Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerMetastatic bryst cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft cancerOntruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC)efter en operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor >2 cm i diameter. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. Metastatisk gastrisk cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i mave eller mave-øsofagus junction, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (MGC), hvis tumorer har HER2 overexpression som defineret af IHC2+ og en bekræftende SISH eller FISK resultat, eller ved en IHC 3+ resultat. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.
Revision: 14
autoriseret
2017-11-15
44 B. INDLÆ GSSEDDEL 45 INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONTRUZANT 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING ONTRUZANT 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING trastuzumab LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen. - Spørg læ gen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er næ vnt denne indlæ gsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlæ gsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Ontruzant 3. Sådan får du Ontruzant 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mæ ngder på overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst. Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør. Din læ ge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræ ft, hvis: • Du har tidlig brystkræ ft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2. • Du har metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2. Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere, til patienter med Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆ GEMIDLETS NAVN Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Et hæ tteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjæ lp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjæ lp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus. Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Et hæ tteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjæ lp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjæ lp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus. Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab. Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆ GEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning. Hvidt til svagt gult frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræ ft _Metastatisk brystkræ ft_ Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft (MBC): - som monoterapi til behandling af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger. Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger. - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin. - i kombinat Aqra d-dokument sħiħ