Orphacol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Orphacol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Orphacol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Preparazzjonijiet tal-aċidi tal-bili
  • Żona terapewtika:
  • Sistema Diġestiva-Mard, Il-Metaboliżmu, Nuqqas Ereditarju Ta ' L-Iżbalji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Orphacol huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn fil-primarja tal-bili-aċidu sintesi minħabba n-nuqqas ta ' oxidoreductase 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid jew in-nuqqas ta ' Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età xahar għal 18-il sena u adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001250
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001250
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/572393/2013

EMEA/H/C/001250

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Orphacol

aċidu koliku

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Orphacol.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Orphacol, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Orphacol u għal xiex jintuża?

Orphacol huwa mediċina li fiha l-aċidu koliku, sustanza li tinstab fil-bila li tintuża għad-diġestjoni tax-

xaħmijiet.

Huwa jintuża għall-kura ta’ adulti u tfal mill-età ta’ xahar ’il fuq li jkollhom anormalità ġenetika li

tagħmilhom mhux kapaċi jipproduċu l-bila. Orphacol jintuża f’pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn

żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ

-steroid oxidoreductase jew

-3-Oxosteroid-5β-reductase). Dan jagħmel il-fwied tagħhom mhux kapaċi jipproduċi biżżejjed mill-

komponenti prinċipali tal-bila, imsejħa aċidi biljari primarji, bħall-aċidu koliku. Meta dawn l-aċidi biljari

primarji jkunu neqsin, il-ġisem jipproduċi, minflok, aċidi biljari anormali li jistgħu jagħmlu ħsara lill-

fwied, li tista’ potenzjalment twassal għal insuffiċjenza tal-fwied li tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Peress li n-numru ta’ pazjenti b’difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx,

il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Orphacol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fit-18 ta’ Diċembru 2002.

Kif jintuża Orphacol?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura b’Orphacol għandha tinbeda u tiġi sorveljata

minn tabib speċjalizzat fil-mard tal-fwied.

Orphacol

EMA/572393/2013

Paġna 2/3

Orphacol jiġi bħala kapsuli u għandu jittieħed kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin, ma’ ikla. Id-

doża ta’ kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont l-

istat tal-aċidu biljari tagħhom, b’doża minima kuljum ta’ 50 mg u massima ta’ 500 mg. Għal tfal żgħar

li ma jkunux jistgħu jibilgħu l-kapsuli, il-kontenut jista’ jiġi mħallat ma’ formula għat-trabi jew mal-

meraq. Il-kura għandha titwaqqaf jekk il-funzjoni tal-fwied ma titjiebx fi żmien tliet xhur.

Kif jaħdem Orphacol?

L-aċidu koliku huwa l-aċidu biljari primarju ewlieni prodott mill-fwied. L-aċidu koliku kontenut

f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidu koliku nieqes tal-pazjent. Dan jgħin sabiex titnaqqas il-produzzjoni ta’

aċidi biljari anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali tal-bila fis-sistema diġestiva, u b’hekk itaffi

s-sintomi tal-kondizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Orphacol li ħarġu mill-istudji?

Peress li l-aċidu koliku huwa sustanza magħrufa sewwa, u l-użu tiegħu f’dawn id-defiċjenzi tal-enzimi

huwa stabbilit sewwa, l-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika. L-applikant ippreżenta

dejta dwar 49 pazjent b’difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda mil-

letteratura xjentifika (38 pazjent b’defiċjenza ta’ 3β-Hydroxy-Δ

-steroid oxidoreductase u 11-il

pazjent b’defiċjenza ta’ Δ

-3-Oxosteroid-5β-reductase). Din qabblet ir-riżultati ta’ 28 pazjent li rċevew

l-aċidu koliku ma’ oħrajn li ngħataw aċidi biljari differenti jew li ma rċevewx kura bl-aċidi biljari.

Fil-letteratura xjentifika, il-kura bl-aċidu koliku ntweriet li tnaqqas l-ammont ta’ aċidi biljari anormali

fil-pazjenti, biex iġġib lura l-funzjonijiet normali tal-fwied u biex tgħin sabiex tittardja jew tevita l-

ħtieġa ta’ trapjant tal-fwied.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Orphacol?

