Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-04-2021
Ingredjent attiv:
irinotecan anhydrous free-base
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01CE02
INN (Isem Internazzjonali):
irinotecan hydrochloride trihydrate
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Haimasyöpä
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hoito metastasoituneen haiman adenokarsinooman on, yhdessä 5 fluorourasiilin (5-FU) ja leucovorin (LV), aikuisilla, jotka ovat edenneet jälkeen Gemsitabiini perustuu hoidon.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-10-14
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
DISPERSIOTA VARTEN
irinotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated
liposomal -valmistetta
3.
Miten ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MITEN SE TOIMII
ONIVYDE pegylated liposomal on syöpälääke, jonka vaikuttava aine
on irinotekaani. Tämä
vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita
kutsutaan liposomeiksi.
Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on
'topoisomeraasin estäjät'. Se salpaa
entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n
jakautumisessa. Tämä estää
syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä
hitaasti ajan kuluessa, mikä
mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
MIHIN ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle
kehoon) ja joiden edellinen
syöpähoito si
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti,
dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä
irinotekaanin vapaata emästä
(irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa).
Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin
vapaata emästä
(irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, dispersiota varten.
Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen
liposomaalinen dispersio.
Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä
5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin
(LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt
gemsitabiiniin perustuvan hoidon
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta) saavat määrätä ja antaa
potilaille vain terveydenhuollon
ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia
irinotekaanisia valmisteita, eikä
niitä tule vaihtaa keskenään.
Annostus
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja
5-fluorourasiilia (5-FU) tulee
annostella peräkkäin. ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen
suositeltu annos ja hoito-ohjelma
on 70 mg/m
2
laskimoon 90 minuutin aikana, jonka jälkeen annetaan
leukovoriinia 400 mg/m
2
laskimoon 30 minuutin aikana, jonka jälkeen
annetaan 5-fluorourasiilia 2 400 mg/m
2
laskimoon 46 tunnin aikana, annostelu tapahtuu 2 viikon
välein. ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta ei saa antaa ainoana
lääkeaineena.
Pienennettyä ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen aloitusannosta,
50 mg/m
2
, tulee
Aqra d-dokument sħiħ
