Panretin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin
3.
Ako používať Panretin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Panretin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANRETIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Panretin patrí do skupiny liečiv, ktoré sú príbuzné s vitamínom
A a sú známe ako retinoidy.
Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS)
súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu
lézií KS, keď:
lézie sú iba na pokožke
lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete
pokožka ani lézie nie sú odreté
okolitá pokožka nie je opuchnutá
váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PANRETIN
NEPOUŽÍVAJTE PANRETIN:
ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré
obsahujú retinoidy
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
ak ste tehotná
ak plánujete otehotnieť
ak dojčíte
v prípade KS lézie v blízkos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Panretin 0,1% gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Číry, žltý gél
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u
pacientov s Kaposiho sarkómom (KS)
súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
-
lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne,
-
nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS,
-
lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu,
-
rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár
špecializovaný na liečbu KS.
_Muži_
Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve
tak, aby všetky lézie boli pokryté
bohatou vrstvou.
_Dávkovanie_
Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Neskôr možno frekvenciu používania
postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej
znášanlivosti lézií, pričom dávku možno
zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov. Dávkovanie je
treba určiť pre každú léziu samostatne.
Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie
treba znížiť podľa nižšie uvedených
pokynov. O účinnosti Panretinu aplikovaného menej ako dvakrát
denne nie sú k dispozícii žiadne
údaje.
Lokálne podráždenie pokožky možno klasifikovať podľa
päťstupňovej škály uvedenej v Tabuľke 1.
Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou
sú popísané v Tabuľke 2.
3
TABUĽKA 1 KLASIFIKÁCIA LOKÁLNEHO PODRÁŽDENIA POKOŽKY
STUPEŇ
DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
0 = bez reakcie
Žiadne
1 = mierny
Ohraničené ružové až červené zafarbenie
2 = stredný
Výrazné očervenenie, možný opuch
3 = závažný
Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez
4
Aqra d-dokument sħiħ