L-effetti sekondarji li dehru b’Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi

tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi

stabbilita b’mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.

Orphacol m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu koliku jew

għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra. M’għandux jittieħed minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu

phenobarbital, mediċina użata għall-kura tal-epilessija.

Għal xiex ġiet approvat Orphacol?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-użu tal-aċidu koliku għall-

kura ta’ difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali kien stabbilit sewwa fil-prattika

medika u dokumentat fil-letteratura xjentifika, għalkemm in-numru tal-każijiet dokumentati kien baxx

minħabba r-rarità tal-kundizzjoni. Fuq il-bażi tal-evidenza mil-letteratura xjentifika huwa ddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Orphacol jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta fuq Orphacol minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea tal-

Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Orphacol

EMA/572393/2013

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Orphacol?

Minħabba li Orphacol ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza

Orphacol se tistabbilixxi database tal-pazjenti kkurati b’Orphacol biex timmonitorja s-sigurtà u l-

effikaċja tal-kura, u se tissottometti r-riżultati lis-CHMP f’intervalli regolari, speċifikati.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Orphacol?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Orphacol, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tagħmel Orphacol se tipprovdi wkoll lit-tobba fl-Istati Membri kollha li se jużaw

Orphacol, pakkett li jinkludi letteratura dwar il-prodott u informazzjoni dwar id-dijanjożi korretta ta’

dawn il-kondizzjonijiet tal-marda, ir-riskji tal-effetti sekondarji u kif jużaw il-mediċina b’mod korrett.

Informazzjoni oħra dwar Orphacol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Orphacol fit-12 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Orphacol jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Orphacol,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Orphacol jista’ jinstab fuq is-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi’09-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Orphacol 50 mg kapsuli iebsin

Orphacol 250 mg kapsuli iebsin

Aċidu koliku

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol

Kif għandek tieħu Orphacol

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Orphacol

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża

Orphacol fih l-aċidu koliku, aċidu biljari li normalment jiġi prodott fil-fwied. Ċerti kundizzjonijiet mediċi

jiġu kkawżati minn difetti fil-produzzjoni tal-aċidu biljari u Orphacol jintuża għall-kura ta’ trabi minn

xahar sa sentejn, tfal, adoloxxenti u adulti li jkollhom dawn il-kundizzjonijiet mediċi. L-aċidu koliku

f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidi biljari neqsin minħabba d-difett fil-produzzjoni tal-aċidu biljari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol

Tiħux Orphacol

jekk inti allerġiku għall-aċidu koliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu l-fenobarbital, mediċina għall-kura tal-epilessija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib ser jordnalek testijiet tal-laboratorju fuq id-demm, l-awrina u l-fwied meta tibda t-trattament u

regolarment minn dakinhar ’il quddiem. Kun żgur li żżur lit-tabib tiegħek għal dawn l-eżamijiet regolari

mill-inqas darba fis-sena.

Mediċini oħra u Orphacol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Xi mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol, imsejħa sekwestranti tal-aċidu biljari

(cholestyramine, colestipol, colesevelam), u mediċini għall-kura tal-ħruq fl-istonku li fihom l-aluminju

jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Orphacol. Jekk qed tieħu dawn il-mediċini, ħu Orphacol mill-inqas 5 sigħat

qabel jew mill-inqas 5 sigħat wara li tkun ħadt dawn il-mediċini l-oħrajn.

Iċ-Ciclosporin (mediċina użata biex trażżan is-sistemi immunitarja) tista’ wkoll tibdel l-effett ta’

Orphacol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu ciclosporin.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li jkollok it-tfal. Agħmel test tat-tqala malli tissuspetta

li tista’ tkun tqila. Huwa importanti ħafna li tkompli tieħu Orphacol waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Orphacol, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi liema kura u doża hija l-aħjar

fis-sitwazzjoni tiegħek. Bħala prekawzjoni, inti u t-tarbija tiegħek għandkom tkunu ssorveljati mill-qrib

waqt it-tqala.

Orphacol jista’ jintuża waqt it-treddigħ. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li tredda’ jew

qiegħda tredda’ qabel tieħu Orphacol.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Orphacol mhux mistenni li jkollu xi effett fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Orphacol fih lattosju

Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax

ċertu zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu Orphacol.

3.

Kif għandek tieħu Orphacol

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija ta’ 5 sa 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għat-trabi, tfal,

adoloxxenti u adulti.

Qabel tibda t-trattament it-tabib tiegħek jagħmel evalwazzjoni skont it-testijiet tal-laboratorju sabiex

jiddetermina d-doża tajba għalik. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skont kif taffettwak

bħala individwu.

Il-kapsuli ta’ Orphacol jittieħdu mill-ħalq mal-ikel madwar l-istess ħin kuljum, filgħodu u/jew filgħaxija.

It-teħid ta’ Orphacol f’ħinijiet regolari mal-ikel jgħinek tiftakar tieħu din il-mediċina, u jista’ jgħin sabiex

ġismek jidraha aħjar. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Tomgħodhomx.

k it-tabib kitiblek doża li tkun teħtieġ li tieħu aktar minn kapsula waħda kuljum, inti u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu kif ser teħodhom matul il-ġurnata. Tista’ pereżempju tieħu kapsula waħda filgħodu u

oħra filgħaxija. B’hekk tkun tista’ tieħu inqas pilloli f’daqqa.

Użu fit-tfal

Għal trabi u tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, il-kapsula tista’ tinfetaħ u l-kontenuti tagħha jistgħu

jiżdiedu mal-ħalib tat-trabi jew ma’ meraq tat-tuffieħ/larinġ jew meraq tat-tuffieħ/berquq addattat għal tfal

żgħar.

Jekk tieħu Orphacol aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Orphacol milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr. Dan jevalwa r-riżultati tat-

testijiet tal-laboratorju u jagħtik parir dwar meta għandek tkompli t-trattament bid-doża normali tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Orphacol

Ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin li normalment teħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Orphacol

Hemm riskju li tagħmel ħsara permanenti fil-fwied tiegħek jekk tieqaf tieħu Orphacol. M’għandek qatt

tieqaf tieħu Orphacol sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Bosta pazjenti kellhom ħakk u/jew dijarea, madankollu, m’huwiex magħruf kemm dan aktarx li jseħħ (il-

frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli). Jekk il-ħakk u/jew id-dijarea jkomplu aktar

minn tlett ijiem, għid lit-tabib tiegħek.

Għal bosta pazjenti ġiet irrappurtata żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases fis-serum) matul it-

trattament b’Orphacol (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli). It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi x’għandu jagħmel jekk dan iseħħ lilek.

Kien hemm rapporti ta’ ġebla fil-marrara wara kura fit-tul b’Orphacol.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Orphacol

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Orphacol wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orphacol

Is-sustanza attiva hija l-aċidu koliku.

Orphacol 50 mg

: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ aċidu koliku.

Orphacol 250 mg

: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ aċidu koliku.

L-ingredjenti l-oħrajn huma:

Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju’ għal aktar

tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Qoxra tal-kapsuli:

Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132);

Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar

(E172).

Id-Dehra ta’ Orphacol u l-kontenuti tal-pakkett

Orphacol huwa disponibbli f’kapsuli iebsin (kapsuli) ta’ għamla tawwalija. Il-kapsuli ta’ 50 mg aċidu

koliku huma blu u bojod, u l-kapsuli ta’ 250 mg aċidu koliku huma ħodor u bojod. Dawn jinsabu f’folji

ta’10 kapsuli kull waħda.

Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f’pakketti ta’ 30, 60 u 120 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Franza

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 (2) 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + (34) 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (1) 230 3446

info@medisadria.hr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900

info@medis.si

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: +39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375

ctrs@ctrs.fr

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni”.

Dan ifisser li minħabba li din il-marda hija rari, u għal raġunijiet ta’ etika kien impossibbli li tinkiseb

informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u kura.